Allo-PBSCT come trattamento di prima linea per i pazienti con PTCL ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e meno di 70 anni, indipendentemente dal sesso 2. Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è stato diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 2016 e soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

1. Alto rischio: punteggio IPI (indice prognostico internazionale) ≥ 3 o punteggio aaIPI (indice prognostico internazionale aggiustato per età) ≥ 2 (aaIPI è adatto a pazienti di età inferiore a 60 anni).
2. Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea (l'esame PET-CT o TC è stato eseguito in base alle condizioni economiche del paziente) 3. I pazienti devono avere un donatore di cellule staminali ematopoietiche idoneo:

I donatori correlati devono avere almeno 5/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.

I donatori non imparentati devono avere almeno 8/10 corrispondenze per HLA-A, -B, -C, -DQB1 e -DRB1.

4. Punteggio dell'indice di comorbidità del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) ≤ 2. 5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2. 6. Funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare adeguata, che soddisfi i seguenti requisiti:

1. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN (il limite superiore della norma).
2. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 50%.
3. Saturazione di ossigeno basale > 92%.
4. Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN; ALT e AST ≤ 2,0 x ULN, AKP ≤ 2,0 x ULN

5. Funzione polmonare: DLCO (corretto per l'emoglobina) ≥ 40% e FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ≥ 50%.

   7. I pazienti devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

   Criteri di esclusione:

   1. I pazienti con PTCL non soddisfacevano i criteri di alto rischio.
   2. Pazienti con PTCL ALK + con CR dopo il trattamento di prima linea.
   3. Storia di tumori maligni diversi dai tumori linfoidi nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro della cervice in situ adeguatamente trattato, del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle e del cancro della prostata localizzato o del carcinoma duttale in situ trattati in modo curativo
   4. ECOG ≥ 3.
   5. Punteggio HCT-CI ≥ 3.
   6. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata ad angina instabile, recenti incidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori nei 3 mesi precedenti lo screening, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III), aritmie gravi che richiedono trattamento farmacologico dopo l'impianto di pacemaker, malattie significative del fegato, dei reni o del metabolismo e ipertensione arteriosa polmonare.
   7. Infezioni attive e non controllate, comprese quelle associate a instabilità emodinamica, sintomi o segni di infezione nuovi o in peggioramento, nuove lesioni infettive all'imaging o febbre persistente inspiegabile senza segni o sintomi di infezione.
   8. Soggetti infetti da HIV.
   9. Epatite B attiva (HBV) o epatite C attiva (HCV) che richiede terapia antivirale.
   10. Storia delle malattie autoimmuni
   11. Donne incinte o che allattano.
   12. Uomini e donne fertili non disposti a usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per 12 mesi dopo il trattamento.