- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509945
Allo-PBSCT som förstahandsbehandling för patienter med högrisk-PTCL
Allogen perifert blodstamcellstransplantation som förstahandsbehandling för patienter med högrisk perifert T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xianmin song, MD
- Telefonnummer: +862163240090
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- xianmin Song, MD
- Telefonnummer: 3172 86-21-63240090
- E-post: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder mellan 18 och under 70 år, oavsett kön 2. Perifert T-cellslymfom (PTCL) diagnostiserades enligt 2016 WHO-kriterier och uppfyllde något av följande kriterier:
- Hög risk: IPI(International Prognostic Index)-poäng ≥ 3 eller aaIPI(åldersjusterat International Prognostic Index)-poäng ≥ 2 (aaIPI är lämpligt för patienter yngre än 60 år).
- Patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter första linjens kemoterapi (PET-CT eller CT-undersökning utfördes enligt patientens ekonomiska förutsättningar) 3. Patienterna måste ha en lämplig hematopoetisk stamcellsdonator:
Relaterade donatorer måste ha minst 5/10 matchningar för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och - DRB1.
Orelaterade donatorer måste ha minst 8/10 matchningar för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1.
4. Hematopoietisk celltransplantation komorbiditetsindex (HCT-CI) poäng ≤ 2. 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus: 0-2. 6. Tillräcklig lever-, njur- och kardiopulmonell funktion som uppfyller följande krav:
- Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (den övre normalgränsen).
- Hjärtfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
- Baslinje syremättnad > 92 %.
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT och AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN
Lungfunktion: DLCO (korrigerat för hemoglobin) ≥ 40 % och FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) ≥ 50 %.
7.Patienter måste ha förmågan att förstå och vara villiga att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- PTCL-patienter uppfyllde inte kriterierna för högrisk.
- PTCL ALK + patienter med CR efter förstahandsbehandling.
- Historik av andra maligniteter än lymfoida tumörer inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad in situ cervixcancer, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och kurativt behandlad lokal prostatacancer eller ductal carcinom in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI-poäng ≥ 3.
- Alla instabila systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till instabil angina, nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor eller övergående ischemiska attacker inom 3 månader före screening, hjärtinfarkt inom 3 månader före screening, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass ≥ III), svåra arytmier som kräver läkemedelsbehandling efter pacemakerimplantation, betydande lever-, njur- eller metabola sjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
- Aktiva, okontrollerade infektioner, inklusive de som är förknippade med hemodynamisk instabilitet, nya eller förvärrade infektionssymtom eller tecken, nya infektionsskador på bildbehandling eller ihållande oförklarlig feber utan tecken eller symtom på infektion.
- HIV-smittade individer.
- Aktiv hepatit B (HBV) eller aktiv hepatit C (HCV) som kräver antiviral behandling.
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fertila män och kvinnor är ovilliga att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 12 månader efter behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
Deltagarna kommer att få allogen stamcellstransplantation från perifert blod.
|
Patienter som uppnått svar på behandlingen kommer att få allogen stamcellstransplantation från perifert blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- och 2-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-PFS och upp till 2 år för 2y-PFS
|
1-års och 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) efter transplantation
|
upp till 1 år för 1y-PFS och upp till 2 år för 2y-PFS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD)
Tidsram: upp till 180 dagar
|
akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) inom 180 dagar efter transplantation
|
upp till 180 dagar
|
|
1- och 2-års kumulativa återfallsfrekvenser (CIR)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
|
kumulativa återfallsfrekvenser (CIR) 1 år och 2 år efter transplantationen
|
upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
|
|
1- och 2-årig överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-OS och upp till 2 år för 2y-OS
|
total överlevnad (OS) 1 år och 2 år efter transplantation
|
upp till 1 år för 1y-OS och upp till 2 år för 2y-OS
|
|
non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: upp till 2 år
|
non-relapse mortality (NRM) 2 år efter transplantationen
|
upp till 2 år
|
|
graft-versus-host sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
graft-versus-host sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS) 2 år efter transplantation
|
upp till 2 år
|
|
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
Tidsram: upp till 2 år
|
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) 2 år efter transplantation
|
upp till 2 år
|
|
Cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) reaktivering
Tidsram: upp till 1 år
|
förekomsten av CMV- och EBV-reaktivering inom 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-202404-PTCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .