Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allo-PBSCT som förstahandsbehandling för patienter med högrisk-PTCL

Allogen perifert blodstamcellstransplantation som förstahandsbehandling för patienter med högrisk perifert T-cellslymfom

Den här studien är en prospektiv fas II-studie med singelcenter, enarmad, klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av allogen stamcellstransplantation av perifert blod vid behandling av högriskpatienter med perifera T-cellslymfom som uppnått CR eller PR. Konventionell konditioneringskur används medan konditioneringskurer med reducerad intensitet kommer att föredras. Givarhematopoetisk stamcellsinfusion utförs dag 0. Alla patienter kommer att genomgå benmärgsundersökning dag 14 och dag 28 efter transplantationen, följt av benmärgsundersökningar var 30:e dag under det första året efter transplantationen och var 60:e dag inom den andra år efter transplantationen. FDG-PET/CT-avbildning kommer att antas var sjätte månad efter transplantationen. Om sjukdomsåterfall misstänks under uppföljningsperioden kommer benmärgs- och skovplatsundersökningar att utföras när som helst. Studiens primära effektmått är 1-års och 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) efter transplantation. Sekundära studieresultat inkluderar incidensen av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) inom 180 dagar efter transplantation, kumulativa återfallsfrekvenser 1 år och 2 år efter transplantation, 1- och 2-års total överlevnad (OS), transplantat-mot-värd sjukdomsfri, återfallsfri överlevnad (GRFS), icke-återfallsmortalitet (NRM), kumulativ incidens av kronisk GVHD och incidensen av Cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) reaktivering inom 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xianmin song, MD
  • Telefonnummer: +862163240090
  • E-post: shongxm@139.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och under 70 år, oavsett kön 2. Perifert T-cellslymfom (PTCL) diagnostiserades enligt 2016 WHO-kriterier och uppfyllde något av följande kriterier:

  1. Hög risk: IPI(International Prognostic Index)-poäng ≥ 3 eller aaIPI(åldersjusterat International Prognostic Index)-poäng ≥ 2 (aaIPI är lämpligt för patienter yngre än 60 år).
  2. Patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter första linjens kemoterapi (PET-CT eller CT-undersökning utfördes enligt patientens ekonomiska förutsättningar) 3. Patienterna måste ha en lämplig hematopoetisk stamcellsdonator:

Relaterade donatorer måste ha minst 5/10 matchningar för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och - DRB1.

Orelaterade donatorer måste ha minst 8/10 matchningar för HLA-A, -B, -C, -DQB1 och -DRB1.

4. Hematopoietisk celltransplantation komorbiditetsindex (HCT-CI) poäng ≤ 2. 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus: 0-2. 6. Tillräcklig lever-, njur- och kardiopulmonell funktion som uppfyller följande krav:

  1. Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN (den övre normalgränsen).
  2. Hjärtfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  3. Baslinje syremättnad > 92 %.
  4. Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT och AST ≤ 2,0 x ULN,AKP ≤ 2,0 x ULN
  5. Lungfunktion: DLCO (korrigerat för hemoglobin) ≥ 40 % och FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) ≥ 50 %.

    7.Patienter måste ha förmågan att förstå och vara villiga att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.

    Exklusions kriterier:

    1. PTCL-patienter uppfyllde inte kriterierna för högrisk.
    2. PTCL ALK + patienter med CR efter förstahandsbehandling.
    3. Historik av andra maligniteter än lymfoida tumörer inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad in situ cervixcancer, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och kurativt behandlad lokal prostatacancer eller ductal carcinom in situ
    4. ECOG ≥ 3.
    5. HCT-CI-poäng ≥ 3.
    6. Alla instabila systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till instabil angina, nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor eller övergående ischemiska attacker inom 3 månader före screening, hjärtinfarkt inom 3 månader före screening, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass ≥ III), svåra arytmier som kräver läkemedelsbehandling efter pacemakerimplantation, betydande lever-, njur- eller metabola sjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
    7. Aktiva, okontrollerade infektioner, inklusive de som är förknippade med hemodynamisk instabilitet, nya eller förvärrade infektionssymtom eller tecken, nya infektionsskador på bildbehandling eller ihållande oförklarlig feber utan tecken eller symtom på infektion.
    8. HIV-smittade individer.
    9. Aktiv hepatit B (HBV) eller aktiv hepatit C (HCV) som kräver antiviral behandling.
    10. Historia om autoimmuna sjukdomar
    11. Gravida eller ammande kvinnor.
    12. Fertila män och kvinnor är ovilliga att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 12 månader efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsarm
Deltagarna kommer att få allogen stamcellstransplantation från perifert blod.
Patienter som uppnått svar på behandlingen kommer att få allogen stamcellstransplantation från perifert blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1- och 2-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-PFS och upp till 2 år för 2y-PFS
1-års och 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) efter transplantation
upp till 1 år för 1y-PFS och upp till 2 år för 2y-PFS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD)
Tidsram: upp till 180 dagar
akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) inom 180 dagar efter transplantation
upp till 180 dagar
1- och 2-års kumulativa återfallsfrekvenser (CIR)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
kumulativa återfallsfrekvenser (CIR) 1 år och 2 år efter transplantationen
upp till 1 år för 1y-CIR och upp till 2 år för 2y-CIR
1- och 2-årig överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 1 år för 1y-OS och upp till 2 år för 2y-OS
total överlevnad (OS) 1 år och 2 år efter transplantation
upp till 1 år för 1y-OS och upp till 2 år för 2y-OS
non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: upp till 2 år
non-relapse mortality (NRM) 2 år efter transplantationen
upp till 2 år
graft-versus-host sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: upp till 2 år
graft-versus-host sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS) 2 år efter transplantation
upp till 2 år
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
Tidsram: upp till 2 år
kumulativ incidens av kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) 2 år efter transplantation
upp till 2 år
Cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) reaktivering
Tidsram: upp till 1 år
förekomsten av CMV- och EBV-reaktivering inom 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera