Алло-PBSCT как лечение первой линии для пациентов с ПТКЛ высокого риска

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола. 2. Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) была диагностирована в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г. и соответствовала любому из следующих критериев:

1. Высокий риск: балл IPI (Международный прогностический индекс) ≥ 3 или балл aaIPI (Международный прогностический индекс, скорректированный по возрасту) ≥ 2 (aaIPI подходит для пациентов моложе 60 лет).
2. Пациенты, достигшие полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после химиотерапии первой линии (ПЭТ-КТ или КТ-исследование проводилось в соответствии с экономическим состоянием пациента). 3. Пациенты должны иметь подходящего донора гемопоэтических стволовых клеток:

У родственных доноров должно быть не менее 5/10 совпадений по HLA-A, -B, -C, -DQB1 и -DRB1.

У неродственных доноров должно быть не менее 8 из 10 совпадений по HLA-A, -B, -C, -DQB1 и -DRB1.

4. Индекс коморбидности трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) ≤ 2. 5. Состояние работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы): 0-2. 6. Адекватная функция печени, почек и сердечно-легочной системы, отвечающая следующим требованиям:

1. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН (верхняя граница нормы).
2. Сердечная функция: фракция выброса ≥ 50%.
3. Исходное насыщение кислородом > 92%.
4. Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,0 x ВГН, AKP ≤ 2,0 x ВГН

5. Функция легких: DLCO (с поправкой на гемоглобин) ≥ 40% и ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) ≥ 50%.

   7.Пациенты должны иметь возможность понимать это исследование и быть готовыми принять участие в нем, а также подписать форму информированного согласия.

   Критерий исключения:

   1. Пациенты с ПТКЛ не соответствовали критериям высокого риска.
   2. PTCL ALK+ пациенты с ПР после лечения первой линии.
   3. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфоидных опухолей, в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, а также радикально леченного локализованного рака предстательной железы или протокового рака in situ.
   4. ЭКОГ ≥ 3.
   5. Оценка HCT-CI ≥ 3.
   6. Любые нестабильные системные заболевания, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, недавние нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в течение 3 месяцев до скрининга, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга, застойную сердечную недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) ≥ III), тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения после имплантации кардиостимулятора, серьезные заболевания печени, почек или обмена веществ, а также легочная артериальная гипертензия.
   7. Активные, неконтролируемые инфекции, включая те, которые связаны с гемодинамической нестабильностью, новыми или ухудшением симптомов или признаков инфекции, новыми инфекционными поражениями при визуализации или стойкой необъяснимой лихорадкой без признаков или симптомов инфекции.
   8. ВИЧ-инфицированные лица.
   9. Активный гепатит B (HBV) или активный гепатит C (HCV), требующий противовирусной терапии.
   10. История аутоиммунных заболеваний
   11. Беременные или кормящие женщины.
   12. Фертильные мужчины и женщины, не желающие использовать контрацепцию в период лечения и в течение 12 месяцев после лечения.