SHR-A2102 联合 Adebrelimab 联合或不联合其他抗肿瘤治疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的试验
2025年12月16日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
IB/II 期、多中心、开放标签研究，研究 SHR-A2102 注射 Adebrelimab 联合或不联合其他抗肿瘤治疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性和有效性
该研究旨在评估 SHR-A2102 联合 Adebrelimab 联合或不联合其他抗肿瘤治疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性和有效性。
探讨SHR-A2102治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的合理剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunfei Zhang
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：yunfei.zhang.yz277@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
首席研究员：
- Yi Hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意，已签署知情同意书并能够遵守治疗方案、就诊检查等程序要求；
- 签署知情同意书的年龄为18岁-70岁，不限性别；
- 提供存档或新鲜的肿瘤组织供供应商测试；
- 至少一个根据RECIST v1.1标准的可测量病变；
- 病理证实为局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺鳞癌的受试者；
- ECOG评分为0或1；
- 预期生存≥12周
- 器官功能良好
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者和具有生育能力的女性受试者需要采用高效的避孕方法。
排除标准：
- 活动性或有症状的脑转移。
- 除诊断患有任何其他恶性肿瘤的患者外，筛选前至少5年已达到完全缓解并已结束辅助治疗的患者除外，可以进行局部治疗并有明确的治愈病历，例如基底细胞或鳞状细胞癌皮肤细胞癌、浅表膀胱原位癌、子宫颈原位癌、乳腺导管原位癌和甲状腺乳头状癌。
- 中度或重度腹水伴临床症状，无法控制或中度以上胸腔积液和心包积液。
- 肿瘤相关疼痛不受控制的患者。
- 研究开始前 4 周接受过抗肿瘤治疗。
- 给药前28天内进行>30Gy的非胸部放射治疗，首次给药前24周内进行>30Gy的胸部放射治疗，首次给药前14天内进行≤30Gy的放射治疗。
- 正在参加另一项临床研究的受试者或首次给药距前一临床研究（最后一次给药）结束后不到 4 周，或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准。
- 需要气管插管和全身麻醉的外科手术在初始研究前 28 天内进行，诊断或浅表手术在初始研究前 7 天内进行，或者预计在试验期间进行择期手术。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE水平≤1或排除标准
- 在第一项研究前 14 天内进行了全身免疫抑制治疗。
- 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史，以及目前已知或疑似间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。
- 存在任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 患有严重心脑血管疾病者。
- 首次给药前 28 天内出现严重感染的受试者
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
- 入组前1年内患有活动性肺结核的患者。
- 首次用药前1个月内出现临床显着出血症状或显着出血倾向
- 免疫缺陷病史
- 首次研究给药前28天内或预期研究治疗期间使用过减毒活疫苗；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
- 无法控制的精神疾病和其他已知影响研究过程完成的情况，例如酗酒、吸毒或滥用药物以及刑事拘留。
- 根据研究者的判断，存在其他可能增加参加研究风险、干扰研究结果或不适宜参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
SHR-A2102+阿得贝利单抗+顺铂/卡铂
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顺铂注射。
卡铂注射。
阿甲酰胺单抗注射。
药品：注射用SHR-A2102。
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实验性的：治疗组B
SHR-A2102+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗
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贝伐单抗注射。
阿甲酰胺单抗注射。
药品：注射用SHR-A2102。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RP2D
大体时间：到 IB 阶段完成，平均需要 1 年
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RP2D将根据IB期安全性、PK、疗效数据评价确定；
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到 IB 阶段完成，平均需要 1 年
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AE（DLT）的发生率和严重程度
大体时间：从最后一次给药后第 1 天到 90 天
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末次给药后第1天至90天根据NCI-CTCAE v5.0评估标准；
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从最后一次给药后第 1 天到 90 天
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ORR
大体时间：最后一名受试者入组后 18 个月
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根据 RECIST1.1 确定，48 周内每 6 周评估一次疗效，48 周后每 9 周评估一次疗效
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最后一名受试者入组后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流电阻
大体时间：最后一名受试者入组后 18 个月
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自C1D1起，48周内每6周一次，48周后每9周一次，并根据RECIST1.1确定最佳反应为PR或CR或SD的受试者比例；
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最后一名受试者入组后 18 个月
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多尔
大体时间：最后一名受试者入组后 18 个月
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自C1D1起，48周内每6周一次，48周后每9周一次，并根据RECIST1.1确定最佳反应为PR或CR或SD的受试者比例；
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最后一名受试者入组后 18 个月
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PFS（研究者评估）
大体时间：最后一名受试者入组后 18 个月
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自C1D1起，48周内每6周一次，48周后每9周一次，并根据RECIST1.1确定最佳反应为PR或CR或SD的受试者比例；
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最后一名受试者入组后 18 个月
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OS（研究者评估）
大体时间：最后一名受试者入组后 18 个月
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自C1D1且因任何原因死亡；
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最后一名受试者入组后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A2102-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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