Uno studio di SHR-A2102 con Adebrelimab con o senza altra terapia antitumorale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Avere la capacità di dare il consenso informato, aver firmato informato e essere in grado di rispettare il piano di trattamento per sottoporsi ai test e altri requisiti procedurali;
2. L'età per firmare il consenso informato è compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco per il test del fornitore;
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1；
5. Soggetti con patologia confermata di carcinoma a cellule squamose del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico;
6. Il punteggio ECOG è 0 o 1；
7. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
8. Buon livello di funzionalità organica
9. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile e i soggetti di sesso femminile fertile sono tenuti all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali attive o sintomatiche.
2. Ad eccezione dei pazienti con diagnosi di qualsiasi altra neoplasia maligna, ad eccezione di quelli che hanno raggiunto la remissione completa almeno 5 anni prima dello screening e hanno terminato la terapia adiuvante, possono essere trattati localmente e avere una chiara cartella clinica di guarigione, come cellule basali o squamose carcinoma a cellule della pelle, cancro superficiale della vescica in situ, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale della mammella in situ e carcinoma papillare della tiroide.
3. Ascite moderata o grave con sintomi clinici, incapace di controllare o versamento pleurico e versamento pericardico moderati o superiori.
4. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore.
5. È stata ricevuta una terapia antitumorale 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
6. Eseguire radioterapia non toracica con >30Gy entro 28 giorni prima della dose, radioterapia toracica con >30Gy entro 24 settimane prima della prima dose e radioterapia con ≤30Gy entro 14 giorni prima della prima dose.
7. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico o la cui prima dose è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o all'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più breve.
8. Le procedure chirurgiche che richiedevano intubazione tracheale e anestesia generale sono state eseguite entro 28 giorni prima dello studio iniziale, un intervento chirurgico diagnostico o superficiale è stato eseguito entro 7 giorni prima dello studio iniziale oppure durante il periodo di studio era previsto un intervento chirurgico elettivo.
9. La tossicità e/o le complicanze della precedente terapia antitumorale non sono tornate al livello NCI-CTCAE ≤1 o ai criteri di esclusione
10. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio.
11. Soggetti con una precedente storia di polmonite interstiziale/polmonite non infettiva che richiede terapia ormonale e polmonite interstiziale/polmonite non infettiva attualmente nota o sospetta.
12. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
13. Soggetti con gravi patologie cardiovascolari e cerebrovascolari.
14. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nei 28 giorni precedenti la prima dose
15. Epatite B attiva o epatite C attiva.
16. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento.
17. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento significativa si sono verificati entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco
18. Storia di immunodeficienza
19. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati nei 28 giorni precedenti la somministrazione iniziale dello studio o durante il trattamento previsto nello studio;
20. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
21. Malattia mentale incontrollabile e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione penale.
22. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.