Eine Studie mit SHR-A2102 mit Adebrelimab mit oder ohne andere Antitumortherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Sie haben die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen informiert und in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten, an den Tests teilzunehmen und andere Verfahrensanforderungen einzuhalten;
2. Das Mindestalter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe für Lieferantentests;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien;
5. Probanden mit Pathologie bestätigten ein lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes nichtkleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge;
6. Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1；
7. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
8. Gute Organfunktion
9. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive oder symptomatische Hirnmetastasen.
2. Mit Ausnahme von Patienten, bei denen eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme derjenigen, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening eine vollständige Remission erreicht haben und die adjuvante Therapie beendet haben, können lokal behandelt werden und haben eine eindeutige medizinische Aufzeichnung über die Heilung, wie z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome Zellkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom der Brust in situ und papilläres Karzinom der Schilddrüse.
3. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, der nicht kontrolliert werden kann oder einen mäßigen oder stärkeren Pleuraerguss und Perikarderguss aufweist.
4. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
5. 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Antitumortherapie erhalten haben.
6. Führen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung eine nicht-thorakale Strahlentherapie mit >30 Gy, innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosierung eine Thorax-Strahlentherapie mit >30 Gy und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung eine Strahlentherapie mit ≤30 Gy durch.
7. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) oder die 5. Halbwertszeit des Prüfpräparats zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
8. Chirurgische Eingriffe, die eine Trachealintubation und eine Vollnarkose erforderten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt, diagnostische oder oberflächliche Eingriffe wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studie durchgeführt oder während des Versuchszeitraums war mit einer elektiven Operation zu rechnen.
9. Die Toxizität und/oder Komplikationen einer früheren Antitumortherapie erreichten nicht den NCI-CTCAE-Wert ≤ 1 oder die Ausschlusskriterien
10. Eine systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie/nichtinfektiöser Pneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, und aktuell bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie/nichtinfektiöser Pneumonie.
12. Das Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
13. Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten
15. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
16. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
17. Klinisch signifikante Blutungssymptome bzw. eine signifikante Blutungsneigung traten innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation auf
18. Vorgeschichte einer Immunschwäche
19. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder während der erwarteten Studienbehandlung verwendet;
20. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
21. Unkontrollierbare psychische Erkrankungen und andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie den Abschluss des Studienprozesses beeinträchtigen, wie z. B. Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch und strafrechtliche Inhaftierung.
22. Nach Einschätzung des Prüfers liegen sonstige Umstände vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen können.