Próba SHR-A2102 z adebrelimabem z inną terapią przeciwnowotworową lub bez niej w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisać świadomy plan leczenia i być w stanie przestrzegać planu leczenia, aby udać się na badania i spełnić inne wymogi proceduralne;
2. Wiek podpisania świadomej zgody wynosi 18 -70 lat, niezależnie od płci;
3. Dostarcz zarchiwizowaną lub świeżą tkankę nowotworową do testu dostawcy;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
5. Pacjenci z potwierdzoną patologią, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płaskonabłonkowym płuc;
6. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
7. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
8. Dobry poziom funkcji narządów
9. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywne lub objawowe przerzuty do mózgu.
2. Z wyjątkiem pacjentów, u których zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem tych, u których uzyskano całkowitą remisję co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i którzy zakończyli terapię uzupełniającą, mogą być leczeni miejscowo i mają jasną dokumentację medyczną dotyczącą wyleczenia, np. raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego rak komórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza in situ, rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy piersi in situ i rak brodawkowaty tarczycy.
3. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi, niezdolne do kontrolowania lub umiarkowany lub większy wysięk w opłucnej i osierdziu.
4. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
5. Czy na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania zastosowano terapię przeciwnowotworową.
6. Przeprowadzić radioterapię inną niż klatka piersiowa >30Gy w ciągu 28 dni przed podaniem, radioterapię klatki piersiowej >30Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką i radioterapię ≤30Gy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
7. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub których pierwsza dawka była krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub 5 okres półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
8. Procedury chirurgiczne wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wykonano w ciągu 28 dni przed badaniem wstępnym, operację diagnostyczną lub powierzchowną przeprowadzono w ciągu 7 dni przed badaniem początkowym lub w okresie badania przewidywano planową operację.
9. Toksyczność i/lub powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​poziomu NCI-CTCAE ≤1 lub kryteriów wykluczenia
10. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem.
11. Pacjenci, u których w przeszłości występowało śródmiąższowe zapalenie płuc/niezakaźne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej oraz obecnie rozpoznane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc/niezakaźne zapalenie płuc.
12. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
13. Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
14. Pacjenci, u których ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki
15. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
16. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
17. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczna skłonność do krwawień wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem pierwszego leku
18. Historia niedoborów odporności
19. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem w ramach badania lub w trakcie oczekiwanego leczenia objętego badaniem;
20. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
21. Niekontrolowana choroba psychiczna i inne stany, o których wiadomo, że wpływają na ukończenie procesu studiów, takie jak nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji oraz areszt kryminalny.
22. W ocenie badacza istnieją inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie nieodpowiedni.