Um ensaio de SHR-A2102 com adebrelimabe com ou sem outra terapia antitumoral em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de dar consentimento informado, ter assinado informado e ser capaz de cumprir o plano de tratamento para visitar os testes e outros requisitos processuais;
2. A idade para assinar o consentimento informado é de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
3. Fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco para teste do fornecedor;
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1；
5. Indivíduos com patologia confirmada localmente avançado, irressecável ou metastático, carcinoma espinocelular de pulmão de células não pequenas;
6. A pontuação ECOG é 0 ou 1；
7. Sobrevida esperada ≥12 semanas
8. Bom nível de função orgânica
9. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil e indivíduos do sexo feminino férteis são obrigados a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais ativas ou sintomáticas.
2. Com exceção de pacientes diagnosticados com qualquer outra doença maligna, exceto aqueles que alcançaram remissão completa pelo menos 5 anos antes da triagem e terminaram a terapia adjuvante, podem ser tratados localmente e ter um histórico médico claro de cura, como células basais ou escamosas carcinoma celular da pele, cancro superficial da bexiga in situ, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal da mama in situ e carcinoma papilar da tiróide.
3. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos, incapaz de controlar ou derrame pleural moderado ou acima e derrame pericárdico.
4. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor.
5. A terapia antitumoral foi recebida 4 semanas antes do início do estudo.
6. Realize radioterapia não torácica com> 30Gy dentro de 28 dias antes da dosagem, radioterapia torácica com> 30Gy dentro de 24 semanas antes da primeira dose e radioterapia com ≤30Gy dentro de 14 dias antes da primeira dose.
7. Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou a meia-vida 5 do medicamento experimental, o que for mais curto.
8. Os procedimentos cirúrgicos que exigiram intubação traqueal e anestesia geral foram realizados dentro de 28 dias antes do estudo inicial, a cirurgia diagnóstica ou superficial foi realizada dentro de 7 dias antes do estudo inicial, ou cirurgia eletiva era esperada durante o período experimental.
9. A toxicidade e/ou complicações da terapia antitumoral anterior não retornaram ao nível NCI-CTCAE ≤1 ou aos critérios de exclusão
10. A terapia imunossupressora sistêmica foi administrada 14 dias antes do primeiro estudo.
11. Indivíduos com história prévia de pneumonia intersticial/pneumonia não infecciosa que requer terapia hormonal e pneumonia intersticial/pneumonia não infecciosa atualmente conhecida ou suspeita.
12. A presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
13. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
14. Indivíduos que tiveram uma infecção grave nos 28 dias anteriores à primeira dose
15. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
16. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição.
17. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência a sangramento significativo ocorreram dentro de 1 mês antes da primeira medicação
18. História de imunodeficiência
19. As vacinas vivas atenuadas foram utilizadas 28 dias antes da administração inicial do estudo ou durante o tratamento esperado do estudo;
20. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
21. Doença mental incontrolável e outras condições conhecidas por afetar a conclusão do processo de estudo, como abuso de álcool, drogas ou substâncias e detenção criminal.
22. De acordo com o julgamento do investigador, existem quaisquer outras circunstâncias que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar a participação no estudo inadequada.