Un ensayo de SHR-A2102 con adebrelimab con o sin otra terapia antitumoral en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de dar consentimiento informado, haber firmado informado y poder cumplir con el plan de tratamiento para visitar las pruebas y otros requisitos procesales;
2. La edad para firmar el consentimiento informado es de 18 a 70 años, independientemente del sexo；
3. Proporcionar tejido tumoral fresco o archivado para la prueba del proveedor;
4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1；
5. Sujetos con patología confirmada carcinoma de células escamosas de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable localmente avanzado;
6. La puntuación ECOG es 0 o 1；
7. Supervivencia esperada ≥12 semanas
8. Buen nivel de función de los órganos.
9. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil y las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales activas o sintomáticas.
2. Con excepción de los pacientes diagnosticados de cualquier otra neoplasia maligna, excepto aquellos que hayan alcanzado la remisión completa al menos 5 años antes del cribado y hayan finalizado la terapia adyuvante, puedan ser tratados localmente y tengan un historial médico claro de curación, como la de células basales o escamosas. carcinoma celular de piel, cáncer superficial de vejiga in situ, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal de mama in situ y carcinoma papilar de tiroides.
3. Ascitis moderada o grave con cuadro clínico, incapaz de controlar o derrame pleural moderado o superior y derrame pericárdico.
4. Pacientes con dolor no controlado relacionado con el tumor.
5. Haber recibido terapia antitumoral 4 semanas antes del inicio del estudio.
6. Realice radioterapia no torácica con >30 Gy dentro de los 28 días anteriores a la dosificación, radioterapia torácica con >30 Gy dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis y radioterapia con ≤30 Gy dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
7. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico o cuya primera dosis esté a menos de 4 semanas del final del estudio clínico anterior (última dosis), o la vida media de 5 del fármaco en investigación, lo que sea más corto.
8. Los procedimientos quirúrgicos que requirieron intubación traqueal y anestesia general se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio inicial, la cirugía diagnóstica o superficial se realizó dentro de los 7 días anteriores al estudio inicial, o se esperaba una cirugía electiva durante el período de prueba.
9. La toxicidad y/o complicaciones de la terapia antitumoral previa no regresaron al nivel NCI-CTCAE ≤1 o a los criterios de exclusión.
10. La terapia inmunosupresora sistémica se administró dentro de los 14 días anteriores al primer estudio.
11. Sujetos con antecedentes de neumonía intersticial/neumonía no infecciosa que requieran terapia hormonal, y neumonía intersticial/neumonía no infecciosa actualmente conocida o sospechada.
12. La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
13. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
14. Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
15. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
16. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción.
17. Se produjeron síntomas de sangrado clínicamente significativos o una tendencia a sangrar significativa dentro del mes anterior a la primera medicación.
18. Historia de inmunodeficiencia.
19. Las vacunas vivas atenuadas se utilizaron dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del estudio o durante el tratamiento previsto del estudio；
20. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
21. Enfermedad mental incontrolable y otras condiciones que se sabe que afectan la finalización del proceso de estudio, como abuso de alcohol, drogas o sustancias y detención penal.
22. Según el criterio del investigador, existen otras circunstancias que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada.