Zkouška SHR-A2102 s adebrelimabem s jinou protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Mít schopnost dát informovaný souhlas, mít podepsaný informovaný a schopný dodržet léčebný plán navštívit testy a další procedurální požadavky；
2. Věk podpisu informovaného souhlasu je 18-70 let bez ohledu na pohlaví；
3. Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň pro test dodavatele;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1；
5. Subjekty s patologií potvrzenou lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým nemalobuněčným skvamózním karcinomem plic;
6. Skóre ECOG je 0 nebo 1；
7. Očekávané přežití ≥12 týdnů
8. Dobrá úroveň funkce orgánů
9. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, a ženy, které jsou fertilní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní nebo symptomatické mozkové metastázy.
2. S výjimkou pacientů s diagnózou jakékoli jiné malignity, s výjimkou těch, kteří dosáhli kompletní remise alespoň 5 let před screeningem a ukončili adjuvantní léčbu, mohou být léčeni lokálně a mají jasný lékařský záznam o vyléčení, jako je bazaliom nebo skvamózní buněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře in situ, karcinom in situ děložního čípku, duktální karcinom prsu in situ a papilární karcinom štítné žlázy.
3. Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky, neschopný kontroly nebo mírný nebo vyšší pleurální výpotek a perikardiální výpotek.
4. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
5. 4 týdny před zahájením studie byla podána protinádorová léčba.
6. Proveďte nehrudní radiační terapii > 30 Gy během 28 dnů před podáním dávky, radiační terapii hrudníku > 30 Gy během 24 týdnů před první dávkou a radiační terapii s ≤ 30 Gy během 14 dnů před první dávkou.
7. Subjekty, které se účastní jiné klinické studie nebo jejichž první dávka je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo 5 poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je kratší.
8. Chirurgické výkony vyžadující tracheální intubaci a celkovou anestezii byly provedeny během 28 dnů před počáteční studií, diagnostický nebo povrchový chirurgický výkon byl proveden během 7 dnů před počáteční studií nebo se během zkušebního období očekával elektivní chirurgický zákrok.
9. Toxicita a/nebo komplikace předchozí protinádorové léčby se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria
10. Systémová imunosupresivní terapie byla podávána během 14 dnů před první studií.
11. Subjekty s předchozí anamnézou intersticiální pneumonie/neinfekční pneumonie vyžadující hormonální terapii a v současnosti známou nebo suspektní intersticiální pneumonií/neinfekční pneumonií.
12. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění.
13. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
14. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 28 dnů před první dávkou
15. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
16. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou během 1 roku před zařazením.
17. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení se objevily během 1 měsíce před první medikací
18. Historie imunitní nedostatečnosti
19. Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před počátečním podáním studie nebo během očekávané studijní léčby；
20. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
21. Nekontrolovatelné duševní onemocnění a další stavy, o kterých je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a trestná vazba.
22. Podle úsudku zkoušejícího existují další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.