Испытание SHR-A2102 с адебрелимабом с другой противоопухолевой терапией или без нее при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

1. Иметь возможность дать информированное согласие, расписаться и быть в состоянии соблюдать план лечения, посещать анализы и другие процедурные требования；
2. Возраст подписания информированного согласия – 18–70 лет независимо от пола；
3. Предоставить архивированную или свежую опухолевую ткань для тестирования поставщику;
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1；
5. У субъектов с патологией подтвержден местно-распространенный неоперабельный или метастатический немелкоклеточный плоскоклеточный рак легкого;
6. Оценка ECOG равна 0 или 1;
7. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
8. Хороший уровень функции органа
9. Субъекты мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного возраста, а также женщины репродуктивного возраста, обязаны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Активные или симптоматические метастазы в головной мозг.
2. За исключением пациентов с диагнозом любого другого злокачественного новообразования, кроме тех, которые достигли полной ремиссии по крайней мере за 5 лет до скрининга и завершили адъювантную терапию, могут лечиться на местном уровне и имеют четкую медицинскую карту излечения, например, базально-клеточного или плоскоклеточного рака. клеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря in situ, рак in situ шейки матки, рак протоков молочной железы in situ и папиллярный рак щитовидной железы.
3. Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами, неспособный контролировать или умеренный или выше плеврального выпота и выпота в перикарде.
4. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью.
5. Противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования.
6. Выполните лучевую терапию не грудной клетки с дозой >30 Гр в течение 28 дней до введения дозы, лучевую терапию грудной клетки с дозой >30 Гр в течение 24 недель перед введением первой дозы и лучевую терапию с дозой ≤30 Гр в течение 14 дней перед введением первой дозы.
7. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании или чья первая доза составляет менее 4 недель с момента окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза) или периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
8. Хирургические процедуры, требующие интубации трахеи и общей анестезии, проводились в течение 28 дней до первоначального исследования, диагностическая или поверхностная операция проводилась в течение 7 дней до первоначального исследования, или плановая операция ожидалась в течение испытательного периода.
9. Токсичность и/или осложнения предыдущей противоопухолевой терапии не вернулись к уровню NCI-CTCAE ≤1 или критериям исключения.
10. Системную иммуносупрессивную терапию назначали в течение 14 дней до первого исследования.
11. Субъекты с интерстициальной пневмонией/неинфекционной пневмонией в анамнезе, требующие гормональной терапии, а также с известной в настоящее время или подозрением на интерстициальную пневмонию/неинфекционную пневмонию.
12. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
13. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
14. Субъекты, у которых была тяжелая инфекция в течение 28 дней до приема первой дозы.
15. Активный гепатит В или активный гепатит С.
16. Пациенты с активным туберкулезом легких в течение 1 года до включения в исследование.
17. Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная тенденция к кровотечениям возникли в течение 1 месяца до приема первого лекарства.
18. История иммунодефицита
19. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до первоначального введения в рамках исследования или во время ожидаемого лечения в рамках исследования;
20. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
21. Неконтролируемые психические заболевания и другие состояния, которые, как известно, влияют на завершение учебного процесса, такие как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, а также уголовное задержание.
22. По мнению исследователя, существуют любые другие обстоятельства, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным.