辛米替尼联合伊立替康治疗晚期食管鳞癌的研究
2024年7月15日 更新者：Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd
一项开放标签、多中心 II 期临床试验，旨在探索 Simmitinib 加伊立替康脂质体治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的安全性和有效性
评价辛米替尼联合伊立替康脂质体治疗晚期食管鳞癌的安全性和有效性，评价药物的PK以及生物标志物与辛米替尼联合伊立替康脂质体临床疗效的相关性。
研究概览
详细说明
实验分为两个阶段。
第一阶段是剂量递增阶段。
采用快速滴定和“3+3”剂量递增设计观察辛米替尼联合伊立替康脂质体的DLT，并测定MTD。
第二阶段是随机对照研究。
第一阶段确定RP2D后，参与者按1:1:1的比例随机分为3组，包括辛米替尼加伊立替康脂质体、伊立替康脂质体和伊立替康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
-
-
Harbin
-
Heilongjiang、Harbin、中国、150076
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Yanqiao Zhang, Ph.D
- 电话号码：0451-86298222
- 邮箱：yanqiaozhanggcp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已充分理解并自愿签署本研究ICF；
- 年龄18-70周岁（含），男女不限；
- 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌
- 仅一线标准治疗后疾病进展的二线患者（标准治疗：铂类化疗联合氟尿嘧啶或紫杉烷联合免疫抑制方案。辅助/新辅助治疗期间或末次用药后6个月内出现疾病进展视为一线标准治疗失败）
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0-1；
- 预计生存期超过3个月
足够的器官功能，定义为：
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90克/升；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）（肝转移患者≤5.0×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- 育龄男性和女性患者必须同意在治疗期间以及末次治疗后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 首次给药前4周内曾接受过任何抗肿瘤治疗的患者；
- 首次使用研究治疗前 4 周内曾接受过任何减毒活疫苗或预计在研究期间接受任何减毒活疫苗的患者；
- 既往接受过抗 VEGF 药物、伊立替康或任何其他拓扑异构酶 I 抑制剂的全身治疗
- 左心室射血分数<50%；
- 体重指数≤18.5公斤/米^2
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移；
- 筛查前5年内患有其他类型恶性肿瘤的患者，但根治性切除的非复发性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外；
- 有出血倾向的患者；活动性出血或过去 6 个月内有大量出血史；
- 筛选期尿蛋白≥++且24小时尿蛋白>1.0g；
- 在开始治疗之前存在任何严重和/或不受控制的疾病；
- 首次给药前6个月内患有严重肺部疾病；
- 首次给药前14天内任何需要静脉输注抗生素或激素全身治疗的活动性感染；
- 无法口服吞咽药物，或存在临床上显着的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛米替尼加伊立替康脂质体
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辛米替尼加伊立替康脂质体 70 mg/m^2 每 2 周
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实验性的：伊立替康脂质体
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伊立替康脂质体 70 mg/m^2 每 2 周
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实验性的：伊立替康
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伊立替康 180mg/m^2 每 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：DLT
大体时间：从第1周期第1天到第1周期第28天（每个周期为28天）
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剂量有限毒性
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从第1周期第1天到第1周期第28天（每个周期为28天）
|
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剂量递增阶段：AE
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天
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不良事件发生率
|
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
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随机对照研究阶段：ORR
大体时间：2年
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研究人员根据 RECIST 1.1 评估客观缓解率 (ORR)
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：2年
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总生存期
|
2年
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直流电阻率
大体时间：2年
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疾病控制率
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
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2年
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多尔
大体时间：2年
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客观反应的持续时间
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2年
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血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：2年
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Simmitinib 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
2年
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：2年
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Simmitinib 的血浆峰浓度 (Cmax)
|
2年
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血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：2年
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西米替尼的血浆峰浓度（Tmax）时间
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqiao Zhang, Ph.D、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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