Исследование симмитиниба плюс иринотекана при распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода

Критерии включения:

1. Полностью поняли и добровольно подписали МКФ для данного исследования;
2. Возраст 18-70 лет (включительно), мужчина или женщина;
3. Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный гистологически или цитологически
4. Пациенты второй линии с прогрессированием заболевания только после стандартной терапии первой линии (Стандартное лечение: химиотерапия платиной плюс фторурацил или таксан в сочетании с иммуносупрессивным режимом). Прогрессирование во время адъювантной/неоадъювантной терапии или в течение 6 месяцев после последней дозы считается препаратом первой линии. стандартная неудача лечения）
5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
6. Оценка работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
7. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.

8. Адекватная функция органа, определяемая как:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 75×10^9/л; Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (≤ 5,0 × ВГН для пациентов с метастазами в печени); Общий сывороточный билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин; Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН;

9. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения

1. Пациенты, ранее получавшие какую-либо противоопухолевую терапию в течение 4 недель до приема первой дозы;
2. Пациенты, которые ранее получали любую живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата или предположительно получат любую живую аттенуированную вакцину во время исследования;
3. Предварительное системное лечение препаратами против VEGF, иринотеканом или любым другим ингибитором топоизомеразы I.
4. ФВ ЛЖ <50%；
5. ИМТ≤18,5 кг/м^2
6. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или менингеальные метастазы;
7. Пациенты с другими видами злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга, за исключением радикально резецированного, нерецидивного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или другого рака in situ;
8. Пациенты со склонностью к кровотечениям; активное кровотечение или сильное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
9. Белок в моче ≥ ++ и белок в суточной моче > 1,0 г в период скрининга;
10. Наличие любого тяжелого и/или неконтролируемого заболевания до начала лечения;
11. Тяжелое заболевание легких в течение 6 месяцев до первого введения ；
12. Любая активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками или гормонами путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до приема первой дозы;
13. Невозможность глотать лекарства перорально или наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств.