En studie av Simmitinib Plus Irinotecan i avansert esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått og frivillig signert ICF for denne studien;
2. Alder 18-70 år (inkludert), mann eller kvinne;
3. Esofagus plateepitelkarsinom bekreftet histologisk eller cytologisk
4. Andrelinjepasienter med sykdomsprogresjon etter kun førstelinje standardbehandling（Standardbehandling: kjemoterapi med platina pluss fluorouracil eller taxan kombinert med immunsuppressivt regime. Progresjon under adjuvant/neoadjuvant terapi eller innen 6 måneder etter siste dose regnes som førstelinje. standard behandlingssvikt)
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score på 0-1;
7. Forventet overlevelse er mer enn 3 måneder

8. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

   Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 75× 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) (≤ 5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser); Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min; Protrombintid (PT)、aktivert partiell tromboplastintid (APTT)、internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5 × ULN;

9. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og innen 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som tidligere har mottatt antitumorbehandling innen 4 uker før første dose;
2. Pasienter som tidligere har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av studiebehandlingen eller som forventes å motta en levende svekket vaksine i løpet av studien;
3. Tidligere systemisk behandling med anti-VEGF-medisiner, irinotekan eller andre topoisomerase I-hemmere
4. LVEF <50 %；
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller meningeale metastaser;
7. Pasienter med andre typer ondartede svulster innen 5 år før screeningen, bortsett fra radikalt resekert, ikke-residiverende hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft in situ eller annet karsinom in situ;
8. Pasienter med blødningstendens; aktiv blødning eller en historie med kraftig blødning i løpet av de siste 6 månedene;
9. Urinprotein ≥ ++ og 24 timers urinprotein > 1,0 g ved screeningsperioden;
10. Tilstedeværelse av alvorlig og/eller ukontrollert sykdom før behandlingsstart;
11. Alvorlig lungesykdom innen 6 måneder før første dosering;
12. Enhver aktiv infeksjon som krever antibiotika eller systemisk hormonbehandling ved intravenøs infusjon innen 14 dager før første dose;
13. Manglende evne til å svelge legemidler oralt, eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser