Un estudio de simmitinib más irinotecán en el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

1. Haber comprendido plenamente y firmar voluntariamente el CIF de este estudio;
2. Edad de 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer;
3. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente
4. Pacientes de segunda línea con progresión de la enfermedad después únicamente del tratamiento estándar de primera línea (tratamiento estándar: quimioterapia con platino más fluorouracilo o taxano combinado con un régimen inmunosupresor). La progresión durante el tratamiento adyuvante/neoadyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis se considera un tratamiento de primera línea. fracaso del tratamiento estándar）
5. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
6. Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
7. La supervivencia esperada es de más de 3 meses.

8. Función adecuada de los órganos, definida como:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/l; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75× 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) (≤ 5,0 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas); Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min; Tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice normalizado internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN;

9. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión

1. Pacientes que hayan recibido previamente alguna terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
2. Pacientes que hayan recibido previamente alguna vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del tratamiento del estudio o que se espera que reciban alguna vacuna viva atenuada durante el estudio;
3. Tratamiento sistémico previo con fármacos anti-VEGF, irinotecán o cualquier otro inhibidor de la topoisomerasa I
4. FEVI <50%；
5. IMC≤18,5 kg/m^2
6. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis meníngeas;
7. Pacientes con otros tipos de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al cribado, excepto carcinoma de células basales de piel no recurrente y resecado radicalmente, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ u otro carcinoma in situ;
8. Pacientes con tendencia hemorrágica; sangrado activo o antecedentes de sangrado abundante en los últimos 6 meses;
9. Proteína en orina ≥ ++ y proteína en orina de 24 h> 1,0 g en el período de selección;
10. Presencia de cualquier enfermedad grave y/o no controlada antes de iniciar el tratamiento;
11. Enfermedad pulmonar grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
12. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos u hormonas mediante infusión intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
13. Incapacidad para tragar medicamentos por vía oral o presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos.