Une étude sur le Simmitinib Plus Irinotécan dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé

Critère d'intégration:

1. Avoir parfaitement compris et signé volontairement l'ICF pour cette étude ;
2. Âge de 18 à 70 ans (inclus), homme ou femme ;
3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement
4. Patients de deuxième intention présentant une progression de la maladie après seulement un traitement standard de première intention (Traitement standard : chimiothérapie à base de platine plus fluorouracile ou taxane associée à un régime immunosuppresseur. La progression au cours du traitement adjuvant/néoadjuvant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose est considérée comme un traitement de première intention. échec du traitement standard）
5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
6. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
7. La survie attendue est supérieure à 3 mois

8. Fonctionnement adéquat des organes, défini comme :

   Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ; Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine (CCr) ≥60 ml/min ; Temps de Quick (PT) 、 temps de céphaline activée (APTT) 、 rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ;

9. Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion

1. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose ;
2. Patients ayant déjà reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du traitement à l'étude ou qui devraient recevoir un vaccin vivant atténué au cours de l'étude ;
3. Traitement systémique antérieur avec des médicaments anti-VEGF, de l'irinotécan ou tout autre inhibiteur de la topoisomérase I
4. FEVG <50 % ;
5. IMC≤18,5 kg/m^2
6. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou métastases méningées ;
7. Patients atteints d'autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué et non récurrent, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer superficiel de la vessie, du cancer du col de l'utérus in situ ou autre carcinome in situ ;
8. Patients présentant une tendance hémorragique ; saignement actif ou antécédents de saignements abondants au cours des 6 derniers mois ;
9. Protéine urinaire ≥ ++ et protéine urinaire sur 24 h > 1,0 g lors de la période de dépistage ;
10. Présence de toute maladie grave et/ou non contrôlée avant le début du traitement ;
11. Maladie pulmonaire grave dans les 6 mois précédant la première administration ；
12. Toute infection active nécessitant un traitement systémique d'antibiotiques ou d'hormones par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose ;
13. Incapacité à avaler des médicaments par voie orale ou présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs