A Simmitinib Plus irinotecan vizsgálata előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben megértette és önkéntesen aláírta az ICF-et ehhez a tanulmányhoz;
2. 18-70 év (beleértve), férfi vagy nő;
3. Nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt
4. Másodvonalbeli betegek, akiknél a betegség csak az első vonalbeli standard terápia után progrediál (Standard kezelés: platina plusz fluorouracillal vagy taxánnal kombinált kemoterápia immunszuppresszív kezeléssel kombinálva. Az adjuváns/neoadjuváns terápia során vagy az utolsó adagtól számított 6 hónapon belüli progresszió első vonalbeli kezelésnek minősül szokásos kezelési kudarc)
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1;
7. A várható túlélés több mint 3 hónap

8. Megfelelő szervi működés, a következőképpen definiálva:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥ 75× 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × a normál felső határ (ULN) (≤ 5,0 × ULN májmetasztázisos betegeknél); Szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance (CCr) ≥ 60 ml/perc; Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN;

9. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és az utolsó adag kezelését követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok

1. Olyan betegek, akik korábban bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
2. Azok a betegek, akik korábban bármilyen élő, legyengített vakcinát kaptak a vizsgálati kezelés első alkalmazása előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan élő attenuált vakcinát kapnak;
3. Előzetes szisztémás kezelés anti-VEGF gyógyszerekkel, irinotekánnal vagy bármely más topoizomeráz I gátlóval
4. LVEF <50%；
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy agyhártya-metasztázisok;
7. A szűrést megelőző 5 éven belül más típusú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a radikálisan reszekált, nem visszatérő bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, felületes hólyagrákot, in situ méhnyakrákot vagy egyéb in situ karcinómát;
8. Vérzésre hajlamos betegek; aktív vérzés vagy súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban;
9. Vizeletfehérje ≥ ++ és 24 órás vizeletfehérje > 1,0 g a szűrési időszakban;
10. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegség jelenléte a kezelés megkezdése előtt;
11. Súlyos tüdőbetegség az első adagolás előtti 6 hónapon belül ；
12. Bármilyen aktív fertőzés, amely antibiotikum- vagy hormonális szisztémás kezelést igényel intravénás infúzióval az első adag beadását megelőző 14 napon belül;
13. A gyógyszerek szájon át történő lenyelésének képtelensége vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte