Een onderzoek naar simmitinib plus irinotecan bij gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. De ICF voor dit onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig hebben ondertekend;
2. Leeftijd van 18-70 jaar (inclusief), man of vrouw;
3. Slokdarmplaveiselcelcarcinoom histologisch of cytologisch bevestigd
4. Tweedelijnspatiënten met ziekteprogressie na alleen eerstelijns standaardtherapie (standaardbehandeling: chemotherapie met platina plus fluorouracil of taxaan gecombineerd met een immunosuppressief regime. Progressie tijdens adjuvante/neoadjuvante therapie of binnen 6 maanden na de laatste dosis wordt als een eerstelijnsbehandeling beschouwd. standaardbehandeling mislukt）
5. Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
6. Prestatiestatus (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
7. De verwachte overleving is meer dan 3 maanden

8. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75× 10^9/l; Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l; Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5,0 × ULN voor patiënten met levermetastasen); Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min; Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN;

9. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na de laatste dosis behandeling.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten die eerder een antitumortherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
2. Patiënten die eerder een levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van de onderzoeksbehandeling of die naar verwachting tijdens het onderzoek een levend verzwakt vaccin zullen krijgen;
3. Voorafgaande systemische behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen, irinotecan of een andere topoisomerase I-remmer
4. LVEF <50%;
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastasen;
7. Patiënten met andere soorten kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van radicaal gereseceerd, niet-recidief basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker in situ of ander carcinoom in situ;
8. Patiënten met bloedingsneiging; actieve bloeding of een voorgeschiedenis van hevig bloeden in de afgelopen 6 maanden;
9. Urine-eiwit ≥ ++ en 24-uurs urine-eiwit > 1,0 g tijdens de screeningsperiode;
10. Aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte vóór aanvang van de behandeling;
11. Ernstige longziekte binnen 6 maanden vóór de eerste dosering;
12. Elke actieve infectie waarvoor systemische behandeling met antibiotica of hormonen via intraveneuze infusie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
13. Onvermogen om medicijnen oraal door te slikken, of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen