Simmitinib Plus irinotekaanin tutkimus edenneessä ruokatorven okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ovat täysin ymmärtäneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n tätä tutkimusta varten;
2. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
3. Ruokatorven okasolusyöpä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
4. Toisen linjan potilaat, joilla sairaus etenee vain ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen (Normaali hoito: kemoterapia platinalla plus fluorourasiililla tai taksaanilla yhdistettynä immunosuppressiiviseen hoitoon. Eteneminen adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta katsotaan ensilinjan hoitoon tavallinen hoidon epäonnistuminen)
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-1;
7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta

8. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min; Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;

9. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antituumorihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä käyttöä tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta tutkimuksen aikana;
3. Aikaisempi systeeminen hoito anti-VEGF-lääkkeillä, irinotekaanilla tai millä tahansa muulla topoisomeraasi I:n estäjillä
4. LVEF <50 %；
5. BMI ≤ 18,5 kg/m^2
6. Oireet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai aivokalvon metastaasit;
7. Potilaat, joilla on muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi radikaalisti leikattu, ei uusiutuva ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai muu karsinooma in situ;
8. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus; aktiivinen verenvuoto tai runsas verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana;
9. Virtsan proteiini ≥ ++ ja 24 tunnin virtsan proteiini > 1,0 g seulontajakson aikana;
10. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus ennen hoidon aloittamista;
11. Vaikea keuhkosairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ；
12. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai hormonihoitoa suonensisäisenä infuusiona 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
13. Kyvyttömyys niellä lääkkeitä suun kautta tai kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä