En studie av Simmitinib Plus Irinotecan vid avancerad esofageal skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Har till fullo förstått och frivilligt signerat ICF för denna studie;
2. Ålder 18-70 år (inklusive), man eller kvinna;
3. Esofagus skivepitelcancer bekräftad histologiskt eller cytologiskt
4. Andra linjens patienter med sjukdomsprogression efter endast första linjens standardbehandling (Standardbehandling: kemoterapi med platina plus fluorouracil eller taxan kombinerat med immunsuppressiv regim. Progression under adjuvant/neoadjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen anses vara en första linjens behandling standardbehandlingsmisslyckande)
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-1;
7. Förväntad överlevnad är mer än 3 månader

8. Adekvat organfunktion, definierad som:

   Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 75 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) (≤ 5,0 × ULN för patienter med levermetastaser); Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance (CCr) ≥60 ml/min; Protrombintid (PT)、aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)、internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5 × ULN;

9. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och inom 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier

1. Patienter som tidigare har fått någon antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen;
2. Patienter som tidigare har fått något levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första användningen av studiebehandlingen eller förväntas få något levande försvagat vaccin under studien;
3. Tidigare systemisk behandling med anti-VEGF-läkemedel, irinotekan eller någon annan topoisomeras I-hämmare
4. LVEF <50%；
5. BMI≤18,5 kg/m^2
6. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller meningeala metastaser;
7. Patienter med andra typer av maligna tumörer inom 5 år före screeningen, förutom radikalt resekerade, icke-återkommande hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ eller annat karcinom in situ;
8. Patienter med blödningstendens; aktiv blödning eller en historia av kraftig blödning under de senaste 6 månaderna;
9. Urinprotein ≥ ++ och 24 timmars urinprotein > 1,0 g vid screeningperioden;
10. Närvaro av någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom innan behandlingen påbörjas;
11. Allvarlig lungsjukdom inom 6 månader före första doseringen;
12. Alla aktiva infektioner som kräver antibiotika- eller hormonbehandling genom intravenös infusion inom 14 dagar före den första dosen;
13. Oförmåga att svälja läkemedel oralt, eller förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar