促红细胞生成素对肺泡嵴保护的评价

二.研究目的：

评估促红细胞生成素在保存牙槽嵴方面的效率。

1. 目标：

主要目标：

临床和放射学上牙槽嵴的尺寸变化。

次要目标：

1. 术后疼痛。
2. 术后伤口愈合。
3. 拔牙槽骨再生模式的组织形态计量学分析。

三．材料和方法

1. 研究设计和患者选择：

   这是一项随机对照临床试验。 患者将从艾因夏姆斯大学和埃及英国大学口腔医学和牙周病学系的门诊中挑选。 根据艾因夏姆斯大学伦理委员会的规定，所有患者都将签署有关手术细节的知情同意书。

2. 样本大小：

   样本量是根据假设置信水平 = 95% 和研究功效 = 80% 估计的。 潘迪亚等人。 [29]报道，EPO处理的牙槽窝中的胶原蛋白百分比为2.1%±0.6%，而未处理的牙槽窝中的胶原蛋白百分比为1%±0.6%，平均标准偏差为0.6%n。 最小样本量经计算为每组 5 个拔牙槽。 这被增加到 7 个插槽，以弥补后续病例的丢失。 总样本量=组数×每组数=3×7=21个插座。 样本量采用G power 3.0.10采集。

3. 资格标准：

纳入标准：

1. 年龄范围（18-40）。
2. 需要拔除的无望牙齿，如牙根折断、龋齿、内牙根吸收、外牙根吸收、牙髓失败。
3. 使用康奈尔医学指数健康问卷对患者进行系统性游离治疗[36]。
4. 诊断为周围牙槽骨完整的患者（槽型 I）[37]。
5. 需要拔除的上颌前牙和/或前磨牙。
6. 足够的角化组织区域（≥2毫米）。

排除标准：

1. 吸烟者
2. 移植部位的咬合创伤
3. 怀孕和哺乳期
4. 初始治疗后对斑块控制说明的依从性较差。

4. 干预措施：

术前阶段：

患者将接受初步检查。 所有患者都将接受使用软毛牙刷和牙线滚动技术的口腔卫生指导，并在必要时使用超声波设备进行第一阶段治疗。 在基线时，将记录口内根尖周X线照片、临床牙周测量，包括牙菌斑指数[38]、探诊出血（BOP）[38]、探诊深度（PD）[38]和临床附着水平（CAL）[38]。使用 UNC 牙周探针对邻近拔牙槽区域的牙齿进行探查 [38]。

将在拔牙日之前使用藻酸盐印模材料进行印模。 将制作诊断模型来制造定制支架，以标准化基线和拔牙后 4 个月时牙槽嵴边缘骨水平的测量结果 [39]。

拔牙窝的手术准备：

1. 用局部麻醉（4% 阿替卡因、1: 100 000 肾上腺素）麻醉手术区域后，将使用牙膜刀和镊子轻轻切割牙周韧带以保留颊骨板，从而进行无创伤拔牙手术。
2. 拔牙后将用盐水冲洗牙槽窝并刮除任何肉芽组织，然后使用 UNC 牙周探针检查颊侧和舌侧骨板是否存在任何开窗或裂开。

3. 计算机生成的随机化将用于将套接字随机分为三组。 第 I 组：拔牙窝内填充 CS/β-GP/明胶水凝胶，并加载 EPO，直至牙槽嵴水平。

   第二组：仅用CS/β-GP/明胶水凝胶填充拔牙槽直至牙槽嵴水平。

   第三组：自然愈合插座（对照组）。

4. 在三组中，皮瓣将采用聚丙烯 5-0 的十字交叉水平床垫技术缝合。

种植体植入手术

患者将在 4 个月后返回进行后续检查并进行种植体植入。

1. 用局部麻醉（4%阿替卡因、1:100 000肾上腺素）麻醉手术区域后，使用刀片号为15C的Bard-Parker手术刀切开乳头保留；牙槽嵴瓣将通过 Molt 5 号粘骨膜提升器升高。
2. 第一个钻头将是环钻，用于收集核心骨活检；收集到的骨头将保存在稀释的甲醛溶液中以固定样品以进行组织形态测定。
3. 按照种植体制造商的说明，将使用顺序麻花钻，直到最后一次钻。
4. 在三组中，皮瓣将使用5-0聚丙烯缝线采用十字交叉水平床垫技术缝合类型进行缝合。

两次手术的术后护理指导和用药：

• 指导患者每天用0.12%葡萄糖酸氯己定溶液冲洗两次，持续两周，两周后拆线。

• 手术后开了镇痛药和抗生素药物。 布布芬（400 毫克）将根据患者的需要开出，最大剂量为每天 2400 毫克，以缓解疼痛[40]。 对于青霉素过敏的患者，每 12 小时服用一次阿莫西林（500 毫克），持续 7 天；或者每 8 小时服用一次克林霉素（300 毫克），持续 5 天，每天 3 次，以控制感染[41]。

  5、评估：

A) 临床评估：

1. 将在拔牙后立即和术后 4 个月使用骨卡尺测量基线的尺寸变化和宽度变化[42]。
2. 术后疼痛程度 患者将通过视觉模拟量表评分直接报告疼痛评分（0 至 10 之间。0：无痛，1：轻微疼痛，5：中度疼痛，10：重度疼痛）将在第 14 天记录 VAS提取后[43]。 术后疼痛通过术后 7 天镇痛药的平均消耗量间接评估，以毫克为单位记录[44]。
3. 术后伤口愈合 术后第 1 周和第 2 周，将通过 Landry 伤口愈合指数 (LWHI) 记录伤口愈合情况 [45]，该指数根据组织颜色、对触摸的反应、切口线的边缘性以及切口的范围来评估拔牙部位。区域。 评级从 1 = 非常差到 5 = 优秀。

B) 射线照相评估：

将在拔牙后立即和术后 4 个月的基线时使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 测量尺寸变化 [42]。

C) 组织形态学评估：

对拔牙后 4 个月种植体植入再入手术中采集的核心活检骨再生模式进行组织学和组织形态计量学评估，使用 H&E 染色评估骨小梁，使用改良 Masson Trichrome 评估骨成熟度[46]。