Bewertung von Erythropoietin bei der Erhaltung des Alveolarkamms

II. Ziel der Studie:

Beurteilung der Wirksamkeit von Erythropoetin bei der Erhaltung des Alveolarkamms.

1. Ziele:

Hauptziel:

Dimensionsveränderungen des Kieferkamms klinisch und radiologisch.

Sekundäres Ziel:

1. Postoperative Schmerzen.
2. Postoperative Wundheilung.
3. Histomorphometrische Analyse der Knochenregenerationsmuster der Extraktionsalveolen.

III. Materialen und Methoden

1. Studiendesign und Patientenauswahl:

   Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Ain Shams University und der British University of Egypt ausgewählt. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung über die Einzelheiten der Operation gemäß der Ethikkommission der Ain Shams University.

2. Probengröße:

   Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Annahme eines Konfidenzniveaus von 95 % und einer Studienstärke von 80 % geschätzt. Pandya et al. [29] berichteten, dass der Kollagenanteil in EPO-behandelten Alveolen 2,1 % ± 0,6 % betrug, während er in nicht behandelten Alveolen 1 % ± 0,6 % betrug, die durchschnittliche Standardabweichung betrug 0,6 %n. Die Mindestprobengröße wurde mit 5 Extraktionsalveolen pro Gruppe berechnet. Diese Zahl wurde auf 7 Steckdosen erhöht, um den Verlust durch Folgefälle auszugleichen. Die Gesamtstichprobengröße = Anzahl der Gruppen × Anzahl pro Gruppe = 3×7= 21 Steckdosen. Die Stichprobengröße wurde mit G Power 3.0.10 erfasst.

3. Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne (18–40).
2. Hoffnungslose Zähne, die zur Extraktion indiziert sind, wie z. B. Wurzelfrakturen, Karies, innere Wurzelresorption, äußere Wurzelresorption, endodontische Ausfälle.
3. Systemisch freie Patienten mithilfe des Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Bei Patienten wurde ein intakter umgebender Alveolarknochen (Pfannentyp I) diagnostiziert [37].
5. Oberkieferfrontzähne und/oder Prämolaren zur Extraktion angezeigt.
6. Genügend Zone mit keratinisiertem Gewebe (≥2 mm).

Ausschlusskriterien:

1. Raucher
2. Okklusales Trauma an der Transplantationsstelle
3. Schwangerschaft und Stillzeit
4. Schlechte Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.

4. Interventionen:

Präoperative Phase:

Die Patienten werden zunächst untersucht. Alle Patienten erhalten eine Mundhygieneanweisung mittels Rolltechnik mit einer weichen Zahnbürste und Zahnseide sowie bei Bedarf eine Phase-I-Therapie mit einem Ultraschallgerät. Zu Studienbeginn werden intraorale periapikale Röntgenaufnahmen, klinische parodontale Messungen einschließlich Plaque-Index [38], Blutung beim Sondieren (BOP) [38], Sondierungstiefe (PD) [38] und klinischer Bindungsgrad (CAL) [38] aufgezeichnet Zähne neben dem Extraktionsalveolenbereich mit einer UNC-Parodontalsonde [38].

Vor dem Extraktionstag werden Abdrücke mit Alginat-Abdruckmaterial genommen. Für die Herstellung eines maßgeschneiderten Stents werden diagnostische Abdrücke angefertigt, um die Messungen des marginalen Knochenniveaus zu Beginn und 4 Monate nach der Extraktion zu standardisieren [39].

Chirurgische Vorbereitung der Extraktionsalveole:

1. Nach der Betäubung des Operationsfeldes mit Lokalanästhesie (4 % Articain, 1:100.000 Adrenalin) wird ein atraumatischer Extraktionsvorgang durchgeführt, bei dem die parodontalen Bänder vorsichtig durchtrennt werden, um die bukkale Knochenplatte mit Periotom und Pinzette zu erhalten.
2. Die Alveole wird mit Kochsalzlösung gespült und nach der Extraktion von jeglichem Granulationsgewebe befreit. Anschließend wird die bukkale und linguale Knochenplatte mithilfe einer UNC-Parodontalsonde auf Abwesenheit von Fenstern oder Dehiszenzen überprüft.

3. Mittels computergenerierter Randomisierung werden die Steckdosen zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Extraktionsalveolen, gefüllt mit CS/β-GP/Gelatine-Hydrogelen, beladen mit EPO, bis zur krestalen Ebene.

   Gruppe II: Extraktionsalveolen, gefüllt mit CS/β-GP/Gelatine-Hydrogelen allein bis zur krestalen Ebene.

   Gruppe III: Natürliche Heilpfanne (Kontrollgruppe).

4. In den drei Gruppen werden die Lappen mit kreuzweiser horizontaler Matratzentechnik mit Polypropylen 5-0 vernäht.

Chirurgische Implantatinsertion

Die Patienten kommen nach 4 Monaten zu einer Nachuntersuchung und zur Implantatinsertion zurück.

1. Nach der Betäubung des Operationsfeldes mit Lokalanästhesie (4 % Articain, 1:100.000 Adrenalin) wird mit dem Bard-Parker-Skalpell mit der Klinge Nr. 15C eine Papillenschonung eingeschnitten; Ein krestaler Lappen wird mit dem mukoperiostalen Elevatorium Nr. 5 von Molt angehoben.
2. Der erste Bohrer wird ein Trepanbohrer sein, um eine Kernknochenbiopsie zu entnehmen; Der gesammelte Knochen wird in einer verdünnten Formaldehydlösung konserviert, um die Probe für die Durchführung der Histomorphometrie zu fixieren.
3. Bis zum letzten Bohrer werden aufeinanderfolgende Spiralbohrer gemäß den Anweisungen des Implantatherstellers verwendet.
4. In den drei Gruppen werden die Lappen mit einer kreuz und quer verlaufenden horizontalen Matratzennahttechnik unter Verwendung von 5-0-Polypropylennähten vernäht.

Anleitung zur Nachsorge und Medikation beider Praxen:

• Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich mit einer 0,12 %igen Chlorhexidingluconatlösung zu spülen, und die Nähte werden nach 2 Wochen später entfernt.

• Nach dem chirurgischen Eingriff wurden schmerzstillende und antibiotische Medikamente verschrieben. Ibobrufen (400 mg) wird je nach Bedarf des Patienten mit einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag zur Schmerzlinderung verschrieben [40]. Amoxicillin (500 mg) alle 12 Stunden über 7 Tage oder Clindamycin (300 mg) alle 8 Stunden über 5 Tage bei Patienten mit einer Penicillinallergie dreimal täglich zur Infektionskontrolle [41].

  5. Beurteilung:

A) Klinische Beurteilung:

1. Dimensionsänderungen und Breitenänderungen werden mit einem Knochenmessschieber zu Studienbeginn unmittelbar nach der Zahnextraktion und 4 Monate nach der Operation gemessen [42].
2. Postoperatives Schmerzniveau Der Schmerzwert wird vom Patienten direkt über den Wert auf der visuellen Analogskala angegeben (zwischen 0 und 10. 0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz, 10: starker Schmerz). VAS wird am 14. Tag aufgezeichnet Nachextraktion [43]. Postoperative Schmerzen wurden indirekt anhand der durchschnittlichen Einnahme von Analgetika für 7 Tage nach der Operation beurteilt und in Milligramm erfasst[44].
3. Postoperative Wundheilung Die Wundheilung wird in der 1. und 2. Woche postoperativ anhand des Landry Wound Healing Index (LWHI) [45] aufgezeichnet, der die Extraktionsstelle anhand der Gewebefarbe, der Reaktion auf Berührung, der Marginalität der Schnittlinie und des Ausmaßes der Wunde bewertet Bereich. Die Bewertung reicht von 1 = sehr schlecht bis 5 = ausgezeichnet.

B) Röntgenbeurteilung:

Dimensionsänderungen werden mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn unmittelbar nach der Zahnextraktion und 4 Monate postoperativ gemessen [42].

C) Histomorphometrische Beurteilung:

Histologische und histomorphometrische Beurteilung der Knochenregenerationsmuster der Kernbiopsie, die bei der Wiedereintrittsoperation zur Implantatinsertion 4 Monate nach der Extraktion entnommen wurde, unter Verwendung von H&E-Färbungen zur Beurteilung der Knochenbälkchen und modifiziertem Masson-Trichrom zur Beurteilung der Knochenreife[46].