Valutazione dell'eritropoietina sulla preservazione della cresta alveolare

II. Scopo dello studio:

Valutare l'efficacia dell'eritropoietina nella preservazione della cresta alveolare.

1. Obiettivi:

Obiettivo primario:

Cambiamenti dimensionali della cresta clinicamente e radiograficamente.

Obiettivo secondario:

1. Dolore postoperatorio.
2. Guarigione della ferita postoperatoria.
3. Analisi istomorfometrica dei pattern di rigenerazione ossea degli alveoli estrattivi.

III. Materiali e metodi

1. Disegno dello studio e selezione dei pazienti:

   Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato. I pazienti saranno selezionati tra gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia dell'Università Ain Shams e dell'Università Britannica dell'Egitto. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato sui dettagli dell'intervento secondo il Comitato Etico dell'Università Ain Shams.

2. Misura di prova:

   La dimensione del campione è stata stimata assumendo un livello di confidenza = 95% e un potere di studio = 80%. Pandya et al. [29] hanno riportato che la percentuale di collagene era del 2,1%±0,6% nelle alveolite trattate con EPO mentre era dell'1%±0,6% nelle alveolite non trattate, la deviazione standard media era dello 0,6%n. La dimensione minima del campione è stata calcolata in 5 alveoli estrattivi per gruppo. Questo è stato aumentato a 7 socket per compensare la perdita nei casi di follow-up. La dimensione totale del campione = numero di gruppi × numero per gruppo = 3 × 7 = 21 socket. La dimensione del campione è stata raccolta da G power 3.0.10.

3. Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

1. Fascia d'età (18-40).
2. Denti senza speranza indicati per l'estrazione come fratture radicolari, carie, riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno, fallimenti endodontici.
3. Pazienti sistemicamente liberi che utilizzano il Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Pazienti con diagnosi di osso alveolare circostante intatto (incavo di tipo I) [37].
5. Denti anteriori mascellari e/o premolari indicati per l'estrazione.
6. Zona sufficiente di tessuto cheratinizzato (≥2 mm).

Criteri di esclusione:

1. Fumatori
2. Trauma occlusale nella sede dell'innesto
3. Gravidanza e allattamento
4. Cattiva aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.

4. Interventi:

Fase pre-chirurgica:

I pazienti verranno inizialmente esaminati. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale utilizzando la tecnica del rullo con spazzolino a setole morbide e filo interdentale e, se necessario, terapia di fase I utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni. Al basale, le radiografie periapicali intraorali, le misurazioni cliniche parodontali compreso l'indice di placca [38], il sanguinamento al sondaggio (BOP) [38], la profondità di sondaggio (PD) [38] e il livello di attacco clinico (CAL) [38] saranno registrati a denti adiacenti all’area dell’alveolo estrattivo utilizzando una sonda parodontale UNC [38].

Le impronte verranno prese utilizzando materiale da impronta in alginato prima del giorno dell'estrazione. Verranno realizzati modelli diagnostici per la fabbricazione di uno stent personalizzato per standardizzare le misurazioni dei livelli di osso crestale marginale al basale e 4 mesi dopo l'estrazione [39].

Preparazione chirurgica dell'alveolo estrattivo:

1. Dopo aver anestetizzato il campo chirurgico con anestesia locale (4% articaina, 1: 100.000 epinefrina), verrà eseguita una procedura di estrazione atraumatica tagliando delicatamente i legamenti parodontali per preservare la placca buccale dell'osso utilizzando periotomo e pinza.
2. L'alveolo verrà irrigato con soluzione salina e curettato da qualsiasi tessuto di granulazione dopo l'estrazione, quindi la placca ossea buccale e linguale verrà controllata per l'assenza di fenestrazione o deiscenza utilizzando la sonda parodontale UNC.

3. La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per dividere casualmente gli zoccoli in tre gruppi. Gruppo I: alveoli estrattivi riempiti con idrogel di CS/β-GP/gelatina caricati con EPO fino al livello crestale.

   Gruppo II: alveoli estrattivi riempiti solo con CS/β-GP/gelatina idrogel fino al livello crestale.

   Gruppo III: presa di guarigione naturale (gruppo di controllo).

4. Nei tre gruppi i lembi verranno suturati con la tecnica del materassino orizzontale incrociato con polipropilene 5-0.

Intervento chirurgico per il posizionamento dell'impianto

I pazienti torneranno per un esame di follow-up a 4 mesi e per il posizionamento dell'impianto.

1. Dopo aver anestetizzato il campo chirurgico con anestesia locale (4% Articaina, 1: 100.000 epinefrina), una porzione papillare verrà incisa utilizzando un bisturi Bard-Parker dotato di lama numero 15C; un lembo crestale verrà sollevato mediante lo scolla mucoperiostale numero 5 della Molt.
2. Il primo trapano sarà un trapano per raccogliere una biopsia ossea centrale; l'osso raccolto verrà conservato in una soluzione diluita di formaldeide per fissare il campione ed eseguire l'istomorfometria.
3. Verranno utilizzate frese elicoidali sequenziali fino alla fresa finale seguendo le istruzioni del produttore dell'impianto.
4. Nei tre gruppi, i lembi verranno suturati con la tecnica della sutura a materassaio orizzontale incrociato utilizzando suture in polipropilene 5-0.

Istruzioni per la cura postoperatoria e farmaci per entrambi gli interventi chirurgici:

• Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare due volte al giorno con una soluzione di clorexidina gluconato allo 0,12% per 2 settimane e le suture verranno rimosse dopo 2 settimane.

• Dopo l’intervento chirurgico sono stati prescritti farmaci analgesici e antibiotici. L'ibobrufen (400 mg) verrà prescritto in base alle necessità del paziente con una dose massima di 2400 mg al giorno per alleviare il dolore [40]. Amoxicillina (500 mg) ogni 12 ore per 7 giorni o clindamicina (300 mg) ogni 8 ore per 5 giorni, per i pazienti con allergia alla penicillina, tre volte al giorno, per il controllo delle infezioni [41].

  5. Valutazione:

A) Valutazione clinica:

1. I cambiamenti dimensionali e le variazioni di larghezza saranno misurati utilizzando un calibro osseo al basale immediatamente dopo l'estrazione del dente e 4 mesi dopo l'intervento [42].
2. Livello di dolore postoperatorio Il punteggio del dolore verrà riportato dal paziente direttamente attraverso il punteggio della Visual Analogue Scale (tra 0 e 10. 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato, 10: dolore severo) La VAS verrà registrata al giorno 14 post-estrazione [43]. Il dolore postoperatorio è stato valutato indirettamente mediante il consumo medio di analgesici per 7 giorni dopo l'intervento, sarà registrato in milligrammi[44].
3. Guarigione della ferita postoperatoria La guarigione della ferita verrà registrata la prima e la seconda settimana dopo l'intervento mediante il Landry Wound Healing Index (LWHI) [45] che valuta il sito di estrazione in base al colore del tessuto, alla risposta al tocco, alla marginalità della linea di incisione e all'estensione della ferita. la zona. Il punteggio va da 1 = pessimo a 5 = eccellente.

B) Valutazione radiografica:

I cambiamenti dimensionali saranno misurati utilizzando la tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT) al basale immediatamente dopo l'estrazione del dente e 4 mesi dopo l'intervento [42].

C) Valutazione istomorfometrica:

Valutazione istologica e istomorfometrica dei modelli di rigenerazione ossea della biopsia centrale raccolta durante l'intervento chirurgico di rientro per il posizionamento dell'impianto 4 mesi dopo l'estrazione utilizzando colorazioni H&E per valutare le trabecole ossee e il tricromo di Masson modificato per valutare la maturità ossea[46].