Evaluering af Erythropoietin på Alveolar Ridge Preservation

II. Formålet med undersøgelsen:

At vurdere effektiviteten af ​​Erythropoietin i alveolær højderygbevarelse.

1. Mål:

Primært mål:

Dimensionsændringer af højderyggen klinisk og radiografisk.

Sekundært mål:

1. Postoperative smerter.
2. Postoperativ sårheling.
3. Histomorfometrisk analyse af knogleregenereringsmønstrene i ekstraktionsfatningerne.

III. Materialer og metoder

1. Studiedesign og patientvalg:

   Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved Institut for Oral Medicin og Parodontologi-Ain Shams University og British University of Egypt. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke om detaljerne i operationen ifølge den etiske komité Ain Shams University.

2. Prøvestørrelse:

   Stikprøvestørrelsen blev estimeret ud fra en antagelse om et konfidensniveau = 95 % og studiestyrke = 80 %. Pandya et al. [29] rapporterede, at kollagenprocenten var 2,1%±0,6% i EPO-behandlede sokler, mens den var 1%±0,6% i ikke-behandlede sokler, den gennemsnitlige standardafvigelse var 0,6%n. Den mindste prøvestørrelse blev beregnet til at være 5 ekstraktionssokler pr. gruppe. Dette blev øget til 7 stikkontakter for at kompensere for tabte til opfølgende sager. Den samlede prøvestørrelse = antal grupper × antal pr. gruppe = 3×7= 21 stikkontakter. Prøvestørrelsen blev opsamlet ved G-potens 3.0.10.

3. Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

1. Aldersgruppe (18-40).
2. Håbløse tænder indiceret til ekstraktion såsom rodfrakturer, caries, intern rodresorption, ekstern rodresorption, endodontiske svigt.
3. Systemisk frie patienter ved hjælp af Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Patienter diagnosticeret med intakt omgivende alveolær knogle (socket type I) [37].
5. Maxillære fortænder og/eller præmolarer indiceret til ekstraktion.
6. Tilstrækkelig zone af keratiniseret væv (≥2 mm).

Ekskluderingskriterier:

1. Rygere
2. Okklusalt traume på transplantatstedet
3. Graviditet og amning
4. Dårlig overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling.

4. Interventioner:

Præ-kirurgisk fase:

Patienterne vil i første omgang blive undersøgt. Alle patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner ved brug af rulleteknik med en blød tandbørste og tandtråd, og fase I-terapi ved brug af et ultralydsapparat, hvis det er nødvendigt. Ved baseline vil intraorale periapikale røntgenbilleder, kliniske parodontale målinger inklusive plakindeks [38], blødning ved sondering (BOP) [38], sonderingsdybde (PD) [38] og klinisk tilknytningsniveau (CAL) [38] blive registreret kl. tænder støder op til ekstraktionssokkelområdet ved hjælp af en UNC parodontalsonde [38].

Aftryk vil blive taget med Alginat-aftryksmateriale før ekstraktionsdagen. Diagnostiske afstøbninger vil blive lavet til fremstilling af en tilpasset stent for at standardisere målingerne af marginale crestal-knogleniveauer ved baseline og 4 måneder efter ekstraktion [39].

Kirurgisk klargøring af ekstraktionsfatning:

1. Efter bedøvelse af operationsfeltet med lokalbedøvelse (4% Articaine, 1: 100 000 adrenalin), vil der blive udført en atraumatisk ekstraktionsprocedure ved at skære de parodontale ledbånd forsigtigt over for at bevare den bukkale knogleplade ved hjælp af periotom og pincet.
2. Sokkelen skylles med saltvand og curettes fra eventuelt granulationsvæv efter ekstraktion, hvorefter den bukkale og linguale knogleplade vil blive kontrolleret for fravær af fenestration eller dehiscens ved hjælp af UNC parodontalsonde.

3. Computergenereret randomisering vil blive brugt til at opdele stikkontakterne tilfældigt i tre grupper. Gruppe I: Ekstraktionssokler fyldt med CS/β-GP/gelatinehydrogeler fyldt med EPO indtil crestalniveauet.

   Gruppe II: ekstraktionssokler fyldt med CS/β-GP/gelatinehydrogeler alene indtil crestalniveauet.

   Gruppe III: Naturlig helbredende stikkontakt (kontrolgruppe).

4. I de tre grupper vil klapperne blive syet med på kryds og tværs vandret madrasteknik med polypropylen 5-0.

Implantatplacering Kirurgi

Patienterne vender tilbage til en opfølgende undersøgelse efter 4 måneder og implantatindsættelse.

1. Efter bedøvelse af operationsfeltet med lokalbedøvelse (4 % Articaine, 1: 100 000 adrenalin), vil en papillær sparring blive skåret ind med Bard-Parker skalpel, der bærer blad nummer 15C; en crestal flap vil blive hævet af Molt nummer 5 mucoperiosteal elevator.
2. Den første øvelse vil være en trephinebor for at indsamle en kerneknoglebiopsi; den opsamlede knogle vil blive konserveret i en fortyndet formaldehydopløsning for at fiksere prøven til at udføre histomorfometrien.
3. Sekventielle drejningsøvelser vil blive brugt indtil den sidste øvelse efter implantatproducentens instruktioner.
4. I de tre grupper vil klapperne blive syet med på kryds og tværs vandret madras teknik sutur type ved hjælp af 5-0 polypropylen suturer.

Postoperativ plejeinstruktion og medicinering af begge operationer:

• Patienterne vil blive instrueret i at skylle to gange dagligt med en 0,12 % klorhexidin gluconatopløsning i 2 uger, og suturerne vil blive fjernet efter 2 uger senere.

• Analgetiske og antibiotika blev ordineret efter det kirurgiske indgreb. Ibobrufen (400 mg.) vil blive ordineret efter patientens behov med en maksimal dosis på 2400 mg dagligt til smertelindring [40]. Amoxicillin (500 mg.) hver 12. time i 7 dage eller clindamycin (300 mg.) hver 8. time i 5 dage, til patienter med penicillinallergi, tre gange om dagen, til infektionskontrol [41].

  5. Vurdering:

A) Klinisk vurdering:

1. Dimensionelle ændringer i bredden vil blive målt ved hjælp af knoglemåler ved baseline umiddelbart efter tandudtrækning og 4 måneder postoperativt [42].
2. Postoperativt smerteniveau Smertescore vil blive rapporteret af patienten direkte gennem Visual Analogue Scale-score (mellem 0 og 10. 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: svær smerte) VAS vil blive registreret på dag 14 efterekstraktion [43]. Postoperativ smerte blev vurderet indirekte ved gennemsnitligt forbrug af analgetika i 7 dage postoperativt, vil blive registreret i milligram[44].
3. Postoperativ sårheling Sårheling vil blive registreret 1. og 2 uger postoperativt gennem Landry Wound Healing Index (LWHI) [45], som evaluerer ekstraktionsstedet baseret på vævsfarve, respons på berøring, marginaliteten af ​​snitlinjen og omfanget af areal. Bedømmelsen er fra 1 = meget dårlig til 5 = fremragende.

B) Radiografisk vurdering:

Dimensionsændringer vil blive målt ved hjælp af Cone Beam computed Tomography (CBCT) ved baseline umiddelbart efter tandudtrækning og 4 måneder postoperativt [42].

C) Histomorfometrisk vurdering:

Histologisk og histomorfometrisk vurdering af knogleregenereringsmønstre af kernebiopsi høstet ved genindgangsoperationen til implantatplacering 4 måneder efter ekstraktion ved brug af H&E-farvninger til at evaluere knogletrabekler og Modified Masson Trichrome til at evaluere knoglemodenhed[46].