Hodnocení erytropoetinu při zachování alveolárního hřebene

II. Cíl studie:

Posoudit účinnost erytropoetinu při zachování alveolárního výběžku.

1. Cíle:

Primární cíl:

Rozměrové změny hřebene klinicky a rentgenologicky.

Sekundární cíl:

1. Pooperační bolest.
2. Pooperační hojení ran.
3. Histomorfometrická analýza vzorů kostní regenerace extrakčních jamek.

III. Materiály a metody

1. Návrh studie a výběr pacientů:

   Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie – Ain Shams University a British University of Egypt. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas s podrobnostmi operace podle Etické komise Ain Shams University.

2. Velikost vzorku:

   Velikost vzorku byla odhadnuta na základě předpokládané úrovně spolehlivosti = 95 % a síly studie = 80 %. Pandya a kol. [29] uvedli, že procento kolagenu bylo 2,1 % ± 0,6 % v paticích ošetřených EPO, zatímco to bylo 1 % ± 0,6 % v jamkách bez ošetření, průměrná standardní odchylka byla 0,6 % n. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 5 extrakčních zásuvek na skupinu. Toto bylo zvýšeno na 7 zásuvek, aby se vyrovnaly ztráty v následných případech. Celková velikost vzorku = počet skupin × počet na skupinu = 3 × 7 = 21 zásuvek. Velikost vzorku byla shromážděna pomocí G power 3.0.10.

3. Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí (18-40).
2. Beznadějné zuby indikované k extrakci, jako jsou zlomeniny kořenů, kazy, vnitřní resorpce kořenů, vnější resorpce kořenů, endodontická selhání.
3. Systémově bez pacientů pomocí Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Pacienti s diagnózou intaktní okolní alveolární kosti (zásuvka typu I) [37].
5. Čelistní přední zuby a/nebo premoláry indikované k extrakci.
6. Dostatečná zóna keratinizované tkáně (≥2 mm).

Kritéria vyloučení:

1. Kuřáci
2. Okluzní trauma v místě štěpu
3. Těhotenství a kojení
4. Špatné dodržování pokynů pro kontrolu plaku po počáteční terapii.

4. Zásahy:

Předoperační fáze:

Pacienti budou zpočátku vyšetřeni. Všichni pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně pomocí rolovací techniky s měkkým zubním kartáčkem a mezizubní nití a v případě potřeby terapii fáze I pomocí ultrazvukového přístroje. Na začátku budou zaznamenávány intraorální periapikální rentgenové snímky, klinická periodontální měření včetně indexu plaku [38], krvácení při sondování (BOP) [38], hloubky sondování (PD) [38] a úroveň klinického připojení (CAL) [38]. zuby přilehlé k oblasti extrakčního hrdla pomocí UNC parodontální sondy [38].

Otisky budou provedeny pomocí alginátové otiskovací hmoty před dnem extrakce. Budou vyrobeny diagnostické sádry pro výrobu přizpůsobeného stentu ke standardizaci měření úrovní okrajové hřebenové kosti na začátku a 4 měsíce po extrakci [39].

Chirurgická příprava extrakčního hrdla:

1. Po anestezii operačního pole lokální anestezií (4% Articaine, 1:100 000 adrenalinu) bude provedena atraumatická extrakce jemným naříznutím periodontálních vazů, aby se zachovala bukální dlaha kosti pomocí periotomu a kleští.
2. Po extrakci bude lůžko propláchnuto fyziologickým roztokem a kyretováno z jakékoli granulační tkáně, poté bude bukální a lingvální kostní destička zkontrolována na nepřítomnost jakékoli fenestrace nebo dehiscence pomocí UNC periodontální sondy.

3. Počítačem generovaná randomizace bude použita k náhodnému rozdělení soketů do tří skupin. Skupina I: Extrakční hrdla naplněná CS/β-GP/želatinovými hydrogely naplněnými EPO až po úroveň hřebenu.

   Skupina II: extrakční hrdla naplněná samotnými CS/β-GP/želatinovými hydrogely až do úrovně hřebenu.

   Skupina III: Přirozená léčivá zásuvka (kontrolní skupina).

4. Ve třech skupinách budou chlopně sešity technikou křížové horizontální matrace s polypropylenem 5-0 .

Umístění implantátu Chirurgie

Pacienti se vrátí na kontrolní vyšetření po 4 měsících a zavedení implantátu.

1. Po anestezii operačního pole lokální anestezií (4% artikain, 1:100 000 adrenalinu) bude naříznuta papilární část pomocí Bard-Parkerova skalpelu s čepelí číslo 15C; hřebenová chlopeň bude zvednuta mukoperiostálním výtahem Molt číslo 5.
2. Prvním vrtákem bude trepanová fréza pro odběr biopsie jádrové kosti; odebraná kost bude uchována ve zředěném roztoku formaldehydu pro fixaci vzorku pro provedení histomorfometrie.
3. Sekvenční spirálové vrtáky budou používány až do konečného vrtání podle pokynů výrobce implantátu.
4. Ve třech skupinách budou chlopně sešity suturou typu criss-cross horizontální matrace s použitím polypropylenových stehů 5-0.

Instrukce pooperační péče a medikace obou ordinací:

• Pacienti budou instruováni, aby dvakrát denně proplachovali 0,12% roztokem chlorhexidin glukonátu po dobu 2 týdnů a stehy budou odstraněny po 2 týdnech později.

• Po chirurgickém zákroku byla předepsána analgetika a antibiotika. Ibobrufen (400 mg) bude předepisován podle potřeby pacienta s maximální dávkou 2400 mg denně pro úlevu od bolesti [40]. Amoxicilin (500 mg) každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo klindamycin (300 mg) každých 8 hodin po dobu 5 dnů u pacientů s alergií na penicilin třikrát denně ke kontrole infekce [41].

  5. Hodnocení:

A) Klinické hodnocení:

1. Změny rozměrů Změny šířky budou měřeny pomocí kostního posuvného měřítka na počátku léčby bezprostředně po extrakci zubu a 4 měsíce po operaci [42].
2. Pooperační úroveň bolesti Skóre bolesti bude pacientem hlášeno přímo prostřednictvím skóre vizuální analogové škály (mezi 0 a 10. 0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 5: střední bolest, 10: silná bolest) VAS bude zaznamenáno 14. den postextrakci [43]. Pooperační bolest byla hodnocena nepřímo průměrnou spotřebou analgetik po dobu 7 dnů po operaci, bude zaznamenávána v miligramech [44].
3. Pooperační hojení ran Hojení ran bude zaznamenáváno 1. a 2 týdny po operaci pomocí Landryho indexu hojení ran (LWHI) [45], který hodnotí místo extrakce na základě barvy tkáně, reakce na dotek, marginality linie řezu a rozsahu plocha. Hodnocení je od 1 = velmi špatné do 5 = vynikající.

B) Rentgenové vyšetření:

Rozměrové změny budou měřeny pomocí Cone Beam počítačové tomografie (CBCT) na počátku bezprostředně po extrakci zubu a 4 měsíce po operaci [42].

C) Histomorfometrické hodnocení:

Histologické a histomorfometrické hodnocení vzorců kostní regenerace jádrové biopsie odebrané při reentry operaci pro umístění implantátu 4 měsíce po extrakci pomocí H&E barvení k hodnocení kostních trabekul a modifikovaného Masson Trichrome k hodnocení kostní zralosti [46].