Avaliação da eritropoietina na preservação do cume alveolar

II. Objetivo do estudo:

Avaliar a eficiência da Eritropoietina na preservação do rebordo alveolar.

1. Objetivos:

Objetivo primário:

Alterações dimensionais da crista clínica e radiograficamente.

Objetivo secundário:

1. Dor pós-operatória.
2. Cicatrização pós-operatória de feridas.
3. Análise histomorfométrica dos padrões de regeneração óssea dos alvéolos de extração.

III. Materiais e métodos

1. Desenho do estudo e seleção de pacientes:

   É um ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Universidade Ain Shams e da Universidade Britânica do Egito. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado sobre os detalhes da cirurgia de acordo com o Comitê de Ética da Universidade Ain Shams.

2. Tamanho da amostra:

   O tamanho da amostra foi estimado assumindo nível de confiança= 95% e poder do estudo= 80%. Pandya et al. [29] relataram que a porcentagem de colágeno foi de 2,1% ± 0,6% em alvéolos tratados com EPO, enquanto foi de 1% ± 0,6% em alvéolos não tratados, o desvio padrão médio foi de 0,6% n. O tamanho mínimo da amostra foi calculado em 5 alvéolos de extração por grupo. Este número foi aumentado para 7 soquetes para compensar a perda de casos de acompanhamento. O tamanho total da amostra = número de grupos × número por grupo = 3×7= 21 soquetes. O tamanho da amostra foi coletado pelo G power 3.0.10.

3. Critério de eleição:

Critério de inclusão:

1. Faixa etária (18-40).
2. Dentes sem esperança indicados para extração como fraturas radiculares, cáries, reabsorções radiculares internas, reabsorções radiculares externas, falhas endodônticas.
3. Pacientes sistemicamente livres usando o Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Pacientes com diagnóstico de osso alveolar circundante intacto (soquete tipo I) [37].
5. Dentes anteriores superiores e/ou pré-molares indicados para extração.
6. Zona suficiente de tecido queratinizado (≥2 mm).

Critério de exclusão:

1. Fumantes
2. Trauma oclusal no local do enxerto
3. Gravidez e lactação
4. Mau cumprimento das instruções de controle de placa após a terapia inicial.

4. Intervenções:

Fase pré-cirúrgica:

Os pacientes serão inicialmente examinados. Todos os pacientes receberão instruções de higiene bucal usando técnica de rolo com escova de cerdas macias e fio interdental, e terapia de fase I usando dispositivo ultrassônico, se necessário. No início do estudo, radiografias periapicais intraorais, medições periodontais clínicas, incluindo índice de placa [38], sangramento à sondagem (BOP) [38], profundidade de sondagem (PD) [38] e nível de inserção clínica (CAL) [38] serão registrados em dentes adjacentes à área do alvéolo de extração usando uma sonda periodontal UNC [38].

As impressões serão feitas com material de moldagem de alginato antes do dia da extração. Serão feitos modelos de diagnóstico para a fabricação de um stent personalizado para padronizar as medições dos níveis da crista óssea marginal no início do estudo e 4 meses após a extração [39].

Preparação cirúrgica do alvéolo de extração:

1. Após anestesiar o campo cirúrgico com anestesia local (articaína 4%, epinefrina 1: 100.000), um procedimento de extração atraumático será realizado cortando suavemente os ligamentos periodontais para preservar a placa óssea bucal usando periótomo e pinça.
2. O alvéolo será irrigado com solução salina e curetado de qualquer tecido de granulação após a extração, em seguida, a placa óssea vestibular e lingual será verificada quanto à ausência de qualquer fenestração ou deiscência usando sonda periodontal UNC.

3. A randomização gerada por computador será usada para dividir aleatoriamente os soquetes em três grupos. Grupo I: Alvéolos de extração preenchidos com hidrogéis CS/ β-GP/gelatina carregados com EPO até o nível crestal.

   Grupo II: alvéolos de extração preenchidos apenas com hidrogéis CS/β-GP/gelatina até o nível da crista.

   Grupo III: Alvéolo de cicatrização natural (grupo controle).

4. Nos três grupos, os retalhos serão suturados com técnica de colchão horizontal cruzado com polipropileno 5-0.

Cirurgia de colocação de implantes

Os pacientes retornarão para um exame de acompanhamento em 4 meses e colocação do implante.

1. Após anestesiar o campo cirúrgico com anestesia local (articaína 4%, epinefrina 1: 100.000), uma preservação papilar será incisada com bisturi Bard-Parker com lâmina número 15C; um retalho crestal será elevado pelo elevador mucoperiosteal Molt número 5.
2. A primeira broca será uma broca trefina para coletar uma biópsia óssea central; o osso coletado será preservado em solução diluída de formaldeído para fixação da amostra para realização da histomorfometria.
3. Brocas helicoidais sequenciais serão usadas até a broca final seguindo as instruções do fabricante do implante.
4. Nos três grupos, os retalhos serão suturados com técnica de sutura cruzada horizontal tipo colchão com fio de polipropileno 5-0.

Instruções sobre cuidados pós-operatórios e medicação de ambas as cirurgias:

• Os pacientes serão instruídos a enxaguar duas vezes ao dia com solução de gluconato de clorexidina 0,12% por 2 semanas, e as suturas serão removidas 2 semanas depois.

• Medicamentos analgésicos e antibióticos foram prescritos após o procedimento cirúrgico. O ibobrufeno (400 mg) será prescrito conforme necessidade do paciente, com dose máxima de 2.400 mg por dia para alívio da dor [40]. Amoxicilina (500 mg) a cada 12 horas por 7 dias ou clindamicina (300 mg) a cada 8 horas por 5 dias, para pacientes com alergia à penicilina, três vezes ao dia, para controle de infecção [41].

  5. Avaliação:

A) Avaliação clínica:

1. As alterações dimensionais, as alterações de largura serão medidas usando um calibrador ósseo no início do estudo, imediatamente após a extração do dente e 4 meses de pós-operatório [42].
2. Nível de dor pós-operatória A pontuação da dor será relatada pelo paciente diretamente por meio da pontuação da Escala Visual Analógica (entre 0 e 10. 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada, 10: dor intensa) VAS será registrado no dia 14 pós-extração [43]. A dor pós-operatória foi avaliada indiretamente pelo consumo médio de analgésicos durante 7 dias de pós-operatório, será registrada em miligramas [44].
3. Cicatrização de feridas pós-operatória A cicatrização de feridas será registrada na 1ª e 2 semanas de pós-operatório por meio do Landry Wound Healing Index (LWHI) [45], que avalia o local de extração com base na cor do tecido, resposta ao toque, marginalidade da linha de incisão e extensão do área. A classificação varia de 1 = muito ruim a 5 = excelente.

B) Avaliação radiográfica:

As alterações dimensionais serão medidas usando tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) no início do estudo imediatamente após a extração do dente e 4 meses de pós-operatório [42].

C) Avaliação histomorfométrica:

Avaliação histológica e histomorfométrica dos padrões de regeneração óssea da biópsia central colhida na cirurgia de reentrada para colocação do implante 4 meses após a extração usando manchas H&E para avaliar trabéculas ósseas e Tricromo de Masson modificado para avaliar a maturidade óssea [46].