Evaluering av erytropoietin på Alveolar Ridge Preservation

II. Målet med studien:

For å vurdere effektiviteten til erytropoietin i bevaring av alveolær rygg.

1. Mål:

Hovedmål:

Dimensjonsendringer av ryggen klinisk og radiografisk.

Sekundært mål:

1. Postoperativ smerte.
2. Postoperativ sårtilheling.
3. Histomorfometrisk analyse av beinregenereringsmønstrene til ekstraksjonshylsene.

III. Materialer og metoder

1. Studiedesign og pasientvalg:

   Det er en randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken ved Institutt for oral medisin og periodontologi-Ain Shams University og British University of Egypt. Alle pasienter vil signere et informert samtykke om detaljene for operasjonen i henhold til den etiske komité Ain Shams University.

2. Eksempelstørrelse:

   Utvalgsstørrelsen ble estimert basert på å anta konfidensnivå = 95 % og studiestyrke = 80 %. Pandya et al. [29] rapporterte at kollagenprosenten var 2,1%±0,6% i EPO-behandlede sokkel mens den var 1%±0,6% i ikke-behandlede sokkel, gjennomsnittlig standardavvik var 0,6%n. Minste prøvestørrelse ble beregnet til å være 5 ekstraksjonssockets per gruppe. Dette ble økt til 7 stikkontakter for å gjøre opp for tapte til oppfølgingssaker. Den totale prøvestørrelsen = antall grupper × antall per gruppe = 3 × 7 = 21 stikkontakter. Prøvestørrelsen ble samlet med G-potens 3.0.10.

3. Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning (18-40).
2. Håpløse tenner indisert for ekstraksjon som rotfrakturer, karies, intern rotresorpsjon, ekstern rotresorpsjon, endodontiske svikt.
3. Systemisk frie pasienter som bruker Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Pasienter diagnostisert med intakt omkringliggende alveolært bein (socket type I) [37].
5. Maksillære fremre tenner og/eller premolarer indisert for ekstraksjon.
6. Nok sone med keratinisert vev (≥2 mm).

Ekskluderingskriterier:

1. Røykere
2. Okklusalt traume på stedet for transplantatet
3. Graviditet og amming
4. Dårlig etterlevelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling.

4. Intervensjoner:

Før kirurgisk fase:

Pasientene vil først bli undersøkt. Alle pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner ved bruk av rulleteknikk med myk tannbørste og interdentaltråd, og fase I-behandling ved bruk av ultralydapparat om nødvendig. Ved baseline vil intraorale periapikale røntgenbilder, kliniske periodontale målinger inkludert plakkindeks [38], blødning ved sondering (BOP) [38], sonderingsdybde (PD) [38] og klinisk tilknytningsnivå (CAL) [38] bli registrert kl. tenner ved siden av ekstraksjonshylsen ved hjelp av en UNC periodontal sonde [38].

Avtrykk vil bli tatt med Alginate-avtrykksmateriale før utvinningsdagen. Diagnostiske gips vil bli laget for fabrikasjon av en tilpasset stent for å standardisere målingene av marginale crestal bennivåer ved baseline og 4 måneder etter ekstraksjon [39].

Kirurgisk klargjøring av ekstraksjonskontakt:

1. Etter bedøvelse av det kirurgiske feltet med lokalbedøvelse (4 % Articaine, 1: 100 000 adrenalin), vil det bli utført en atraumatisk ekstraksjonsprosedyre ved å kutte de periodontale leddbåndene forsiktig for å bevare den bukkale benplaten ved hjelp av periotom og tang.
2. Sokkelen vil skylles med saltvann og kurettes fra eventuelt granulasjonsvev etter ekstraksjon, deretter vil den bukkale og linguale beinplaten bli sjekket for fravær av noen fenestrasjon eller dehiscens ved hjelp av UNC periodontal probe.

3. Datagenerert randomisering vil bli brukt til å dele stikkontaktene tilfeldig inn i tre grupper. Gruppe I: Ekstraksjonshylser fylt med CS/β-GP/gelatinhydrogeler lastet EPO til toppnivået.

   Gruppe II: ekstraksjonshylser fylt med CS/β-GP/gelatinhydrogeler alene til toppnivået.

   Gruppe III: Naturlig helbredende stikkontakt (kontrollgruppe).

4. I de tre gruppene vil klaffene sys med på kryss og tvers horisontal madrassteknikk med polypropylen 5-0 .

Implantatplassering Kirurgi

Pasientene kommer tilbake for oppfølgingsundersøkelse etter 4 måneder og implantatplassering.

1. Etter bedøvelse av det kirurgiske feltet med lokalbedøvelse (4 % Articaine, 1: 100 000 adrenalin), vil en papillær sparing bli snittet med Bard-Parker skalpell som bærer blad nummer 15C; en crestal klaff vil bli hevet av Molt nummer 5 mucoperiosteal elevator.
2. Den første øvelsen vil være en trefinbor for å samle en kjernebeinbiopsi; det oppsamlede beinet vil bli konservert i en fortynnet formaldehydløsning for å fikse prøven til å utføre histomorfometrien.
3. Sekvensielle spiraløvelser vil bli brukt frem til den siste øvelsen etter implantatprodusentens instruksjoner.
4. I de tre gruppene vil klaffene sutureres med på kryss og tvers horisontal madrassteknikk suturtype ved bruk av 5-0 polypropylensuturer.

Postoperativ omsorgsinstruksjon og medisinering av begge operasjonene:

• Pasienter vil bli instruert om å skylle to ganger daglig med en 0,12 % klorheksidinglukonatløsning i 2 uker, og suturene fjernes etter 2 uker.

• Smertestillende og antibiotika ble foreskrevet etter det kirurgiske inngrepet. Ibobrufen (400 mg.) vil bli foreskrevet etter pasientens behov med en maksimal dose på 2400 mg per dag for smertelindring [40]. Amoxicillin (500 mg.) hver 12. time i 7 dager eller clindamycin (300 mg.) hver 8. time i 5 dager, for pasienter med penicillinallergi, tre ganger per dag, for infeksjonskontroll [41].

  5. Vurdering:

A) Klinisk vurdering:

1. Dimensjonsendringer breddeendringer vil bli målt ved bruk av benskyvel ved baseline umiddelbart etter tannekstraksjon og 4 måneder postoperativt [42].
2. Postoperativ smertenivå Smertescore vil bli rapportert av pasienten direkte gjennom Visual Analogue Scale-score (mellom 0 og 10. 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte, 10: alvorlig smerte) VAS vil bli registrert på dag 14 etterekstraksjon [43]. Postoperativ smerte ble vurdert indirekte ved gjennomsnittlig forbruk av analgetika i 7 dager postoperativt, vil bli registrert i milligram[44].
3. Postoperativ sårheling Sårheling vil bli registrert 1. og 2 uker postoperativt gjennom Landry Wound Healing Index (LWHI) [45] som evaluerer ekstraksjonsstedet basert på vevsfarge, respons på berøring, marginaliteten til snittlinjen og omfanget av område. Rangeringen er fra 1 = veldig dårlig til 5 = utmerket.

B) Radiografisk vurdering:

Dimensjonsendringer vil bli målt ved hjelp av Cone Beam computed Tomography (CBCT) ved baseline umiddelbart etter tannekstraksjon og 4 måneder postoperativt [42].

C) Histomorfometrisk vurdering:

Histologisk og histomorfometrisk vurdering av beinregenereringsmønstre av kjernebiopsi høstet ved gjeninnføringsoperasjonen for implantatplassering 4 måneder etter ekstraksjon ved bruk av H&E-farging for å evaluere beintrabeculae og Modified Masson Trichrome for å evaluere benmodenhet[46].