Utvärdering av Erytropoietin på Alveolar Ridge Preservation

II. Syfte med studien:

För att bedöma effektiviteten av Erytropoietin vid bevarande av alveolär ås.

1. Mål:

Huvudmål:

Måttförändringar av åsen kliniskt och radiografiskt.

Sekundärt mål:

1. Postoperativ smärta.
2. Postoperativ sårläkning.
3. Histomorfometrisk analys av benregenereringsmönstren i extraktionshålen.

III. Material och metoder

1. Studiedesign och patientval:

   Det är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter kommer att väljas från polikliniken vid Institutionen för oral medicin och parodontologi-Ain Shams University och British University of Egypt. Alla patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke om detaljerna i operationen enligt den etiska kommittén Ain Shams University.

2. Provstorlek:

   Urvalsstorleken uppskattades baserat på antagande om konfidensnivå = 95 % och studiestyrka = 80 %. Pandya et al. [29] rapporterade att kollagenprocenten var 2,1%±0,6% i EPO-behandlade hylsor medan den var 1%±0,6% i icke-behandlade hylsor, den genomsnittliga standardavvikelsen var 0,6%n. Den minsta provstorleken beräknades till 5 extraktionshål per grupp. Detta ökades till 7 uttag för att kompensera för förlorade till uppföljningsfall. Den totala provstorleken = antal grupper × antal per grupp= 3×7= 21 uttag. Provstorleken samlades in med G-kraft 3.0.10.

3. Urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall (18-40).
2. Hopplösa tänder indikerade för extraktion såsom rotfrakturer, karies, intern rotresorption, extern rotresorption, endodontiska misslyckanden.
3. Systemiskt fria patienter som använder Cornell Medical Index-Health Questionnaire [36].
4. Patienter diagnostiserade med intakt omgivande alveolärt ben (socket typ I) [37].
5. Maxillära främre tänder och/eller premolarer indikerade för extraktion.
6. Tillräcklig zon av keratiniserad vävnad (≥2 mm).

Exklusions kriterier:

1. Rökare
2. Ocklusalt trauma vid transplantatplatsen
3. Graviditet och amning
4. Dålig efterlevnad av plackkontrollinstruktionerna efter initial behandling.

4. Interventioner:

Förkirurgisk fas:

Patienterna kommer att undersökas initialt. Alla patienter kommer att få munhygieninstruktioner med hjälp av rullteknik med mjuktandborste och tandtråd samt fas I-behandling med ultraljudsapparat vid behov. Vid baslinjen kommer intraorala periapikala röntgenbilder, kliniska parodontala mätningar inklusive plackindex [38], blödning vid sondering (BOP) [38], sonderingsdjup (PD) [38] och klinisk anknytningsnivå (CAL) [38] att registreras vid baslinjen. tänder intill området för extraktionshålet med hjälp av en UNC parodontal sond [38].

Avtryck kommer att tas med Alginate-avtrycksmaterial före extraktionsdagen. Diagnostiska gipsningar kommer att göras för tillverkning av en skräddarsydd stent för att standardisera mätningarna av marginella crestalbennivåer vid baslinjen och 4 månader efter extraktion [39].

Kirurgisk förberedelse av extraktionsuttaget:

1. Efter bedövning av operationsfältet med lokalbedövning (4% Articaine, 1: 100 000 adrenalin), kommer ett atraumatiskt extraktionsförfarande att utföras genom att försiktigt skära av de parodontala ligamenten för att bevara den buckala benplattan med hjälp av periotom och pincett.
2. Uttaget kommer att sköljas med koksaltlösning och curettes från eventuell granulationsvävnad efter extraktion, sedan kommer den buckala och linguala benplattan att kontrolleras med avseende på frånvaro av någon fenestration eller dehiscens med hjälp av UNC periodontal sond.

3. Datorgenererad randomisering kommer att användas för att slumpmässigt dela upp uttagen i tre grupper. Grupp I: Extraktionshylsor fyllda med CS/β-GP/gelatinhydrogeler laddade EPO tills crestalnivån.

   Grupp II: extraktionshylsor fyllda med enbart CS/β-GP/gelatinhydrogeler tills crestalnivån.

   Grupp III: Naturligt läkande uttag (kontrollgrupp).

4. I de tre grupperna kommer flikarna att sys med kors och tvärs horisontell madrassteknik med polypropen 5-0 .

Implantatplacering Kirurgi

Patienterna kommer tillbaka för en uppföljande undersökning vid 4 månader och implantatplacering.

1. Efter bedövning av operationsfältet med lokalbedövning (4 % Articaine, 1: 100 000 epinefrin), kommer en papillär sparring att snittas med Bard-Parker skalpell med blad nummer 15C; en crestal flik kommer att höjas av Molt nummer 5 mucoperiosteal hiss.
2. Den första borrningen kommer att vara en trefinborr för att samla in en kärnbensbiopsi; det uppsamlade benet kommer att bevaras i en utspädd formaldehydlösning för att fixera provet för att utföra histomorfometrin.
3. Sekventiella spiralborrar kommer att användas fram till den sista borrningen enligt implantattillverkarens instruktioner.
4. I de tre grupperna kommer flikarna att sys med kors och tvärs med horisontell madrassteknik suturtyp med 5-0 polypropensuturer.

Postoperativ vårdinstruktion och medicinering av båda operationerna:

• Patienterna kommer att instrueras att skölja två gånger dagligen med en 0,12 % klorhexidinglukonatlösning i 2 veckor, och suturerna kommer att tas bort efter 2 veckor senare.

• Smärtstillande och antibiotika ordinerades efter det kirurgiska ingreppet. Ibobrufen (400 mg) kommer att ordineras vid patientens behov med en maximal dos på 2400 mg per dag för smärtlindring [40]. Amoxicillin (500 mg.) var 12:e timme i 7 dagar eller clindamycin (300 mg.) var 8:e timme i 5 dagar, för patienter med penicillinallergi, tre gånger per dag, för infektionskontroll [41].

  5. Bedömning:

A) Klinisk bedömning:

1. Dimensionsförändringar breddförändringar kommer att mätas med hjälp av benmått vid baslinjen omedelbart efter tandutdragning och 4 månader postoperativt [42].
2. Postoperativ smärtnivå Smärtpoäng kommer att rapporteras av patienten direkt via Visual Analogue Scale-poäng (mellan 0 och 10. 0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 5: måttlig smärta, 10: svår smärta) VAS kommer att registreras på dag 14 efterextraktion [43]. Postoperativ smärta bedömdes indirekt genom medelkonsumtion av analgetika under 7 dagar postoperativt, kommer att registreras i milligram[44].
3. Postoperativ sårläkning Sårläkning kommer att registreras 1:a och 2 veckor efter operationen genom Landry Wound Healing Index (LWHI) [45] som utvärderar extraktionsstället baserat på vävnadsfärg, respons på beröring, marginaliteten av snittlinjen och omfattningen av område. Betyget är från 1 = mycket dålig till 5 = utmärkt.

B) Radiografisk bedömning:

Dimensionsförändringar kommer att mätas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vid baslinjen omedelbart efter tandutdragning och 4 månader postoperativt [42].

C) Histomorfometrisk bedömning:

Histologisk och histomorfometrisk bedömning av benregenereringsmönster för kärnbiopsi skördad vid återinträdeskirurgin för implantatplacering 4 månader efter extraktion med hjälp av H&E-färgningar för att utvärdera bentrabeculae och Modified Masson Trichrome för att utvärdera benmognad[46].