Ocena erytropoetyny na zachowanie wyrostka zębodołowego

II. Cel badania:

Ocena skuteczności erytropoetyny w zachowaniu wyrostka zębodołowego.

1. Cele:

Podstawowy cel:

Zmiany wymiarowe wyrostka klinicznie i radiologicznie.

Cel dodatkowy:

1. Ból pooperacyjny.
2. Gojenie się ran pooperacyjnych.
3. Analiza histomorfometryczna wzorców regeneracji kości zębodołu ekstrakcyjnego.

III. Materiały i metody

1. Projekt badania i dobór pacjentów:

   Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci będą wybierani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu Ain Shams oraz Brytyjskiego Uniwersytetu w Egipcie. Według Komisji Etycznej Uniwersytetu Ain Shams, wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę na szczegóły operacji.

2. Wielkość próbki:

   Liczebność próby oszacowano przy założeniu poziomu ufności = 95% i mocy badania = 80%. Pandya i in. [29] podali, że zawartość kolagenu w zębodołach traktowanych EPO wynosiła 2,1% ± 0,6%, podczas gdy w zębodołach nietraktowanych wynosiła 1% ± 0,6%, a średnie odchylenie standardowe wynosiło 0,6%n. Minimalną wielkość próbki obliczono na 5 gniazd ekstrakcyjnych na grupę. Liczba ta została zwiększona do 7 gniazd, aby zrekompensować utracone przypadki. Całkowita wielkość próbki = liczba grup × liczba na grupę = 3×7= 21 gniazd. Wielkość próby zebrano za pomocą G power 3.0.10.

3. Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy (18-40).
2. Zęby beznadziejne wskazane do ekstrakcji, takie jak złamania korzeni, próchnica, resorpcja wewnętrzna korzenia, resorpcja zewnętrzna korzenia, niepowodzenia endodontyczne.
3. Pacjenci wolni systemowo, korzystając z kwestionariusza Cornell Medical Index-Health Kwestionariusz [36].
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano nienaruszoną otaczającą kość wyrostka zębodołowego (typ zębodołu I) [37].
5. Zęby przednie szczęki i/lub przedtrzonowce wskazane do ekstrakcji.
6. Wystarczająca strefa zrogowaciałej tkanki (≥2 mm).

Kryteria wyłączenia:

1. Palacze
2. Uraz okluzyjny w miejscu przeszczepu
3. Ciąża i laktacja
4. Niewłaściwe przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej.

4. Interwencje:

Faza przedoperacyjna:

Pacjenci zostaną wstępnie zbadani. Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej z wykorzystaniem techniki rolki ze szczoteczką o miękkim włosiu i nicią międzyzębową oraz, w razie potrzeby, terapię I fazy z wykorzystaniem urządzenia ultradźwiękowego. Na początku badania wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe, kliniczne pomiary przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej [38], krwawienie podczas sondowania (BOP) [38], głębokość sondowania (PD) [38] i kliniczny poziom przyczepu (CAL) [38] będą rejestrowane w zębów sąsiadujących z obszarem zębodołu ekstrakcyjnego za pomocą sondy periodontologicznej UNC [38].

Wyciski zostaną pobrane przy użyciu masy wyciskowej Alginate przed dniem ekstrakcji. Zostaną wykonane diagnostyczne odlewy w celu wytworzenia dostosowanego do indywidualnych potrzeb stentu w celu standaryzacji pomiarów poziomu kości brzeżnej wyrostka zębodołowego na początku badania i 4 miesiące po ekstrakcji [39].

Chirurgiczne przygotowanie zębodołu ekstrakcyjnego:

1. Po znieczuleniu pola operacyjnego w znieczuleniu miejscowym (4% Artykaina, 1:100 000 epinefryny) zostanie przeprowadzony zabieg atraumatycznej ekstrakcji poprzez delikatne przecięcie więzadeł przyzębnych w celu zachowania płytki kostnej policzkowej za pomocą periotomu i kleszczyków.
2. Po ekstrakcji zębodół zostanie przepłukany solą fizjologiczną i wyleczony z tkanki ziarninowej, a następnie sprawdzona zostanie płytka policzkowa i językowa kości pod kątem braku fenestracji lub rozejścia się za pomocą sondy periodontologicznej UNC.

3. Do losowego podziału gniazd na trzy grupy zostanie wykorzystana losowa losowość generowana komputerowo. Grupa I: Gniazda ekstrakcyjne wypełnione hydrożelami CS/β-GP/żelatyny obciążonymi EPO aż do poziomu grzebienia.

   Grupa II: zębodoły ekstrakcyjne wypełnione samym hydrożelem CS/β-GP/żelatyny aż do poziomu wyrostka zębodołowego.

   Grupa III: Naturalny lej leczniczy (grupa kontrolna).

4. W trzech grupach klapy zostaną zszyte techniką materacową krzyżowo-poziomą z polipropylenu 5-0.

Operacja wszczepienia implantu

Pacjenci wrócą na badanie kontrolne po 4 miesiącach i wszczepienie implantu.

1. Po znieczuleniu pola operacyjnego znieczuleniem miejscowym (4% artykaina, 1:100 000 epinefryny) przy użyciu skalpela Bard-Parker z ostrzem nr 15C zostanie nacięty fragment brodawki; płat wyrostka zostanie uniesiony za pomocą windy śluzowo-okostnowej Molt numer 5.
2. Pierwszym wiertłem będzie wiertło trepanowe do pobrania biopsji kości rdzeniowej; pobrana kość zostanie zakonserwowana w rozcieńczonym roztworze formaldehydu w celu utrwalenia próbki w celu wykonania histomorfometrii.
3. Do wykonania ostatniego wiertła stosowane będą sekwencyjne wiertła kręte, zgodnie z instrukcjami producenta implantu.
4. W trzech grupach płaty zostaną zszyte szwem krzyżowym, poziomym, techniką materacową, przy użyciu szwów polipropylenowych 5-0.

Zalecenia dotyczące opieki pooperacyjnej i leków po obu operacjach:

• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać dwa razy dziennie 0,12% roztworem glukonianu chlorheksydyny przez 2 tygodnie, a szwy zostaną usunięte po 2 tygodniach.

• Po zabiegu operacyjnym przepisano leki przeciwbólowe i antybiotyki. Ibobrufen (400 mg) będzie przepisywany w zależności od potrzeb pacjenta w maksymalnej dawce 2400 mg na dzień w celu złagodzenia bólu [40]. Amoksycylina (500 mg) co 12 godzin przez 7 dni lub klindamycyna (300 mg) co 8 godzin przez 5 dni u pacjentów uczulonych na penicylinę, trzy razy dziennie w celu kontroli infekcji [41].

  5. Ocena:

A) Ocena kliniczna:

1. Zmiany wymiarowe Zmiany szerokości będą mierzone za pomocą suwmiarki kostnej na początku bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 4 miesiące po operacji [42].
2. Poziom bólu pooperacyjnego Ocena bólu będzie zgłaszana przez pacjenta bezpośrednio za pomocą wyniku w skali wizualno-analogowej (od 0 do 10. 0: brak bólu, 1: minimalny ból, 5: umiarkowany ból, 10: silny ból) VAS zostanie zarejestrowany w 14. dniu poekstrakcyjne [43]. Ból pooperacyjny oceniano pośrednio poprzez średnie spożycie leków przeciwbólowych przez 7 dni po operacji i rejestrowano je w miligramach [44].
3. Gojenie się ran pooperacyjnych Gojenie ran będzie rejestrowane w pierwszym i drugim tygodniu po operacji za pomocą wskaźnika gojenia się ran Landry’ego (LWHI) [45], który ocenia miejsce ekstrakcji na podstawie koloru tkanki, reakcji na dotyk, brzegu linii nacięcia i rozległości rany. obszar. Ocena wynosi od 1 = bardzo słaba do 5 = doskonała.

B) Ocena radiologiczna:

Zmiany wymiarowe będą mierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na początku badania bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 4 miesiące po operacji [42].

C) Ocena histomorfometryczna:

Histologiczna i histomorfometryczna ocena wzorców regeneracji kości z biopsji rdzeniowej pobranej podczas operacji ponownego wejścia w celu wszczepienia implantu 4 miesiące po ekstrakcji, przy użyciu barwienia H&E do oceny beleczek kostnych i zmodyfikowanego materiału Masson Trichrome do oceny dojrzałości kości [46].