评估低剂量 HIPEC 与高剂量 HIPEC 治疗 PMP 的非劣效性研究 (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)
一项单盲随机对照研究，评估 HIPEC 丝裂霉素 C 10 mg/m2 60 分钟与 HIPEC 丝裂霉素 C 35 mg/m2 90 分钟治疗阑尾穿孔上皮粘液性肿瘤腹膜假粘液瘤的非劣效性
研究人员正在研究如何改善目前诊断为腹膜假粘液瘤 (PMP) 患者的治疗方法。 这是一种罕见的癌症，通常始于阑尾并扩散到腹部周围。
PMP 通常使用一种称为细胞减灭术 (CRS) 的手术进行治疗。 在手术过程中，加热化疗也将用于治疗任何看不到且可能留下的癌细胞。 这称为腹腔热灌注化疗 (HIPEC)。
这种治疗在英国和欧洲很常见，但是化疗可以采用两种不同的剂量：60 分钟内的较低剂量或 90 分钟内的较高剂量。
研究人员想了解这两种剂量之间是否存在差异。 较高剂量与并发症发生率略有增加有关，但可能能更好地杀死癌细胞和预防癌症复发。 贝辛斯托克在 60 分钟内使用较低剂量，生存结果与使用较高剂量的中心相似。
先前的研究表明，两种剂量均可有效治疗 PMP，但尚无研究表明哪种剂量对患者更好。 研究人员希望证明 60 分钟内的低剂量与 90 分钟内的高剂量一样好。
研究概览
详细说明
HIPEC-PMP 是一项随机、非劣效性 III 期试验，有两个平行组，旨在评估两种剂量的丝裂霉素 C (MMC) 治疗腹膜假粘液瘤的效果。 试验将在一个专业中心进行。
试验中的低剂量和高剂量在世界各地常规使用，但迄今为止尚未对它们进行直接比较。 由于先导部位使用低剂量 MMC，该试验旨在评估其在临床结果（主要是无病生存期；DFS）方面是否具有与高剂量相当的性能，因此采用非劣效性设计。 该试验使用贝叶斯设计来整合两种治疗方法的现有信息（考虑到它们是常规使用的，并且各种研究报告了队列研究中的 DFS 率）。 如果观察到的数据与先验数据明显不同，该设计允许通过数据驱动的不同先验分布的加权来折扣先验信息。
细胞减灭手术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 是阑尾起源的腹膜假粘液瘤 (PMP) 的标准治疗方法。 尽管丝裂霉素 C 被用作 HIPEC 治疗的标准护理，但细胞减灭术后丝裂霉素 C (MMC) 的最佳剂量和 HIPEC 持续时间仍有待确定。
因此，本研究旨在评估使用丝裂霉素 C 10 mg/m2 持续 60 分钟的 HIPEC 与使用丝裂霉素 C 35 mg/m2 持续 90 分钟的 HIEPC 的非劣效性。 35 mg/m2 丝裂霉素 C 存在较高毒性的小风险，但 Kuijpers 等人发现发病率是可以忍受的，并且存活率令人信服。
关于 PMP 患者生活质量的证据有限，因此评估生活质量将提供可用于改善患者护理和福祉的信息。 此外，进一步了解该疾病的遗传学可以改善预后，并且可以探索有利于患者的针对性治疗，因此将在本研究中进行研究。 将收集转化血样，包括组织（正常、原发性和转移性）、血清、血浆、DNA、RNA 和血沉棕黄层，用于遗传分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chris Wignall
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：C.M.Wignall@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Karen Martin
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：K.S.Martin@soton.ac.uk
学习地点
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、英国
- 招聘中
- Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Faheez Mohamed
- 邮箱：Faheez.Mohamed@hhft.nhs.uk
-
接触：
- Sophia Stanford
- 邮箱：sophia.stanford@hhft.nhs.uk
-
首席研究员：
- Faheez Mohamed
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副研究员：
- Sophia Stanford
-
副研究员：
- Alexios Tzivanakis
-
副研究员：
- Tom Cecil
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副研究员：
- Sanjeev Dayal
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副研究员：
- Gui Han Lee
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副研究员：
- Brendan Moran
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副研究员：
- Vasanth Mark Samuel
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阑尾原发性粘液性上皮肿瘤腹膜假粘液瘤的临床和/或放射学诊断（低级别和高级别）
- 腹膜内疾病的范围必须被认为适合完全细胞减灭术（CC0-1，即直径 < 2.5mm 的残留病灶）。
- 16 岁或以上且能够对当前试验的程序和干预措施给予知情同意的患者。
ECOG 表现状态 0-1。
排除标准：
- 既往接受过细胞减灭手术和/或腹腔内化疗的患者。
- 临床证据或怀疑转移至腹膜或腹内淋巴结以外的部位
- 对活性物质（丝裂霉素）或其赋形剂（甘露醇、盐酸、氢氧化钠）过敏
- 患有可能影响其理解、保留和权衡与研究要求和同意过程相关的信息的能力的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM A（较低剂量）
在 HIPEC 时间 0 时，腹腔内给予 10mg/m2 MMC 作为单剂量
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丝裂霉素是从链霉菌种的肉汤中分离出来的肿瘤抗生素。 它具有烷基化特性，可导致 DNA 交联。 MMC一旦进入肿瘤细胞，需要通过各种酶的微粒体修饰才能转变成活性状态；由MMC的半醌组成的自由基是其细胞毒性作用的原因。 丝裂霉素在英国获得许可，并被 NICE 推荐用于腹腔化疗。
其他名称：
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实验性的：ARM B（较高剂量）
35mg/m2 MMC 分次给药：时间 0 时 50%，T30 时 25%，T60 时 25%
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丝裂霉素是从链霉菌种的肉汤中分离出来的肿瘤抗生素。 它具有烷基化特性，可导致 DNA 交联。 MMC一旦进入肿瘤细胞，需要通过各种酶的微粒体修饰才能转变成活性状态；由MMC的半醌组成的自由基是其细胞毒性作用的原因。 丝裂霉素在英国获得许可，并被 NICE 推荐用于腹腔化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：24个月
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比较低剂量和高剂量丝裂霉素 C (MMC) 之间的无病生存率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件使用不良事件通用术语标准
大体时间：24个月
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比较各组之间的短期和长期毒性。
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24个月
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EQ-5D-5L 生活质量问卷
大体时间：24个月
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比较不同手臂之间的短期和长期生活质量。
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24个月
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QLQ-C30 生活质量问卷
大体时间：24个月
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比较不同手臂之间的短期和长期生活质量。
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24个月
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MODRUM 医疗资源使用调查问卷
大体时间：24个月
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比较高剂量丝裂霉素与低剂量丝裂霉素的成本效益。
参与者将记录手术后 2 年内他们使用医疗服务的频率。
参与者报告的医疗服务使用次数将在两组之间进行比较。
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24个月
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医疗费用
大体时间：24个月
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比较高剂量丝裂霉素与低剂量丝裂霉素的成本效益。
参与者将使用 MODRUM 调查问卷记录手术后 2 年内他们使用医疗服务的频率。
将比较两组报告的医疗服务使用次数以及使用这些服务的相关成本。
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24个月
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质量调整生命年
大体时间：24个月
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参与者报告的 EQ-5D-5L 生活质量调查问卷、QLQ-C30 生活质量调查问卷和 MODRUM 医疗资源使用调查问卷的结果将用于计算参与者的质量调整生命年。
将比较两个臂之间的结果。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS、Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 83709
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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