PMP 치료에 있어 저선량 HIPEC와 고용량 HIPEC의 비열등성 평가를 위한 연구(HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)
부록의 천공 상피 점액성 종양으로 인한 복막 가성점액종 치료에 있어서 미토마이신 C 10 mg/m2 60분 병용 HIPEC와 미토마이신 C 35mg/m2 90분 병용 HIPEC의 비열등성을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 연구
연구자들은 복막가액종(PMP) 진단을 받은 환자에게 현재 이용 가능한 치료법을 개선하는 방법을 연구하고 있습니다. 이는 대개 맹장에서 시작하여 복부 주위로 퍼지는 희귀한 암입니다.
PMP는 일반적으로 세포감소수술(CRS)이라는 일종의 수술을 사용하여 치료됩니다. 수술 중에는 보이지 않고 남겨질 수 있는 암세포를 치료하기 위해 가열된 화학요법도 사용됩니다. 이를 온열복강내 화학요법(HIPEC)이라고 합니다.
이 치료법은 영국과 유럽에서 일반적으로 사용되지만 화학요법은 두 가지 다른 용량으로 제공될 수 있습니다. 즉, 60분에 걸쳐 저용량 또는 90분에 걸쳐 고용량을 투여할 수 있습니다.
연구자들은 이 두 용량 사이에 차이가 있는지 알고 싶어합니다. 복용량이 높을수록 합병증 발생률이 약간 증가하지만 암세포를 죽이고 암 재발을 예방하는 데 더 좋을 수 있습니다. Basingstoke에서는 60분 동안 더 낮은 용량을 사용했으며 생존 결과는 더 높은 용량을 사용하는 센터와 유사했습니다.
이전 연구에서는 두 가지 용량 모두 PMP 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 어느 것이 환자에게 더 좋은지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 연구자들은 60분 이상의 저용량이 90분 이상의 고용량만큼 좋다는 것을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
HIPEC-PMP는 복막가상점액종 치료를 위해 미토마이신 C(MMC) 2회 용량을 평가하기 위해 고안된 무작위, 비열등성 3상 임상시험으로 2개의 병렬 그룹을 대상으로 진행됩니다. 임상시험은 단일 전문 센터에서 수행됩니다.
시험 내 저용량 및 고용량은 전 세계적으로 일상적으로 사용되지만 현재까지 직접적으로 비교된 적은 없습니다. 선두 기관이 저용량 MMC를 사용하기 때문에 임상 결과(주로 무병생존기간; DFS)와 관련하여 고용량에 비해 성능이 비슷한지 여부를 평가하여 비열등성 설계로 시험이 설계되었습니다. 이 시험에서는 두 치료법에 대한 기존 정보를 통합하기 위해 베이지안 설계를 사용합니다(이 치료법이 일상적으로 사용되고 다양한 연구에서 코호트 연구에서 DFS 비율을 보고한 경우). 관찰된 데이터가 이전 데이터와 현저히 다른 것으로 관찰되는 경우 설계에서는 다양한 사전 분포의 데이터 중심 가중치를 통해 사전 정보를 할인할 수 있습니다.
세포축소수술(CRS)과 온열 복강내 화학요법(HIPEC)은 충수 기원 복막 가성점액종(PMP) 치료의 표준을 나타냅니다. 미토마이신 C가 HIPEC 치료의 표준으로 사용되지만 미토마이신 C(MMC)의 최적 용량과 세포감소 수술 후 HIPEC 기간은 아직 정의되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 미토마이신 C 10mg/m2를 60분간 투여한 HIPEC와 미토마이신 C 35mg/m2를 90분간 투여한 HIPEC의 비열등성을 평가하는 것입니다. 35 mg/m2의 Mitomycin C를 사용하면 독성이 높아질 위험이 약간 있지만 Kuijpers 등은 질병률이 견딜 수 있고 생존이 설득력이 있음을 발견했습니다.
PMP 환자의 삶의 질에 대한 근거는 제한적입니다. 따라서 삶의 질을 평가하면 환자 치료와 웰빙을 개선하는 데 사용할 수 있는 정보가 제공될 것입니다. 또한, 질병의 유전학에 대한 더 깊은 이해는 예후를 향상시킬 수 있으며 환자 이익을 위한 표적 치료법을 탐구할 수 있으므로 본 연구에서 조사할 것입니다. 조직(정상, 원발성 및 전이성), 혈청, 혈장, DNA, RNA 및 연막을 포함한 번역 혈액 샘플을 유전자 분석을 위해 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Wignall
- 전화번호: 023 8120 5154
- 이메일: C.M.Wignall@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Martin
- 전화번호: 023 8120 5154
- 이메일: K.S.Martin@soton.ac.uk
연구 장소
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국
- 모병
- Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Faheez Mohamed
- 이메일: Faheez.Mohamed@hhft.nhs.uk
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연락하다:
- Sophia Stanford
- 이메일: sophia.stanford@hhft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Faheez Mohamed
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부수사관:
- Sophia Stanford
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부수사관:
- Alexios Tzivanakis
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부수사관:
- Tom Cecil
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부수사관:
- Sanjeev Dayal
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부수사관:
- Gui Han Lee
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부수사관:
- Brendan Moran
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부수사관:
- Vasanth Mark Samuel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 맹장의 원발성 점액성 상피종양에서 발생한 복막가점액종의 임상적 및/또는 방사선학적 진단(저등급 및 고등급)
- 복강 내 질환의 정도는 완전한 세포감소가 가능한 것으로 간주되어야 합니다(CC0-1, 즉 직경 2.5mm 미만의 잔여 질환).
- 16세 이상이며 현재 임상시험의 절차 및 중재에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
ECOG 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 이전에 세포감소수술 및/또는 복강내 화학요법을 받은 환자.
- 복막이나 복강내 림프절이 아닌 다른 부위로의 전이에 대한 임상적 증거 또는 의심
- 활성 물질(미토마이신) 또는 그 부형제(만니톨, 염산, 수산화나트륨)에 대한 과민증
- 연구의 요구사항 및 동의 과정과 관련된 정보를 이해하고, 보유하고, 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 환자
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A(저용량)
HIPEC 0 시점에 10mg/m2 MMC를 1회 복강 내 투여
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미토마이신은 스트렙토마이세스(Streptomyces) 종의 국물에서 분리된 종양 항생제입니다. 이는 알킬화 특성을 갖고 있어 DNA 가교를 유발합니다. MMC가 종양 세포에 들어가면 활성 상태로 전환되기 위해서는 다양한 효소에 의한 미세소체 변형이 필요합니다. MMC의 세미퀴논으로 구성된 자유라디칼은 세포독성 효과를 담당합니다. Mitomycin은 영국에서 허가되었으며 NICE에서 복강 내 화학 요법으로 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM B(고용량)
분할 용량으로 제공되는 35mg/m2 MMC: 0시에 50%, T30에 25%, T60에 25%
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미토마이신은 스트렙토마이세스(Streptomyces) 종의 국물에서 분리된 종양 항생제입니다. 이는 알킬화 특성을 갖고 있어 DNA 가교를 유발합니다. MMC가 종양 세포에 들어가면 활성 상태로 전환되기 위해서는 다양한 효소에 의한 미세소체 변형이 필요합니다. MMC의 세미퀴논으로 구성된 자유라디칼은 세포독성 효과를 담당합니다. Mitomycin은 영국에서 허가되었으며 NICE에서 복강 내 화학 요법으로 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 24개월
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저용량 및 고용량 미토마이신 C(MMC) 간의 무병 생존 기간을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하는 이상사례
기간: 24개월
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군 간의 단기 및 장기 독성을 비교합니다.
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24개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 24개월
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팔 간 단기 및 장기 삶의 질을 비교합니다.
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24개월
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QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 24개월
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팔 간 단기 및 장기 삶의 질을 비교합니다.
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24개월
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MODRUM 의료 자원 사용 설문지
기간: 24개월
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고용량과 저용량 마이토마이신의 비용 효율성을 비교합니다.
참가자는 수술 후 2년 동안 의료 서비스를 얼마나 자주 이용했는지 기록하게 됩니다.
참가자가 보고한 의료 서비스 사용 횟수를 두 부문 간에 비교합니다.
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24개월
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의료 비용
기간: 24개월
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고용량과 저용량 마이토마이신의 비용 효율성을 비교합니다.
참가자는 MODRUM 설문지를 사용하여 수술 후 2년 동안 의료 서비스를 얼마나 자주 이용했는지 기록합니다.
보고된 의료 서비스 사용 횟수와 이러한 서비스 사용과 관련된 비용을 두 부문 간에 비교합니다.
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24개월
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질보정수명년
기간: 24개월
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참가자가 보고한 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지, QLQ-C30 삶의 질 설문지 및 MODRUM 의료 자원 사용 설문지의 결과는 참가자의 질 조정 수명을 계산하는 데 사용됩니다.
결과는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미토마이신c에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.종료됨
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Lipomedix Pharmaceuticals Inc.완전한
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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University of Rome Tor VergataUniversity of L'Aquila완전한