Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de non-inferioriteit van lage dosis HIPEC versus hoge dosis HIPEC te evalueren bij de behandeling van PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 februari 2026 bijgewerkt door: University of Southampton

Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de non-inferioriteit van HIPEC met mitomycine C 10 mg/m2 gedurende 60 minuten versus HIPEC met mitomycine C 35 mg/m2 gedurende 90 minuten te evalueren bij de behandeling van Pseudomyxoma Peritonei van geperforeerde epitheliale slijmtumoren uit de bijlage

De onderzoekers onderzoeken hoe de behandeling die momenteel beschikbaar is voor patiënten met de diagnose Pseudomyxoma Peritonei (PMP) kan worden verbeterd. Dit is een zeldzame vorm van kanker die meestal in de appendix begint en zich rond de buik verspreidt.

PMP wordt meestal behandeld met behulp van een soort operatie die cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt genoemd. Tijdens de operatie zal ook verwarmde chemotherapie worden gebruikt om eventuele kankercellen te behandelen die niet zichtbaar zijn en mogelijk achterblijven. Dit heet Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC).

Deze behandeling wordt vaak gebruikt in Groot-Brittannië en Europa, maar de chemotherapie kan in twee verschillende doses worden gegeven: een lagere dosis gedurende 60 minuten of een hogere dosis gedurende 90 minuten.

De onderzoekers willen begrijpen of er een verschil is tussen deze twee doses. De hogere dosis is in verband gebracht met een licht verhoogd aantal complicaties, maar is mogelijk beter in het doden van kankercellen en het voorkomen van herhaling van kanker. In Basingstoke wordt de lagere dosis gedurende 60 minuten gebruikt en de overlevingsresultaten zijn vergelijkbaar met die in centra die de hogere dosis gebruiken.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat beide doses effectief zijn bij de behandeling van PMP, maar geen enkel onderzoek heeft aangetoond welke beter is voor patiënten. De onderzoekers hopen aan te tonen dat de lagere dosis gedurende 60 minuten net zo goed is als de hogere dosis gedurende 90 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIPEC-PMP is een gerandomiseerde, non-inferioriteit fase III-studie met twee parallelle groepen, ontworpen om twee doses mitomycine C (MMC) te beoordelen voor de behandeling van pseudomyxoma peritonei. De proef wordt uitgevoerd in één gespecialiseerd centrum.

De lage en hoge doses binnen de proef worden over de hele wereld routinematig gebruikt, maar tot nu toe zijn ze niet rechtstreeks met elkaar vergeleken. Omdat de hoofdlocatie een lage dosis MMC gebruikt, is het onderzoek ontworpen om te beoordelen of dit vergelijkbare prestaties levert als een hoge dosis met betrekking tot klinische uitkomsten (voornamelijk ziektevrije overleving; DFS), vandaar het non-inferioriteitsontwerp. Het onderzoek maakt gebruik van een Bayesiaanse opzet om bestaande informatie over de twee behandelingen te integreren (aangezien ze routinematig worden gebruikt en verschillende onderzoeken DFS-percentages hebben gerapporteerd in cohortstudies). Het ontwerp maakt het mogelijk om de eerdere informatie te verdisconteren door middel van datagestuurde weging van verschillende eerdere distributies, als wordt waargenomen dat de waargenomen gegevens aanzienlijk verschillen van eerdere gegevens.

Cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) vertegenwoordigen de zorgstandaard voor Pseudomyxoma Peritonei (PMP) van appendiceale oorsprong. Hoewel Mitomycine C wordt gebruikt als standaardbehandeling met HIPEC, moeten de optimale dosis Mitomycine C (MMC) en de duur van HIPEC na cytoreductieve chirurgie nog worden gedefinieerd.

Deze studie heeft daarom tot doel de non-inferioriteit van HIPEC met mitomycine C 10 mg/m2 gedurende 60 minuten versus HIEPC met mitomycine C 35 mg/m2 gedurende 90 minuten te evalueren. Er is een klein risico op hogere toxiciteit bij 35 mg/m2 Mitomycine C, maar Kuijpers et al. vonden dat de morbiditeit draaglijk was en de overleving overtuigend.

Er is beperkt bewijs over de kwaliteit van leven bij patiënten met PMP. Daarom zal het beoordelen van de kwaliteit van leven informatie opleveren die kan worden gebruikt om de patiëntenzorg en het welzijn van de patiënt te verbeteren. Bovendien zou een beter begrip van de genetica van de ziekte de prognose kunnen verbeteren en zouden gerichte behandelingen ten behoeve van de patiënt kunnen worden onderzocht, die daarom in deze studie zullen worden onderzocht. Translationele bloedmonsters, waaronder weefsel (normaal, primair en metastatisch), serum, plasma, DNA, RNA en buffy coat, zullen worden verzameld voor genetische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faheez Mohamed
        • Onderonderzoeker:
          • Sophia Stanford
        • Onderonderzoeker:
          • Alexios Tzivanakis
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Cecil
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjeev Dayal
        • Onderonderzoeker:
          • Gui Han Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Brendan Moran
        • Onderonderzoeker:
          • Vasanth Mark Samuel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische en/of radiologische diagnose van pseudomyxoma peritonei van een primaire slijmvliesepitheeltumor van de appendix (laag- en hooggradig)
  2. Er moet worden aangenomen dat de omvang van de intraperitoneale ziekte vatbaar is voor volledige cytoreductie (CC0-1, d.w.z. een resterende ziekte met een diameter van < 2,5 mm).
  3. Patiënten van 16 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de procedures en interventies van de huidige studie.

  4. ECOG-prestatiestatus 0-1.

    Uitsluitingscriteria:

  5. Patiënten die eerder cytoreductieve chirurgie en/of intraperitoneale chemotherapie hebben ondergaan.
  6. Klinisch bewijs of vermoeden van metastasen naar andere plaatsen dan peritoneum of intra-abdominale lymfeklieren
  7. Overgevoeligheid voor de werkzame stof (mitomycine) of de hulpstoffen (mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide)
  8. Patiënten met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de informatie met betrekking tot de vereisten en het toestemmingsproces van het onderzoek te begrijpen, vast te houden en af ​​te wegen
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A (lagere dosis)
10 mg/m2 MMC intraperitoneaal toegediend als één enkele dosis op tijdstip 0 van HIPEC
Geneesmiddel: Mitomycine c

Mitomycine is een tumorantibioticum dat wordt geïsoleerd uit de bouillon van Streptomyces-soorten. Het heeft alkylerende eigenschappen, wat resulteert in DNA-verknoping. Zodra MMC de tumorcel binnendringt, heeft het microsomale modificatie door verschillende enzymen nodig om in actieve toestand te worden omgezet; vrije radicalen bestaande uit semichinonen van MMC zijn verantwoordelijk voor de cytotoxische effecten ervan.

Mitomycine heeft een vergunning in het Verenigd Koninkrijk en wordt door NICE aanbevolen voor intraperitoneale chemotherapie.

Andere namen:
  • HIPEC
Experimenteel: ARM B (hogere dosis)
35 mg/m2 MMC toegediend in gefractioneerde doses: 50% op tijdstip 0, 25% op T30 en 25% op T60
Geneesmiddel: Mitomycine c

Mitomycine is een tumorantibioticum dat wordt geïsoleerd uit de bouillon van Streptomyces-soorten. Het heeft alkylerende eigenschappen, wat resulteert in DNA-verknoping. Zodra MMC de tumorcel binnendringt, heeft het microsomale modificatie door verschillende enzymen nodig om in actieve toestand te worden omgezet; vrije radicalen bestaande uit semichinonen van MMC zijn verantwoordelijk voor de cytotoxische effecten ervan.

Mitomycine heeft een vergunning in het Verenigd Koninkrijk en wordt door NICE aanbevolen voor intraperitoneale chemotherapie.

Andere namen:
  • HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de ziektevrije overleving tussen lage en hoge doses mitomycine C (MMC) te vergelijken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de toxiciteit op korte en lange termijn tussen armen te vergelijken.
24 maanden
EQ-5D-5L Vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de kwaliteit van leven op korte en lange termijn tussen armen te vergelijken.
24 maanden
QLQ-C30 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de kwaliteit van leven op korte en lange termijn tussen armen te vergelijken.
24 maanden
MODRUM Vragenlijst over gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de kosteneffectiviteit van een hoge dosis met een lage dosis mitomycine te vergelijken. Deelnemers zullen documenteren hoe vaak zij gebruik hebben gemaakt van gezondheidszorgdiensten gedurende een periode van 2 jaar na de operatie. Het door de deelnemers gerapporteerde aantal gebruik van gezondheidszorgdiensten zal tussen de twee armen worden vergeleken.
24 maanden
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de kosteneffectiviteit van een hoge dosis met een lage dosis mitomycine te vergelijken. Deelnemers zullen documenteren hoe vaak zij gebruik hebben gemaakt van gezondheidszorgdiensten gedurende een periode van 2 jaar na de operatie met behulp van de MODRUM-vragenlijst. Het aantal gerapporteerde toepassingen van gezondheidszorgdiensten en de daarmee samenhangende kosten van het gebruik van deze diensten zullen tussen de twee takken worden vergeleken.
24 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 24 maanden
Resultaten van de EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire en MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire zoals gerapporteerd door deelnemers zullen worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren voor deelnemers te berekenen. De resultaten zullen tussen de twee armen worden vergeleken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan onze ethische verplichting om data die gegenereerd is door interventionele klinische onderzoeken op een verantwoorde manier te delen, hanteert SCTU een transparant proces voor datadelingverzoeken. Als minimum zullen anonieme data beschikbaar zijn voor aanvraag vanaf drie maanden na publicatie van een artikel, aan onderzoekers die een ingevuld Datadelingverzoekformulier indienen dat een methodologisch degelijk voorstel beschrijft, voor het doel van het goedgekeurde voorstel en indien van toepassing een ondertekende Datadelingovereenkomst. Data worden gedeeld zodra alle partijen de relevante datadelingdocumentatie hebben ondertekend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als minimum zullen anonieme gegevens beschikbaar zijn voor aanvraag vanaf drie maanden na publicatie van een artikel en tot maximaal 25 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in onze gegevens, wordt gevraagd het Verzoek tot Datadeling-formulier (CTU/FORM/5219) [sjabloon te vinden op de SCTU-website, www.southampton.ac.uk/ctu] in te vullen om een kort onderzoeksvoorstel te geven over hoe ze de gegevens willen gebruiken. Dit zal omvatten; de doelstellingen, welke gegevens worden aangevraagd, tijdlijnen voor gebruik, intellectueel eigendom en publicatierechten, definitie van gegevensverstrekking in het contract en geïnformeerde toestemming van deelnemers, enz. Indien nodig wordt geacht, kan een Datadelingsakkoord van de Sponsor vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren