Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równoważność małych dawek HIPEC w porównaniu z wysokimi dawkami HIPEC w leczeniu PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton

Pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę równoważności stosowania HIPEC z mitomycyną C 10 mg/m2 przez 60 minut w porównaniu z HIPEC z mitomycyną C 35 mg/m2 przez 90 minut w leczeniu rzekomego śluzaka otrzewnej z perforowanych nabłonkowych guzów śluzowych z Załącznika

Badacze badają, jak ulepszyć obecnie dostępne leczenie pacjentów ze zdiagnozowanym śluzakiem otrzewnej rzekomej (PMP). Jest to rzadki nowotwór, który zwykle zaczyna się w wyrostku robaczkowym i rozprzestrzenia się po jamie brzusznej.

PMP jest zwykle leczony za pomocą operacji zwanej chirurgią cytoredukcyjną (CRS). Podczas operacji stosowana będzie także podgrzewana chemioterapia, aby wyleczyć komórki nowotworowe, których nie można zobaczyć i które mogą pozostać. Nazywa się to hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC).

Leczenie to jest powszechnie stosowane w Wielkiej Brytanii i Europie, jednakże chemioterapię można podawać w dwóch różnych dawkach: niższą dawkę przez 60 minut lub wyższą dawkę przez 90 minut.

Badacze chcą zrozumieć, czy istnieje różnica między tymi dwiema dawkami. Wyższa dawka wiąże się z nieznacznie zwiększoną częstością powikłań, ale może skuteczniej zabijać komórki nowotworowe i zapobiegać nawrotom raka. W Basingstoke stosuje się niższą dawkę przez 60 minut, a wyniki przeżycia są podobne do ośrodków stosujących wyższą dawkę.

Poprzednie badania wykazały, że obie dawki są skuteczne w leczeniu PMP, ale żadne badania nie wykazały, która jest lepsza dla pacjentów. Badacze mają nadzieję wykazać, że niższa dawka podawana przez 60 minut jest tak samo skuteczna, jak wyższa dawka podawana przez 90 minut.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPEC-PMP to randomizowane badanie III fazy równoważności, obejmujące dwie równoległe grupy, zaprojektowane w celu oceny dwóch dawek mitomycyny C (MMC) w leczeniu śluzaka rzekomego otrzewnej. Badanie ma być prowadzone w jednym ośrodku specjalistycznym.

Niskie i wysokie dawki objęte badaniem są rutynowo stosowane na całym świecie, ale jak dotąd nie porównywano ich bezpośrednio. Ponieważ wiodący ośrodek stosuje małe dawki MMC, badanie zaprojektowano tak, aby ocenić, czy skuteczność tego leku jest porównywalna z działaniem dużej dawki pod względem wyników klinicznych (przede wszystkim przeżycia wolnego od choroby; DFS), stąd projekt równoważności. W badaniu zastosowano model bayesowski, aby uwzględnić istniejące informacje na temat obu terapii (biorąc pod uwagę, że są one stosowane rutynowo, a w różnych badaniach raportowano częstość DFS w badaniach kohortowych). Projekt pozwala na dyskontowanie wcześniejszych informacji poprzez oparte na danych ważenie różnych wcześniejszych rozkładów, jeśli zaobserwowane dane wyraźnie różnią się od danych wcześniejszych.

Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) stanowią standard leczenia Pseudomyxoma Peritonei (PMP) pochodzenia wyrostka robaczkowego. Chociaż mitomycynę C stosuje się w ramach standardowego leczenia HIPEC, optymalna dawka mitomycyny C (MMC) i czas trwania HIPEC po operacji cytoredukcyjnej pozostają do ustalenia.

Celem tego badania jest zatem ocena równoważności HIPEC z mitomycyną C 10 mg/m2 przez 60 minut w porównaniu z HIEPC z mitomycyną C 35 mg/m2 przez 90 minut. Istnieje niewielkie ryzyko wyższej toksyczności w przypadku dawki 35 mg/m2 mitomycyny C, jednakże Kuijpers i wsp. stwierdzili, że zachorowalność była tolerowana i przekonująco przeżyła.

Istnieją ograniczone dowody dotyczące jakości życia pacjentów z PMP, dlatego ocena jakości życia dostarczy informacji, które można wykorzystać do poprawy opieki nad pacjentem i jego dobrostanu. Ponadto dalsze poznanie genetyki choroby mogłoby poprawić rokowanie. Można by także zbadać ukierunkowane metody leczenia z korzyścią dla pacjenta, dlatego też zostaną one omówione w tym badaniu. Do analizy genetycznej zostaną pobrane translacyjne próbki krwi, w tym tkanki (normalne, pierwotne i przerzutowe), surowica, osocze, DNA, RNA i kożuszek leukocytarny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faheez Mohamed
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Stanford
        • Pod-śledczy:
          • Alexios Tzivanakis
        • Pod-śledczy:
          • Tom Cecil
        • Pod-śledczy:
          • Sanjeev Dayal
        • Pod-śledczy:
          • Gui Han Lee
        • Pod-śledczy:
          • Brendan Moran
        • Pod-śledczy:
          • Vasanth Mark Samuel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna i/lub radiologiczna śluzaka rzekomego otrzewnej z pierwotnych guzów nabłonkowych śluzu wyrostka robaczkowego (niskiego i wysokiego stopnia)
  2. Należy uznać, że stopień choroby wewnątrzotrzewnowej pozwala na całkowitą cytoredukcję (CC0-1, tj. choroba resztkowa o średnicy < 2,5 mm).
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 16 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury i interwencje objęte bieżącym badaniem.

  4. Stan wydajności ECOG 0-1.

    Kryteria wyłączenia:

  5. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację cytoredukcyjną i (lub) chemioterapię dootrzewnową.
  6. Dowody kliniczne lub podejrzenie przerzutów do miejsc innych niż otrzewna lub węzły chłonne jamy brzusznej
  7. Nadwrażliwość na substancję czynną (mitomycynę) lub jej substancje pomocnicze (mannitol, kwas solny, wodorotlenek sodu)
  8. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich zdolność zrozumienia, zachowania i rozważenia informacji związanych z wymogami i procesem wyrażania zgody na badanie
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A (niższa dawka)
10 mg/m2 MMC podawane dootrzewnowo w pojedynczej dawce w czasie 0 HIPEC
Lek: Mitomycyna c

Mitomycyna jest antybiotykiem przeciwnowotworowym izolowanym z bulionu gatunków Streptomyces. Ma właściwości alkilujące, co powoduje sieciowanie DNA. Gdy MMC dostanie się do komórki nowotworowej, wymaga modyfikacji mikrosomalnej przez różne enzymy, aby przejść w stan aktywny; Za jego działanie cytotoksyczne odpowiedzialne są wolne rodniki zbudowane z semichinonów MMC.

Mitomycyna jest zarejestrowana w Wielkiej Brytanii i zalecana przez NICE do chemioterapii dootrzewnowej.

Inne nazwy:
  • HIPEC
Eksperymentalny: RAMIĘ B (wyższa dawka)
35 mg/m2 MMC podawane w dawkach frakcjonowanych: 50% w czasie 0, 25% w T30 i 25% w T60
Lek: Mitomycyna c

Mitomycyna jest antybiotykiem przeciwnowotworowym izolowanym z bulionu gatunków Streptomyces. Ma właściwości alkilujące, co powoduje sieciowanie DNA. Gdy MMC dostanie się do komórki nowotworowej, wymaga modyfikacji mikrosomalnej przez różne enzymy, aby przejść w stan aktywny; Za jego działanie cytotoksyczne odpowiedzialne są wolne rodniki zbudowane z semichinonów MMC.

Mitomycyna jest zarejestrowana w Wielkiej Brytanii i zalecana przez NICE do chemioterapii dootrzewnowej.

Inne nazwy:
  • HIPEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy małą i dużą dawką mitomycyny C (MMC).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie krótko- i długoterminowej toksyczności pomiędzy ramionami.
24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie krótko- i długoterminowej jakości życia pomiędzy ramionami.
24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie krótko- i długoterminowej jakości życia pomiędzy ramionami.
24 miesiące
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej MODRUM
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie opłacalności wysokich dawek mitomycyny z małymi dawkami. Uczestnicy będą dokumentować, jak często korzystali ze świadczeń opieki zdrowotnej w okresie 2 lat po operacji. Liczba przypadków korzystania z usług opieki zdrowotnej zgłoszonych przez uczestników zostanie porównana w obu ramionach.
24 miesiące
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie opłacalności wysokich dawek mitomycyny z małymi dawkami. Uczestnicy będą dokumentować, jak często korzystali ze świadczeń opieki zdrowotnej w okresie 2 lat po operacji, za pomocą kwestionariusza MODRUM. Liczba zgłoszonych przypadków korzystania z usług opieki zdrowotnej i związane z nimi koszty korzystania z tych usług zostaną porównane w obu ramionach.
24 miesiące
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L, Kwestionariusza Jakości Życia QLQ-C30 i Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej MODRUM zgłoszone przez uczestników zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość uczestników. Wyniki zostaną porównane pomiędzy obydwoma ramionami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu wypełnienia naszego etycznego obowiązku odpowiedzialnego udostępniania danych generowanych przez interwencyjne badania kliniczne, SCTU prowadzi przejrzysty proces składania wniosków o udostępnienie danych. Co najmniej dane anonimowe będą dostępne do wnioskowania od trzech miesięcy po publikacji artykułu, dla badaczy, którzy dostarczą wypełniony formularz wniosku o udostępnienie danych opisujący metodologicznie poprawny wniosek, w celu realizacji zatwierdzonego wniosku i, jeśli to właściwe, podpisane Porozumienie o udostępnianiu danych. Dane zostaną udostępnione po podpisaniu przez wszystkie strony odpowiedniej dokumentacji dotyczącej udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przynajmniej dane anonimowe będą dostępne do wnioskowania od trzech miesięcy po publikacji artykułu i do maksymalnie 25 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani naszymi danymi proszeni są o wypełnienie formularza Wniosku o Udostępnienie Danych (CTU/FORM/5219) [szablon znajduje się na stronie internetowej SCTU, www.southampton.ac.uk/ctu], aby przedstawić krótki projekt badawczy dotyczący sposobu wykorzystania danych. Będzie on zawierał: cele, jakie dane są żądane, harmonogram wykorzystania, prawa własności intelektualnej i publikacji, definicję udostępnienia danych w umowie oraz świadomą zgodę uczestnika itp. W razie potrzeby może być wymagana Umowa o Udostępnieniu Danych od Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj