Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere non-inferioriteten af ​​lavdosis HIPEC versus højdosis HIPEC i behandlingen af ​​PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17. februar 2026 opdateret af: University of Southampton

En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af non-inferioriteten af ​​HIPEC med Mitomycin C 10 mg/m2 i 60 minutter versus HIPEC med Mitomycin C 35mg/m2 i 90 minutter i behandlingen af ​​Pseudomyxoma Peritonei fra perforeret mucinøs svulst.

Efterforskerne forsker i, hvordan man kan forbedre den behandling, der i øjeblikket er tilgængelig for patienter diagnosticeret med Pseudomyxoma Peritonei (PMP). Dette er en sjælden kræftsygdom, der normalt starter i blindtarmen og spreder sig rundt i maven.

PMP behandles normalt ved hjælp af en type operation kaldet Cytoreduktiv kirurgi (CRS). Under operationen vil opvarmet kemoterapi også blive brugt til at behandle kræftceller, der ikke kan ses og kan blive efterladt. Dette kaldes hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Denne behandling er almindeligt anvendt i Storbritannien og i Europa, men kemoterapien kan gives i to forskellige doser: en lavere dosis over 60 minutter eller en højere dosis over 90 minutter.

Efterforskerne ønsker at forstå, om der er forskel på disse to doser. Den højere dosis har været forbundet med en let øget frekvens af komplikationer, men kan være bedre til at dræbe kræftceller og forhindre gentagelse af kræft. I Basingstoke bruges den lavere dosis over 60 minutter, og overlevelsesresultater svarer til centre, der bruger den højere dosis.

Tidligere undersøgelser har vist, at begge doser er effektive til at behandle PMP, men ingen forskning har vist, hvad der er bedre for patienterne. Efterforskerne håber at vise, at den lavere dosis over 60 minutter er lige så god som den højere dosis over 90 minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIPEC-PMP er et randomiseret, non-inferioritets fase III forsøg med to parallelle grupper, designet til at vurdere to doser mitomycin C (MMC) til behandling af pseudomyxoma peritonei. Forsøget skal udføres i et enkelt speciallægecenter.

De lave og høje doser i forsøget bruges rutinemæssigt over hele verden, men til dato er de ikke blevet sammenlignet direkte. Da hovedstedet bruger lavdosis MMC, er forsøget designet til at vurdere, om dette har sammenlignelig ydeevne med høj dosis med hensyn til kliniske resultater (primært sygdomsfri overlevelse; DFS), deraf non-inferiority-designet. Forsøget bruger et Bayesiansk design til at inkorporere eksisterende information om de to behandlinger (forudsat at de bruges rutinemæssigt, og forskellige undersøgelser har rapporteret DFS-rater i kohortestudier). Designet giver mulighed for at diskontere den tidligere information gennem datadrevet vægtning af forskellige tidligere fordelinger, hvis de observerede data observeres at være markant forskellige fra tidligere data.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) repræsenterer standarden for behandling af Pseudomyxoma Peritonei (PMP) af appendiceal oprindelse. Selvom Mitomycin C anvendes som standardbehandling af HIPEC-behandling, er den optimale dosis af Mitomycin C (MMC) og varigheden af ​​HIPEC efter cytoreduktiv kirurgi endnu ikke defineret.

Denne undersøgelse har derfor til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​HIPEC med mitomycin C 10 mg/m2 i 60 minutter versus HIEPC med mitomycin C 35 mg/m2 i 90 minutter. Der er en lille risiko for højere toksicitet med 35 mg/m2 Mitomycin C, men Kuijpers et al fandt, at morbiditet var acceptabel og overbevisende overlevelse.

Der er begrænset evidens for livskvaliteten hos patienter med PMP, derfor vil vurdering af livskvalitet give information, der kan bruges til at forbedre patientpleje og velvære. Derudover kunne en yderligere forståelse af sygdommens genetik forbedre prognosen, og målrettede behandlinger til fordel for patienterne kunne udforskes og vil derfor blive undersøgt i denne undersøgelse. Translationelle blodprøver inklusive væv (normalt, primært og metastatisk), serum, plasma, DNA, RNA og buffy coat vil blive indsamlet til genetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faheez Mohamed
        • Underforsker:
          • Sophia Stanford
        • Underforsker:
          • Alexios Tzivanakis
        • Underforsker:
          • Tom Cecil
        • Underforsker:
          • Sanjeev Dayal
        • Underforsker:
          • Gui Han Lee
        • Underforsker:
          • Brendan Moran
        • Underforsker:
          • Vasanth Mark Samuel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og/eller radiologisk diagnose af pseudomyxoma peritonei fra en primær mucinøs epiteltumor i blindtarmen (lav og høj grad)
  2. Omfanget af intraperitoneal sygdom må anses for at være modtageligt for fuldstændig cytoreduktion (CC0-1, dvs. resterende sygdom på < 2,5 mm i diameter).
  3. Patienter på 16 år eller derover og i stand til at give informeret samtykke til procedurerne og indgrebene i det aktuelle forsøg.

  4. ECOG ydeevne status 0-1.

    Ekskluderingskriterier:

  5. Patienter, der tidligere har gennemgået cytoreduktiv kirurgi og/eller intraperitoneal kemoterapi.
  6. Klinisk evidens eller mistanke om metastaser til andre steder end peritoneum eller intraabdominale lymfeknuder
  7. Overfølsomhed over for det aktive stof (mitomycin) eller dets hjælpestoffer (mannitol, saltsyre, natriumhydroxid)
  8. Patienter med tilstande, der kan påvirke deres evne til at forstå, beholde og afveje informationen relateret til undersøgelsens krav og samtykkeproces
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A (lavere dosis)
10 mg/m2 MMC givet intraperitonealt som én enkelt dosis på tidspunkt 0 af HIPEC
Medicin: Mitomycin c

Mitomycin er et tumorantibiotikum isoleret fra bouillon fra Streptomyces-arter. Det har alkylerende egenskaber, hvilket resulterer i DNA-tværbinding. Når først MMC kommer ind i tumorcellen, skal den mikrosomal modifikation af forskellige enzymer for at blive transformeret til aktiv tilstand; frie radikaler, der består af semiquinoner af MMC, er ansvarlige for dets cytotoksiske virkninger.

Mitomycin er licenseret i Storbritannien og anbefalet af NICE til intraperitoneal kemoterapi.

Andre navne:
  • HIPEC
Eksperimentel: ARM B (højere dosis)
35 mg/m2 MMC givet i fraktionerede doser: 50 % ved tidspunkt 0, 25 % ved T30 og 25 % ved T60
Medicin: Mitomycin c

Mitomycin er et tumorantibiotikum isoleret fra bouillon fra Streptomyces-arter. Det har alkylerende egenskaber, hvilket resulterer i DNA-tværbinding. Når først MMC kommer ind i tumorcellen, skal den mikrosomal modifikation af forskellige enzymer for at blive transformeret til aktiv tilstand; frie radikaler, der består af semiquinoner af MMC, er ansvarlige for dets cytotoksiske virkninger.

Mitomycin er licenseret i Storbritannien og anbefalet af NICE til intraperitoneal kemoterapi.

Andre navne:
  • HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem lav- og højdosis mitomycin C (MMC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved hjælp af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne kort- og langtidstoksicitet mellem arme.
24 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne kort- og langsigtet livskvalitet mellem armene.
24 måneder
QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne kort- og langsigtet livskvalitet mellem armene.
24 måneder
MODRUM spørgeskema til brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​høj dosis med lav dosis mitomycin. Deltagerne vil dokumentere, hvor ofte de har brugt sundhedsydelser over en periode på 2 år efter operationen. Antallet af brug af sundhedsydelser rapporteret af deltagerne vil blive sammenlignet mellem de to arme.
24 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​høj dosis med lav dosis mitomycin. Deltagerne vil dokumentere, hvor ofte de har brugt sundhedsydelser over en periode på 2 år efter operationen ved hjælp af MODRUM-spørgeskemaet. Antallet af rapporterede brug af sundhedsydelser og tilhørende omkostninger ved at bruge disse tjenester vil blive sammenlignet mellem de to arme.
24 måneder
Kvalitetsjusterede Leveår
Tidsramme: 24 måneder
Resultater fra EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire og MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire som rapporteret af deltagerne vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår for deltagerne. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to arme.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at opfylde vores etiske forpligtelse til ansvarligt at dele data genereret af interventionelle kliniske forsøg, opererer SCTU en transparent proces for anmodning om datadeling. Som et minimum vil anonyme data være tilgængelige for anmodning fra tre måneder efter publicering af en artikel, til forskere, der indsender en udfyldt anmodningsformular for datadeling, der beskriver et metodisk solidt forslag, til formålet med det godkendte forslag og, hvis det er relevant, en underskrevet datadelingsaftale. Data vil blive delt, når alle parter har underskrevet relevant dokumentation for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Som minimum vil anonymiserede data være tilgængelige for anmodning fra tre måneder efter en artikels publicering og op til maksimalt 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere interesseret i vores data bedes udfylde anmodningsskemaet for datadeling (CTU/FORM/5219) [skabelon findes på SCTU's hjemmeside, www.southampton.ac.uk/ctu] for at indsende en kort forskningsproposal om, hvordan de ønsker at bruge dataene. Det vil inkludere; målene, hvilke data der ønskes, tidsplaner for brug, intellektuelle ejendomsrettigheder og publikationsrettigheder, definition af datadeling i kontrakten og deltagernes informerede samtykke osv. Hvis det anses for nødvendigt, kan en datadelingsaftale fra sponsor være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Mitomycin c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner