Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ikke-underlegenhet av lavdose HIPEC versus høydose HIPEC i behandling av PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17. februar 2026 oppdatert av: University of Southampton

En enkelt blindet randomisert kontrollert studie for å evaluere non-inferioriteten til HIPEC med Mitomycin C 10 mg/m2 i 60 minutter versus HIPEC med Mitomycin C 35mg/m2 i 90 minutter i behandling av Pseudomyxoma Peritonei fra perforert mucinøs epitel.

Etterforskerne forsker på hvordan man kan forbedre behandlingen som er tilgjengelig for pasienter diagnostisert med Pseudomyxoma Peritonei (PMP). Dette er en sjelden kreftform som vanligvis starter i blindtarmen og sprer seg rundt underlivet.

PMP behandles vanligvis ved hjelp av en type kirurgi kalt cytoreduktiv kirurgi (CRS). Under operasjonen vil oppvarmet kjemoterapi også bli brukt til å behandle kreftceller som ikke kan sees og som kan bli etterlatt. Dette kalles hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

Denne behandlingen brukes ofte i Storbritannia og i Europa, men kjemoterapien kan gis i to forskjellige doser: en lavere dose over 60 minutter eller en høyere dose over 90 minutter.

Etterforskerne ønsker å forstå om det er forskjell mellom disse to dosene. Den høyere dosen har vært assosiert med en litt økt frekvens av komplikasjoner, men kan være bedre til å drepe kreftceller og forhindre tilbakefall av kreft. I Basingstoke brukes den lavere dosen over 60 minutter, og overlevelsesresultatene ligner på sentre som bruker den høyere dosen.

Tidligere studier har vist at begge dosene er effektive ved behandling av PMP, men ingen forskning har vist hva som er bedre for pasientene. Etterforskerne håper å vise at den lavere dosen over 60 minutter er like god som den høyere dosen over 90 minutter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIPEC-PMP er en randomisert, ikke-inferioritetsfase III-studie med to parallelle grupper, designet for å vurdere to doser mitomycin C (MMC) for behandling av pseudomyxoma peritonei. Forsøket skal gjennomføres i ett enkelt spesialistsenter.

De lave og høye dosene i forsøket brukes rutinemessig over hele verden, men til dags dato har de ikke blitt sammenlignet direkte. Siden hovedstedet bruker lavdose MMC, er studien designet for å vurdere om dette har sammenlignbar ytelse med høy dose med hensyn til kliniske utfall (primært sykdomsfri overlevelse; DFS), derav non-inferiority-designet. Forsøket bruker et Bayesiansk design for å inkludere eksisterende informasjon om de to behandlingene (gitt at de brukes rutinemessig, og ulike studier har rapportert DFS-rater i kohortstudier). Designet gjør det mulig å diskontere den tidligere informasjonen gjennom datadrevet vekting av forskjellige tidligere distribusjoner, hvis de observerte dataene observeres å være markant forskjellige fra tidligere data.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) representerer standarden for omsorg for Pseudomyxoma Peritonei (PMP) av blindtarmsopprinnelse. Selv om Mitomycin C brukes som standard HIPEC-behandling, gjenstår det å definere den optimale dosen av Mitomycin C (MMC) og varigheten av HIPEC etter cytoreduktiv kirurgi.

Denne studien tar derfor sikte på å evaluere non-inferioriteten til HIPEC med mitomycin C 10 mg/m2 i 60 minutter versus HIEPC med mitomycin C 35 mg/m2 i 90 minutter. Det er en liten risiko for høyere toksisitet med 35 mg/m2 Mitomycin C, men Kuijpers et al fant at sykelighet var tolerabel og overbevisende overlevelse.

Det er begrenset dokumentasjon på livskvalitet hos pasienter med PMP, derfor vil vurdering av livskvalitet gi informasjon som kan brukes til å forbedre pasientbehandling og velvære. I tillegg kan videre forståelse av sykdommens genetikk forbedre prognosen, og målrettede behandlinger til fordel for pasienten kan utforskes og vil derfor bli undersøkt i denne studien. Translasjonsblodprøver inkludert vev (normalt, primært og metastatisk), serum, plasma, DNA, RNA og buffy coat vil bli samlet inn for genetisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faheez Mohamed
        • Underetterforsker:
          • Sophia Stanford
        • Underetterforsker:
          • Alexios Tzivanakis
        • Underetterforsker:
          • Tom Cecil
        • Underetterforsker:
          • Sanjeev Dayal
        • Underetterforsker:
          • Gui Han Lee
        • Underetterforsker:
          • Brendan Moran
        • Underetterforsker:
          • Vasanth Mark Samuel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk og/eller radiologisk diagnose av pseudomyxoma peritonei fra en primær mucinøs epiteltumor i blindtarmen (lav og høy grad)
  2. Omfanget av intraperitoneal sykdom må anses å være mottakelig for fullstendig cytoreduksjon (CC0-1, dvs. gjenværende sykdom på < 2,5 mm i diameter).
  3. Pasienter på 16 år eller eldre og som er i stand til å gi informert samtykke til prosedyrene og intervensjonene i den nåværende studien.

  4. ECOG ytelsesstatus 0-1.

    Ekskluderingskriterier:

  5. Pasienter som tidligere har gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og/eller intraperitoneal kjemoterapi.
  6. Klinisk bevis eller mistanke om metastaser til andre steder enn peritoneum eller intraabdominale lymfeknuter
  7. Overfølsomhet overfor virkestoffet (mitomycin) eller dets hjelpestoffer (mannitol, saltsyre, natriumhydroksid)
  8. Pasienter med tilstander som kan påvirke deres evne til å forstå, beholde og veie opp informasjonen knyttet til kravene og samtykkeprosessen til studien
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A (lavere dose)
10 mg/m2 MMC gitt intraperitonealt som én enkeltdose ved tidspunkt 0 av HIPEC
Legemiddel: Mitomycin c

Mitomycin er et tumorantibiotikum isolert fra buljongen til Streptomyces-arter. Den har alkylerende egenskaper, noe som resulterer i DNA-tverrbinding. Når MMC kommer inn i tumorcellen, trenger den mikrosomal modifikasjon av forskjellige enzymer for å bli transformert til aktiv tilstand; frie radikaler som består av semikinoner av MMC er ansvarlige for dens cytotoksiske effekter.

Mitomycin er lisensiert i Storbritannia og anbefalt av NICE for intraperitoneal kjemoterapi.

Andre navn:
  • HIPEC
Eksperimentell: ARM B (høyere dose)
35 mg/m2 MMC gitt i fraksjonerte doser: 50 % ved tidspunkt 0, 25 % ved T30 og 25 % ved T60
Legemiddel: Mitomycin c

Mitomycin er et tumorantibiotikum isolert fra buljongen til Streptomyces-arter. Den har alkylerende egenskaper, noe som resulterer i DNA-tverrbinding. Når MMC kommer inn i tumorcellen, trenger den mikrosomal modifikasjon av forskjellige enzymer for å bli transformert til aktiv tilstand; frie radikaler som består av semikinoner av MMC er ansvarlige for dens cytotoksiske effekter.

Mitomycin er lisensiert i Storbritannia og anbefalt av NICE for intraperitoneal kjemoterapi.

Andre navn:
  • HIPEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom lav- og høydose mitomycin C (MMC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne kort- og langtidstoksisitet mellom armer.
24 måneder
EQ-5D-5L Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne kort- og langsiktig livskvalitet mellom armene.
24 måneder
QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne kort- og langsiktig livskvalitet mellom armene.
24 måneder
MODRUM Healthcare Resource Use Spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne kostnadseffektiviteten av høy dose med lav dose mitomycin. Deltakerne skal dokumentere hvor ofte de har brukt helsetjenester over en periode på 2 år etter operasjonen. Antall bruk av helsetjenester rapportert av deltakerne vil bli sammenlignet mellom de to armene.
24 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne kostnadseffektiviteten av høy dose med lav dose mitomycin. Deltakerne vil dokumentere hvor ofte de har brukt helsetjenester over en periode på 2 år etter operasjonen ved hjelp av MODRUM-spørreskjemaet. Antall rapporterte bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader ved bruk av disse tjenestene vil sammenlignes mellom de to armene.
24 måneder
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 24 måneder
Resultater fra EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire og MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire som rapportert av deltakerne vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår for deltakerne. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to armene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å oppfylle vår etiske forpliktelse til å dele data fra intervensjonelle kliniske studier på et ansvarlig vis, har SCTU en transparent prosess for forespørsler om datadeling. Som et minimum vil anonymiserte data være tilgjengelige for forespørsel fra tre måneder etter publisering av en artikkel, til forskere som leverer en fullført forespørselsskjema for datadeling som beskriver et metodisk forsvarlig forslag, for formålet med det godkjente forslaget og om nødvendig en signert datadelingsavtale. Data vil bli delt når alle parter har signert relevant dokumentasjon for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Som et minimum vil anonyme data være tilgjengelig for forespørsel fra tre måneder etter publisering av en artikkel og opp til maksimalt 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i våre data, blir bedt om å fylle ut skjema for forespørsel om datadeling (CTU/FORM/5219) [mal finnes på SCTU-nettstedet, www.southampton.ac.uk/ctu] for å gi en kort forskningsproposisjon om hvordan de ønsker å bruke dataene. Dette vil inkludere; målene, hvilke data som etterspørres, tidsrammer for bruk, intellektuelle eiendomsrettigheter og publiseringsrettigheter, definisjon av datafrigivelse i kontrakten og informert samtykke fra deltakerne osv. Dersom det anses nødvendig, kan det kreves en datadelingsavtale fra sponsor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere