Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a não inferioridade de HIPEC em dose baixa versus HIPEC em dose alta no tratamento de PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Southampton

Um estudo único cego randomizado controlado para avaliar a não inferioridade de HIPEC com mitomicina C 10 mg/m2 por 60 minutos versus HIPEC com mitomicina C 35 mg/m2 por 90 minutos no tratamento de pseudomixoma peritoneal de tumores mucinosos epiteliais perfurados do apêndice

Os investigadores estão pesquisando como melhorar o tratamento atualmente disponível para pacientes com diagnóstico de Pseudomixoma Peritonei (PMP). Este é um câncer raro que geralmente começa no apêndice e se espalha pelo abdômen.

O PMP geralmente é tratado com um tipo de cirurgia chamada Cirurgia Citoredutiva (CRS). Durante a cirurgia, a quimioterapia aquecida também será usada para tratar quaisquer células cancerígenas que não possam ser vistas e possam ser deixadas para trás. Isso é chamado de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC).

Este tratamento é comumente utilizado no Reino Unido e na Europa, no entanto, a quimioterapia pode ser administrada em duas doses diferentes: uma dose mais baixa durante 60 minutos ou uma dose mais elevada durante 90 minutos.

Os investigadores querem entender se há diferença entre essas duas doses. A dose mais elevada tem sido associada a um ligeiro aumento na taxa de complicações, mas pode ser melhor para matar células cancerígenas e prevenir a recorrência do cancro. Em Basingstoke é utilizada a dose mais baixa durante 60 minutos e os resultados de sobrevivência são semelhantes aos centros que utilizam a dose mais elevada.

Estudos anteriores demonstraram que ambas as doses são eficazes no tratamento da PMP, mas nenhuma investigação demonstrou qual é a melhor para os pacientes. Os investigadores esperam mostrar que a dose mais baixa durante 60 minutos é tão boa quanto a dose mais alta durante 90 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIPEC-PMP é um estudo randomizado de fase III de não inferioridade com dois grupos paralelos, projetado para avaliar duas doses de mitomicina C (MMC) para o tratamento de pseudomixoma peritoneal. O ensaio será realizado em um único centro especializado.

As doses baixas e altas do ensaio são usadas rotineiramente em todo o mundo, mas até o momento não foram comparadas diretamente. Como o centro principal utiliza MMC em dose baixa, o ensaio foi concebido para avaliar se este tem um desempenho comparável à dose elevada no que diz respeito aos resultados clínicos (principalmente sobrevivência livre de doença; SLD), daí o desenho de não inferioridade. O ensaio utiliza um desenho bayesiano para incorporar informações existentes sobre os dois tratamentos (dado que são usados ​​rotineiramente e vários estudos relataram taxas de SLD em estudos de coorte). O design permite descontar as informações anteriores através da ponderação baseada em dados de diferentes distribuições anteriores, se os dados observados forem marcadamente diferentes dos dados anteriores.

A cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) representam o padrão de tratamento para Pseudomixoma Peritonei (PMP) de origem apendicular. Embora a mitomicina C seja usada como tratamento padrão de HIPEC, a dose ideal de mitomicina C (MMC) e a duração da HIPEC após cirurgia citorredutora ainda não foram definidas.

Este estudo, portanto, tem como objetivo avaliar a não inferioridade da HIPEC com mitomicina C 10 mg/m2 por 60 minutos versus HIEPC com mitomicina C 35 mg/m2 por 90 minutos. Há um pequeno risco de maior toxicidade com 35 mg/m2 de mitomicina C, no entanto Kuijpers et al descobriram que a morbidade foi tolerável e a sobrevivência convincente.

Há evidências limitadas sobre a qualidade de vida em pacientes com PMP, portanto, a avaliação da qualidade de vida fornecerá informações que poderão ser usadas para melhorar o atendimento e o bem-estar do paciente. Além disso, aprofundar a compreensão da genética da doença poderia melhorar o prognóstico e tratamentos direcionados para benefício do paciente poderiam ser explorados e, portanto, serão investigados neste estudo. Amostras translacionais de sangue incluindo tecido (normal, primário e metastático), soro, plasma, DNA, RNA e camada leucocitária serão coletadas para análise genética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faheez Mohamed
        • Subinvestigador:
          • Sophia Stanford
        • Subinvestigador:
          • Alexios Tzivanakis
        • Subinvestigador:
          • Tom Cecil
        • Subinvestigador:
          • Sanjeev Dayal
        • Subinvestigador:
          • Gui Han Lee
        • Subinvestigador:
          • Brendan Moran
        • Subinvestigador:
          • Vasanth Mark Samuel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico e/ou radiológico de pseudomixoma peritoneal de tumores epiteliais mucinosos primários do apêndice (baixo e alto grau)
  2. A extensão da doença intraperitoneal deve ser considerada passível de citorredução completa (CC0-1, ou seja, doença residual de <2,5 mm de diâmetro).
  3. Pacientes com 16 anos ou mais e capazes de dar consentimento informado para os procedimentos e intervenções do estudo atual.

  4. Status de desempenho ECOG 0-1.

    Critério de exclusão:

  5. Pacientes que já foram submetidos à cirurgia citorredutora e/ou quimioterapia intraperitoneal.
  6. Evidência clínica ou suspeita de metástases para locais diferentes do peritônio ou linfonodos intra-abdominais
  7. Hipersensibilidade à substância ativa (mitomicina) ou aos seus excipientes (manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio)
  8. Pacientes com condições que possam afetar sua capacidade de compreender, reter e ponderar as informações relacionadas aos requisitos e ao processo de consentimento do estudo
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM A (dose mais baixa)
10 mg/m2 de MMC administrado por via intraperitoneal em dose única no Tempo 0 do HIPEC
Medicamento: Mitomicina c

A mitomicina é um antibiótico tumoral isolado do caldo da espécie Streptomyces. Possui propriedades alquilantes, o que resulta na ligação cruzada do DNA. Uma vez que o MMC entra na célula tumoral, ele necessita de modificação microssomal por várias enzimas para ser transformado em estado ativo; os radicais livres constituídos por semiquinonas da MMC são responsáveis ​​pelos seus efeitos citotóxicos.

A mitomicina é licenciada no Reino Unido e recomendada pelo NICE para quimioterapia intraperitoneal.

Outros nomes:
  • HIPEC
Experimental: ARM B (dose mais alta)
35 mg/m2 de MMC administrados em doses fracionadas: 50% no Tempo 0, 25% no T30 e 25% no T60
Medicamento: Mitomicina c

A mitomicina é um antibiótico tumoral isolado do caldo da espécie Streptomyces. Possui propriedades alquilantes, o que resulta na ligação cruzada do DNA. Uma vez que o MMC entra na célula tumoral, ele necessita de modificação microssomal por várias enzimas para ser transformado em estado ativo; os radicais livres constituídos por semiquinonas da MMC são responsáveis ​​pelos seus efeitos citotóxicos.

A mitomicina é licenciada no Reino Unido e recomendada pelo NICE para quimioterapia intraperitoneal.

Outros nomes:
  • HIPEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 24 meses
Comparar a sobrevida livre de doença entre mitomicina C (MMC) em doses baixas e altas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos usando critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: 24 meses
Comparar a toxicidade de curto e longo prazo entre os braços.
24 meses
Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses
Comparar a qualidade de vida de curto e longo prazo entre os braços.
24 meses
Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30
Prazo: 24 meses
Comparar a qualidade de vida de curto e longo prazo entre os braços.
24 meses
Questionário de uso de recursos de saúde MODRUM
Prazo: 24 meses
Comparar a relação custo-benefício de doses altas com mitomicina em doses baixas. Os participantes documentarão com que frequência usaram os serviços de saúde durante um período de 2 anos após a cirurgia. O número de utilizações de serviços de saúde relatados pelos participantes será comparado entre os dois braços.
24 meses
Custo de saúde
Prazo: 24 meses
Comparar a relação custo-benefício de doses altas com mitomicina em doses baixas. Os participantes documentarão com que frequência usaram os serviços de saúde durante um período de 2 anos após a cirurgia usando o questionário MODRUM. O número de utilizações relatadas de serviços de saúde e os custos associados à utilização desses serviços serão comparados entre os dois braços.
24 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 24 meses
Os resultados do Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L, Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 e Questionário de Uso de Recursos de Saúde MODRUM conforme relatado pelos participantes serão usados ​​​​para calcular anos de vida ajustados pela qualidade para os participantes. Os resultados serão comparados entre os dois braços.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southampton

Investigadores

  • Investigador principal: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para cumprir a nossa obrigação ética de partilhar responsavelmente os dados gerados por ensaios clínicos intervencionais, o SCTU opera um processo transparente de pedido de partilha de dados. No mínimo, dados anónimos estarão disponíveis para pedido a partir de três meses após a publicação de um artigo, a investigadores que apresentem um formulário de pedido de partilha de dados devidamente preenchido que descreva uma proposta metodologicamente sólida, para o fim da proposta aprovada e, se apropriado, um Acordo de Partilha de Dados assinado. Os dados serão partilhados após todas as partes terem assinado a documentação relevante de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Como mínimo, os dados anónimos estarão disponíveis para pedido a partir de três meses após a publicação de um artigo e até um máximo de 25 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados nos nossos dados são convidados a preencher o formulário de Pedido de Partilha de Dados (CTU/FORM/5219) [modelo disponível no site da SCTU, www.southampton.ac.uk/ctu] para apresentar uma breve proposta de investigação sobre como pretendem utilizar os dados. Deve incluir: os objetivos, quais os dados solicitados, prazos de utilização, propriedade intelectual e direitos de publicação, definição de libertação de dados no contrato e consentimento informado dos participantes, etc. Se considerado necessário, pode ser exigido um Acordo de Partilha de Dados do Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mitomicina c

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever