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Estudio para evaluar la no inferioridad de HIPEC en dosis bajas versus HIPEC en dosis altas en el tratamiento de PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 de febrero de 2026 actualizado por: University of Southampton

Un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego para evaluar la no inferioridad de HIPEC con mitomicina C 10 mg/m2 durante 60 minutos versus HIPEC con mitomicina C 35 mg/m2 durante 90 minutos en el tratamiento del pseudomixoma peritoneal de tumores mucinosos epiteliales perforados del apéndice

Los investigadores están investigando cómo mejorar el tratamiento actualmente disponible para pacientes diagnosticados con pseudomixoma peritoneal (PMP). Este es un cáncer poco común que generalmente comienza en el apéndice y se extiende alrededor del abdomen.

La PMP generalmente se trata mediante un tipo de cirugía llamada Cirugía Citorreductora (CRS). Durante la cirugía, también se utilizará quimioterapia caliente para tratar cualquier célula cancerosa que no se pueda ver y que pueda quedar atrás. Esto se llama quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Este tratamiento se usa comúnmente en el Reino Unido y Europa; sin embargo, la quimioterapia se puede administrar en dos dosis diferentes: una dosis más baja durante 60 minutos o una dosis más alta durante 90 minutos.

Los investigadores quieren saber si existe una diferencia entre estas dos dosis. La dosis más alta se ha asociado con una tasa ligeramente mayor de complicaciones, pero puede ser mejor para matar las células cancerosas y prevenir la recurrencia del cáncer. En Basingstoke se utiliza la dosis más baja durante 60 minutos y los resultados de supervivencia son similares a los de los centros que utilizan la dosis más alta.

Estudios anteriores han demostrado que ambas dosis son efectivas para tratar la PMP, pero ninguna investigación ha demostrado cuál es mejor para los pacientes. Los investigadores esperan demostrar que la dosis más baja durante 60 minutos es tan buena como la dosis más alta durante 90 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HIPEC-PMP es un ensayo de fase III aleatorizado, de no inferioridad, con dos grupos paralelos, diseñado para evaluar dos dosis de mitomicina C (MMC) para el tratamiento del pseudomixoma peritoneal. El ensayo se llevará a cabo en un único centro especializado.

Las dosis bajas y altas del ensayo se utilizan de forma rutinaria en todo el mundo, pero hasta la fecha no se han comparado directamente. Como el sitio principal utiliza MMC en dosis bajas, el ensayo se diseñó para evaluar si tiene un rendimiento comparable al de las dosis altas con respecto a los resultados clínicos (principalmente supervivencia libre de enfermedad; SSE), de ahí el diseño de no inferioridad. El ensayo utiliza un diseño bayesiano para incorporar información existente sobre los dos tratamientos (dado que se usan de forma rutinaria y varios estudios han informado tasas de SSE en estudios de cohortes). El diseño permite descontar la información previa mediante la ponderación basada en datos de diferentes distribuciones anteriores, si se observa que los datos observados son marcadamente diferentes a los datos anteriores.

La cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) representan el estándar de atención para el pseudomixoma peritoneal (PMP) de origen apendicular. Aunque la mitomicina C se utiliza como tratamiento estándar de HIPEC, aún no se han definido la dosis óptima de mitomicina C (MMC) y la duración de la HIPEC después de la cirugía citorreductora.

Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de HIPEC con mitomicina C 10 mg/m2 durante 60 minutos versus HIEPC con mitomicina C 35 mg/m2 durante 90 minutos. Existe un pequeño riesgo de mayor toxicidad con 35 mg/m2 de mitomicina C; sin embargo, Kuijpers et al encontraron que la morbilidad era tolerable y una supervivencia convincente.

Existe evidencia limitada sobre la calidad de vida en pacientes con PMP, por lo que evaluar la calidad de vida proporcionará información que podría usarse para mejorar la atención y el bienestar del paciente. Además, una mayor comprensión de la genética de la enfermedad podría mejorar el pronóstico y se podrían explorar tratamientos específicos para beneficio del paciente y, por lo tanto, se investigarán en este estudio. Se recolectarán muestras de sangre traslacional que incluyen tejido (normal, primario y metastásico), suero, plasma, ADN, ARN y capa leucocitaria para análisis genético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faheez Mohamed
        • Sub-Investigador:
          • Sophia Stanford
        • Sub-Investigador:
          • Alexios Tzivanakis
        • Sub-Investigador:
          • Tom Cecil
        • Sub-Investigador:
          • Sanjeev Dayal
        • Sub-Investigador:
          • Gui Han Lee
        • Sub-Investigador:
          • Brendan Moran
        • Sub-Investigador:
          • Vasanth Mark Samuel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico y/o radiológico del pseudomixoma peritoneal procedente de tumores epiteliales mucinosos primarios del apéndice (bajo y alto grado)
  2. Se debe considerar que la extensión de la enfermedad intraperitoneal es susceptible de una citorreducción completa (CC0-1, es decir, enfermedad residual de < 2,5 mm de diámetro).
  3. Pacientes de 16 años o más y capaces de dar su consentimiento informado para los procedimientos e intervenciones del ensayo actual.

  4. Estado funcional ECOG 0-1.

    Criterio de exclusión:

  5. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía citorreductora y/o quimioterapia intraperitoneal.
  6. Evidencia clínica o sospecha de metástasis en sitios diferentes al peritoneo o los ganglios linfáticos intraabdominales.
  7. Hipersensibilidad al principio activo (mitomicina) o sus excipientes (manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio)
  8. Pacientes con condiciones que puedan afectar su capacidad para comprender, retener y sopesar la información relacionada con los requisitos y el proceso de consentimiento del estudio.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARM A (dosis más baja)
10 mg/m2 de MMC administrados por vía intraperitoneal como una dosis única en el momento 0 de HIPEC
Droga: Mitomicina c

La mitomicina es un antibiótico tumoral aislado del caldo de especies de Streptomyces. Tiene propiedades alquilantes, lo que da como resultado el entrecruzamiento del ADN. Una vez que la MMC ingresa a la célula tumoral, necesita una modificación microsomal mediante varias enzimas para transformarse en un estado activo; Los radicales libres constituidos por semiquinonas de MMC son responsables de sus efectos citotóxicos.

La mitomicina está autorizada en el Reino Unido y el NICE la recomienda para la quimioterapia intraperitoneal.

Otros nombres:
  • HIPEC
Experimental: ARM B (dosis más alta)
35 mg/m2 de MMC administrada en dosis fraccionadas: 50 % en el momento 0, 25 % en T30 y 25 % en T60.
Droga: Mitomicina c

La mitomicina es un antibiótico tumoral aislado del caldo de especies de Streptomyces. Tiene propiedades alquilantes, lo que da como resultado el entrecruzamiento del ADN. Una vez que la MMC ingresa a la célula tumoral, necesita una modificación microsomal mediante varias enzimas para transformarse en un estado activo; Los radicales libres constituidos por semiquinonas de MMC son responsables de sus efectos citotóxicos.

La mitomicina está autorizada en el Reino Unido y el NICE la recomienda para la quimioterapia intraperitoneal.

Otros nombres:
  • HIPEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la supervivencia libre de enfermedad entre dosis bajas y altas de mitomicina C (MMC).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos utilizando criterios terminológicos comunes para eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la toxicidad a corto y largo plazo entre brazos.
24 meses
Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la calidad de vida a corto y largo plazo entre brazos.
24 meses
Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la calidad de vida a corto y largo plazo entre brazos.
24 meses
Cuestionario de uso de recursos sanitarios MODRUM
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la rentabilidad de la mitomicina en dosis altas con la de dosis bajas. Los participantes documentarán con qué frecuencia han utilizado los servicios de atención médica durante un período de 2 años después de la cirugía. La cantidad de usos de los servicios de atención médica informados por los participantes se comparará entre los dos brazos.
24 meses
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la rentabilidad de la mitomicina en dosis altas con la de dosis bajas. Los participantes documentarán con qué frecuencia han utilizado los servicios de atención médica durante un período de 2 años después de la cirugía utilizando el cuestionario MODRUM. El número de usos informados de los servicios de atención médica y los costos asociados al uso de estos servicios se compararán entre los dos brazos.
24 meses
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Los resultados del cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L, el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 y el cuestionario de uso de recursos sanitarios MODRUM informados por los participantes se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad de los participantes. Los resultados se compararán entre los dos brazos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southampton

Investigadores

  • Investigador principal: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Para cumplir con nuestra obligación ética de compartir de manera responsable los datos generados por ensayos clínicos de intervención, SCTU opera un proceso transparente de solicitud de intercambio de datos. Como mínimo, los datos anónimos estarán disponibles para su solicitud a partir de los tres meses posteriores a la publicación de un artículo, para investigadores que presenten un formulario de solicitud de intercambio de datos completado que describa una propuesta metodológicamente sólida, con el propósito de la propuesta aprobada y, si corresponde, un Acuerdo de intercambio de datos firmado. Los datos se compartirán una vez que todas las partes hayan firmado la documentación relevante de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Como mínimo, los datos anónimos estarán disponibles para su solicitud a partir de los tres meses después de la publicación de un artículo y hasta un máximo de 25 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se solicita a los investigadores interesados en nuestros datos que completen el formulario de Solicitud de Compartición de Datos (CTU/FORM/5219) [plantilla disponible en el sitio web de SCTU, www.southampton.ac.uk/ctu] para proporcionar una breve propuesta de investigación sobre cómo desean utilizar los datos. Incluirá: los objetivos, qué datos se solicitan, plazos de uso, derechos de propiedad intelectual y publicación, definición de liberación de datos en el contrato y consentimiento informado de los participantes, etc. Si se considera necesario, puede requerirse un Acuerdo de Compartición de Datos del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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