Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von niedrig dosiertem HIPEC gegenüber hoch dosiertem HIPEC bei der Behandlung von PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Southampton

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von HIPEC mit Mitomycin C 10 mg/m2 für 60 Minuten im Vergleich zu HIPEC mit Mitomycin C 35 mg/m2 für 90 Minuten bei der Behandlung von Pseudomyxoma peritonei aus perforierten epithelialen Schleimtumoren des Anhangs

Die Forscher erforschen, wie die derzeit verfügbare Behandlung für Patienten mit der Diagnose Pseudomyxoma Peritonei (PMP) verbessert werden kann. Dies ist ein seltener Krebs, der normalerweise im Blinddarm beginnt und sich im Bauchraum ausbreitet.

PMP wird in der Regel mit einer Operationsart namens Zytoreduktive Chirurgie (CRS) behandelt. Während der Operation wird auch eine erhitzte Chemotherapie eingesetzt, um Krebszellen zu behandeln, die nicht sichtbar sind und möglicherweise zurückbleiben. Dies wird als hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bezeichnet.

Diese Behandlung wird im Vereinigten Königreich und in Europa häufig angewendet. Die Chemotherapie kann jedoch in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht werden: einer niedrigeren Dosis über 60 Minuten oder einer höheren Dosis über 90 Minuten.

Die Ermittler wollen verstehen, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Dosen gibt. Die höhere Dosis wurde mit einer leicht erhöhten Komplikationsrate in Verbindung gebracht, kann jedoch Krebszellen besser abtöten und ein erneutes Auftreten von Krebs verhindern. In Basingstoke wird die niedrigere Dosis über 60 Minuten verwendet und die Überlebensergebnisse sind ähnlich wie in Zentren, die die höhere Dosis verwenden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass beide Dosierungen bei der Behandlung von PMP wirksam sind, aber keine Forschung hat gezeigt, welche für Patienten besser ist. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die niedrigere Dosis über 60 Minuten genauso gut ist wie die höhere Dosis über 90 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIPEC-PMP ist eine randomisierte, nicht unterlegene Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf abzielt, zwei Dosen Mitomycin C (MMC) zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei zu bewerten. Der Versuch soll in einem einzigen Fachzentrum durchgeführt werden.

Die niedrigen und hohen Dosen im Rahmen der Studie werden weltweit routinemäßig verwendet, aber bisher wurden sie nicht direkt verglichen. Da am Hauptstandort niedrig dosiertes MMC verwendet wird, wurde die Studie darauf ausgelegt, zu beurteilen, ob diese im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse (hauptsächlich krankheitsfreies Überleben; DFS) eine vergleichbare Leistung wie eine hohe Dosis aufweist, daher das Nicht-Minderwertigkeitsdesign. Die Studie verwendet ein Bayes'sches Design, um vorhandene Informationen zu den beiden Behandlungen einzubeziehen (vorausgesetzt, sie werden routinemäßig angewendet und verschiedene Studien haben DFS-Raten in Kohortenstudien gemeldet). Das Design ermöglicht die Diskontierung der vorherigen Informationen durch datengesteuerte Gewichtung verschiedener früherer Verteilungen, wenn festgestellt wird, dass sich die beobachteten Daten deutlich von früheren Daten unterscheiden.

Zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) stellen den Behandlungsstandard für Pseudomyxoma Peritonei (PMP) appendizösen Ursprungs dar. Obwohl Mitomycin C als Standardbehandlung bei HIPEC eingesetzt wird, müssen die optimale Dosis von Mitomycin C (MMC) und die Dauer der HIPEC nach einer zytoreduktiven Operation noch definiert werden.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Nichtunterlegenheit von HIPEC mit Mitomycin C 10 mg/m2 für 60 Minuten gegenüber HIEPC mit Mitomycin C 35 mg/m2 für 90 Minuten zu bewerten. Es besteht ein geringes Risiko einer höheren Toxizität bei 35 mg/m2 Mitomycin C, Kuijpers et al. fanden jedoch heraus, dass die Morbidität tolerierbar war und die Überlebensrate überzeugend war.

Es liegen nur begrenzte Belege zur Lebensqualität von Patienten mit PMP vor. Daher liefert die Beurteilung der Lebensqualität Informationen, die zur Verbesserung der Patientenversorgung und des Wohlbefindens genutzt werden könnten. Darüber hinaus könnte ein besseres Verständnis der Genetik der Krankheit die Prognose verbessern und gezielte Behandlungen zum Nutzen des Patienten erforschen, die daher in dieser Studie untersucht werden. Zur genetischen Analyse werden translatorische Blutproben einschließlich Gewebe (normales, primäres und metastasiertes), Serum, Plasma, DNA, RNA und Leukozytenfilm entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faheez Mohamed
        • Unterermittler:
          • Sophia Stanford
        • Unterermittler:
          • Alexios Tzivanakis
        • Unterermittler:
          • Tom Cecil
        • Unterermittler:
          • Sanjeev Dayal
        • Unterermittler:
          • Gui Han Lee
        • Unterermittler:
          • Brendan Moran
        • Unterermittler:
          • Vasanth Mark Samuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische und/oder radiologische Diagnose von Pseudomyxoma peritonei aus einem primären schleimigen Epitheltumor des Blinddarms (niedriger und hoher Grad)
  2. Das Ausmaß der intraperitonealen Erkrankung muss als für eine vollständige Zytoreduktion geeignet angesehen werden (CC0-1, d. h. Resterkrankung mit einem Durchmesser von < 2,5 mm).
  3. Patienten ab 16 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Verfahren und Interventionen der aktuellen Studie abzugeben.

  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

    Ausschlusskriterien:

  5. Patienten, die sich zuvor einer zytoreduktiven Operation und/oder einer intraperitonealen Chemotherapie unterzogen haben.
  6. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf Metastasen an anderen Stellen als dem Peritoneum oder den intraabdominalen Lymphknoten
  7. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Mitomycin) oder seine Hilfsstoffe (Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid)
  8. Patienten mit Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Informationen im Zusammenhang mit den Anforderungen und dem Einwilligungsverfahren der Studie zu verstehen, zu speichern und abzuwägen
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A (geringere Dosis)
10 mg/m2 MMC intraperitoneal als Einzeldosis zum Zeitpunkt 0 der HIPEC verabreicht
Arzneimittel: Mitomycin c

Mitomycin ist ein Tumorantibiotikum, das aus der Brühe von Streptomyces-Arten isoliert wird. Es hat alkylierende Eigenschaften, die zu einer DNA-Vernetzung führen. Sobald MMC in die Tumorzelle gelangt, muss es durch verschiedene Enzyme mikrosomal verändert werden, um in den aktiven Zustand überführt zu werden. Freie Radikale, die aus Semichinonen von MMC bestehen, sind für seine zytotoxischen Wirkungen verantwortlich.

Mitomycin ist im Vereinigten Königreich zugelassen und wird von NICE für die intraperitoneale Chemotherapie empfohlen.

Andere Namen:
  • HIPEC
Experimental: ARM B (höhere Dosis)
35 mg/m2 MMC, verabreicht in fraktionierten Dosen: 50 % zum Zeitpunkt 0, 25 % zum Zeitpunkt T30 und 25 % zum Zeitpunkt T60
Arzneimittel: Mitomycin c

Mitomycin ist ein Tumorantibiotikum, das aus der Brühe von Streptomyces-Arten isoliert wird. Es hat alkylierende Eigenschaften, die zu einer DNA-Vernetzung führen. Sobald MMC in die Tumorzelle gelangt, muss es durch verschiedene Enzyme mikrosomal verändert werden, um in den aktiven Zustand überführt zu werden. Freie Radikale, die aus Semichinonen von MMC bestehen, sind für seine zytotoxischen Wirkungen verantwortlich.

Mitomycin ist im Vereinigten Königreich zugelassen und wird von NICE für die intraperitoneale Chemotherapie empfohlen.

Andere Namen:
  • HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen niedrig- und hochdosiertem Mitomycin C (MMC).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse unter Verwendung allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der kurz- und langfristigen Toxizität zwischen Waffen.
24 Monate
EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der kurz- und langfristigen Lebensqualität zwischen den Armen.
24 Monate
QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der kurz- und langfristigen Lebensqualität zwischen den Armen.
24 Monate
MODRUM-Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Kostenwirksamkeit einer hohen Dosis mit einer niedrigen Dosis von Mitomycin. Die Teilnehmer dokumentieren, wie oft sie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Operation Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch genommen haben. Die Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten wird zwischen den beiden Armen verglichen.
24 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Kostenwirksamkeit einer hohen Dosis mit einer niedrigen Dosis von Mitomycin. Die Teilnehmer dokumentieren mithilfe des MODRUM-Fragebogens, wie oft sie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Operation Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch genommen haben. Die Anzahl der gemeldeten Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten und die damit verbundenen Kosten für die Inanspruchnahme dieser Dienste werden zwischen den beiden Armen verglichen.
24 Monate
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: 24 Monate
Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität, des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität und des MODRUM-Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen werden zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre für die Teilnehmer verwendet. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Armen verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um unserer ethischen Verpflichtung nachzukommen, Daten aus interventionellen klinischen Studien verantwortungsvoll zu teilen, betreibt das SCTU einen transparenten Prozess für Datenfreigabeanfragen. Mindestens werden anonymisierte Daten drei Monate nach Veröffentlichung eines Artikels für Forscher verfügbar sein, die ein ausgefülltes Datenfreigabeantragsformular vorlegen, das einen methodisch fundierten Vorschlag beschreibt, für den Zweck des genehmigten Vorschlags und gegebenenfalls eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung. Daten werden freigegeben, sobald alle Parteien die relevanten Datenfreigabedokumente unterzeichnet haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Als Minimum stehen anonymisierte Daten auf Anfrage ab drei Monaten nach Veröffentlichung eines Artikels und bis zu maximal 25 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an unseren Daten interessiert sind, werden gebeten, das Formular zur Anfrage der Datennutzung (CTU/FORM/5219) [Vorlage auf der SCTU-Website, www.southampton.ac.uk/ctu] auszufüllen, um einen kurzen Forschungsvorschlag darüber einzureichen, wie sie die Daten nutzen möchten. Dieser umfasst: die Ziele, welche Daten angefordert werden, Zeitpläne für die Nutzung, geistiges Eigentum und Veröffentlichungsrechte, die Definition der Datenfreigabe im Vertrag und die informierte Einwilligung der Teilnehmer usw. Falls als notwendig erachtet, kann eine Datennutzungsvereinbarung vom Sponsor erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pseudomyxoma peritonei

Klinische Studien zur Mitomycin c

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren