Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pienen annoksen HIPEC:n ja suuriannoksisen HIPEC:n paremmuuden arvioimiseksi PMP:n hoidossa (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Southampton

Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HIPEC:n non-inferiorityn arvioimiseksi mitomysiini C:llä 10 mg/m2 60 minuuttia verrattuna HIPEC:iin mitomysiini C:llä 35 mg/m2 90 minuuttia hoidettaessa vatsakalvon pseudomyksoomaa vatsakalvon rei'ittävistä tuulijoista

Tutkijat tutkivat, kuinka parantaa tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu pseudomyksoma peritonei (PMP). Tämä on harvinainen syöpä, joka alkaa yleensä umpilisäkkeestä ja leviää vatsan ympärille.

PMP:tä hoidetaan yleensä käyttämällä leikkauksen tyyppiä, jota kutsutaan sytoreduktiiviseksi kirurgiaksi (CRS). Leikkauksen aikana lämmitettyä kemoterapiaa käytetään myös sellaisten syöpäsolujen hoitoon, joita ei voi nähdä ja jotka voivat jäädä jälkeen. Tätä kutsutaan hypertermiseksi intraperitoneaaliseksi kemoterapiaksi (HIPEC).

Tätä hoitoa käytetään yleisesti Isossa-Britanniassa ja Euroopassa, mutta kemoterapiaa voidaan antaa kahdella eri annoksella: pienempi annos 60 minuutin aikana tai suurempi annos yli 90 minuuttia.

Tutkijat haluavat ymmärtää, onko näiden kahden annoksen välillä eroa. Suurempi annos on yhdistetty hieman lisääntyneeseen komplikaatioiden määrään, mutta se voi olla parempi tappamaan syöpäsoluja ja estämään syövän uusiutumista. Basingstokessa käytetään pienempää yli 60 minuutin annosta, ja eloonjäämistulokset ovat samanlaisia ​​kuin keskuksissa, jotka käyttävät suurempaa annosta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat annokset ovat tehokkaita PMP:n hoidossa, mutta mikään tutkimus ei ole osoittanut kumpi on parempi potilaille. Tutkijat toivovat osoittavansa, että pienempi annos yli 60 minuuttia on yhtä hyvä kuin suurempi annos yli 90 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIPEC-PMP on satunnaistettu, ei-inferiority-vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta annosta mitomysiini C:tä (MMC) pseudomyxoma peritonein hoitoon. Koe suoritetaan yhdessä erikoiskeskuksessa.

Kokeessa olevia pieniä ja suuria annoksia käytetään rutiininomaisesti kaikkialla maailmassa, mutta toistaiseksi niitä ei ole verrattu suoraan. Koska johtopaikalla käytetään pieniannoksista MMC:tä, tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko tällä verrattavissa suuria annoksia kliinisiin tuloksiin (ensisijaisesti taudista vapaa eloonjääminen; DFS), tästä syystä ei-inferiority-suunnitelma. Kokeessa käytetään Bayesin mallia olemassa olevien tietojen sisällyttämiseksi kahdesta hoidosta (koska niitä käytetään rutiininomaisesti, ja useat tutkimukset ovat raportoineet DFS-määristä kohorttitutkimuksissa). Suunnittelu mahdollistaa aikaisemman informaation diskonttaamisen erilaisten aikaisempien jakaumien datapohjaisen painotuksen avulla, jos havaitun datan havaitaan eroavan huomattavasti aikaisemmasta tiedosta.

Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) edustavat umpilisäkkeestä peräisin olevan Pseudomyxoma Peritonein (PMP) hoidon standardia. Vaikka mitomysiini C:tä käytetään HIPEC-hoidon vakiohoidossa, mitomysiini C:n (MMC) optimaalinen annos ja HIPEC:n kesto sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen on vielä määrittelemättä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida HIPEC:n non-inferiority mitomysiini C:tä 10 mg/m2 60 minuutin ajan verrattuna HIEPC:hen, jossa mitomysiini C 35 mg/m2 90 minuutin ajan. 35 mg/m2 mitomysiini C:llä on pieni riski korkeammasta toksisuudesta, mutta Kuijpers ym. havaitsivat, että sairastuvuus oli siedettävää ja vakuuttava eloonjääminen.

PMP-potilaiden elämänlaadusta on vain vähän näyttöä, joten elämänlaadun arviointi tarjoaa tietoa, jota voidaan käyttää parantamaan potilaiden hoitoa ja hyvinvointia. Lisäksi taudin genetiikan ymmärtämisen lisääminen voisi parantaa ennustetta ja potilaan hyödyksi kohdennettuja hoitoja voitaisiin tutkia, ja siksi niitä tutkitaan tässä tutkimuksessa. Translaatioverinäytteitä, mukaan lukien kudos (normaali, primaarinen ja metastaattinen), seerumi, plasma, DNA, RNA ja buffy coat, kerätään geneettistä analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faheez Mohamed
        • Alatutkija:
          • Sophia Stanford
        • Alatutkija:
          • Alexios Tzivanakis
        • Alatutkija:
          • Tom Cecil
        • Alatutkija:
          • Sanjeev Dayal
        • Alatutkija:
          • Gui Han Lee
        • Alatutkija:
          • Brendan Moran
        • Alatutkija:
          • Vasanth Mark Samuel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pseudomyxoma peritonein kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi umpilisäkkeen primaarisista limakalvon epiteelisoluista (matala ja korkealaatuinen)
  2. Vatsaontelonsisäisen taudin laajuuden on katsottava kykenevän täydelliseen sytoreduktioon (CC0-1, eli jäännössairaus, jonka halkaisija on < 2,5 mm).
  3. Vähintään 16-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen nykyisen tutkimuksen toimenpiteisiin ja interventioihin.

  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

    Poissulkemiskriteerit:

  5. Potilaat, joille on aiemmin tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja/tai intraperitoneaalinen kemoterapia.
  6. Kliininen näyttö tai epäily metastaaseista eri paikkoihin kuin vatsakalvoon tai vatsansisäisiin imusolmukkeisiin
  7. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (mitomysiini) tai sen apuaineille (mannitoli, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi)
  8. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää, säilyttää ja punnita tutkimuksen vaatimuksiin ja suostumusprosessiin liittyviä tietoja
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A (pienempi annos)
10 mg/m2 MMC:tä annettuna vatsaonteloon yhtenä kerta-annoksena HIPEC-hetkellä 0
Lääke: Mitomysiini c

Mitomysiini on kasvainantibiootti, joka on eristetty Streptomyces-lajin liemestä. Sillä on alkyloivia ominaisuuksia, mikä johtaa DNA:n silloittumiseen. Kun MMC pääsee kasvainsoluun, se tarvitsee mikrosomaalista modifikaatiota eri entsyymeillä muuttuakseen aktiiviseksi; MMC:n semikinoneista koostuvat vapaat radikaalit ovat vastuussa sen sytotoksisista vaikutuksista.

Mitomysiini on lisensoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja NICE suosittelee sitä intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.

Muut nimet:
  • HIPEC
Kokeellinen: ARM B (suurempi annos)
35 mg/m2 MMC annettuna fraktioituina annoksina: 50 % hetkellä 0, 25 % klo 30 ja 25 % klo 60
Lääke: Mitomysiini c

Mitomysiini on kasvainantibiootti, joka on eristetty Streptomyces-lajin liemestä. Sillä on alkyloivia ominaisuuksia, mikä johtaa DNA:n silloittumiseen. Kun MMC pääsee kasvainsoluun, se tarvitsee mikrosomaalista modifikaatiota eri entsyymeillä muuttuakseen aktiiviseksi; MMC:n semikinoneista koostuvat vapaat radikaalit ovat vastuussa sen sytotoksisista vaikutuksista.

Mitomysiini on lisensoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja NICE suosittelee sitä intraperitoneaaliseen kemoterapiaan.

Muut nimet:
  • HIPEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamaan taudista vapaata eloonjäämistä pienen ja suuren annoksen mitomysiini C:n (MMC) välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, joissa käytetään yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lyhyen ja pitkän aikavälin myrkyllisyyden vertaaminen aseiden välillä.
24 kuukautta
EQ-5D-5L elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua aseiden välillä.
24 kuukautta
QLQ-C30 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua aseiden välillä.
24 kuukautta
MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa suuren annoksen ja pieniannoksisen mitomysiinin kustannustehokkuutta. Osallistujat dokumentoivat, kuinka usein he ovat käyttäneet terveydenhuoltopalveluita kahden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Osallistujien ilmoittamia terveydenhuoltopalvelujen käyttömääriä verrataan näiden kahden haaran välillä.
24 kuukautta
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa suuren annoksen ja pieniannoksisen mitomysiinin kustannustehokkuutta. Osallistujat dokumentoivat MODRUM-kyselylomakkeella, kuinka usein he ovat käyttäneet terveydenhuoltopalveluja kahden vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Terveydenhuoltopalvelujen raportoitujen käyttökertojen määrää ja näiden palvelujen käytöstä aiheutuvia kustannuksia verrataan näiden kahden haaran välillä.
24 kuukautta
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien raportoimien EQ-5D-5L-elämänlaatukyselyn, QLQ-C30-elämänlaatukyselyn ja MODRUM-terveydenhuollon resurssien käyttökyselyn tuloksia käytetään osallistujien laadulla mukautetun elinvuoden laskemiseen. Tuloksia verrataan kahden haaran välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Tutkijat

  • Päätutkija: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 83709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotta voimme täyttää eettisen velvollisuutemme vastuullisesti jakaa interventiivisissa kliinisissä tutkimuksissa tuotettua dataa, SCTU:n toimintaan kuuluu läpinäkyvä tietojen jakamispyyntöprosessi. Vähimmäisvaatimuksena anonyymi data on saatavilla pyynnöstä kolmen kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta tutkijoille, jotka toimittavat täytetyn Tietojen jakamispyyntölomakkeen, jossa kuvataan metodologisesti pätevä ehdotus hyväksytyn ehdotuksen tarkoitukseen sekä tarvittaessa allekirjoitetun Tietojen jakamisopimuksen. Data jaetaan, kun kaikki osapuolet ovat allekirjoittaneet asiaankuuluvat tietojen jakamisasiat käsittelevät asiakirjat.

IPD-jaon aikakehys

Vähimmäisvaatimuksena anonymisoituja tietoja on saatavilla pyynnöstä kolmen kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja enintään 25 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita aineistostamme, pyydetään täyttämään Aineistonjakopyyntölomake (CTU/FORM/5219) [malli sijaitsee SCTU:n verkkosivustolla, www.southampton.ac.uk/ctu] ja antamaan lyhyt tutkimusesitys siitä, kuinka he haluavat käyttää aineistoa. Esitys sisältää; tavoitteet, mitä aineistoja pyydetään, käyttöaikataulut, immateriaalioikeudet ja julkaisuoikeudet, aineiston luovutusmääritelmän sopimuksessa sekä osallistujan tietoon perustuvan suostumuksen jne. Tarvittaessa sponsorilta voidaan vaatia Aineistonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritonei pseudomyksooma

Kliiniset tutkimukset Mitomysiini c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa