Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení non-inferiority nízké dávky HIPEC versus vysoké dávky HIPEC v léčbě PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17. února 2026 aktualizováno: University of Southampton

Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení non-inferiority HIPEC s mitomycinem C 10 mg/m2 po dobu 60 minut versus HIPEC s mitomycinem C 35 mg/m2 po dobu 90 minut při léčbě pseudomyxomu peritonei z mucinózního epiteliální sliznice

Vyšetřovatelé zkoumají, jak zlepšit léčbu, která je v současnosti dostupná pro pacienty s diagnózou Pseudomyxoma peritonei (PMP). Jedná se o vzácnou rakovinu, která obvykle začíná ve slepém střevě a šíří se kolem břicha.

PMP se obvykle léčí pomocí typu chirurgického zákroku nazývaného Cytoreduktivní chirurgie (CRS). Během operace bude zahřátá chemoterapie také použita k léčbě všech rakovinných buněk, které nelze vidět a mohou zůstat zanechané. To se nazývá hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

Tato léčba se běžně používá ve Velké Británii a v Evropě, avšak chemoterapie může být podávána ve dvou různých dávkách: nižší dávka po dobu 60 minut nebo vyšší dávka po dobu 90 minut.

Vyšetřovatelé chtějí pochopit, zda je mezi těmito dvěma dávkami rozdíl. Vyšší dávka byla spojena s mírně zvýšeným výskytem komplikací, ale může být lepší při zabíjení rakovinných buněk a prevenci recidivy rakoviny. V Basingstoke se používá nižší dávka po dobu 60 minut a výsledky přežití jsou podobné jako u center, která používají vyšší dávku.

Předchozí studie ukázaly, že obě dávky jsou účinné při léčbě PMP, ale žádný výzkum neprokázal, která je pro pacienty lepší. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že nižší dávka po 60 minutách je stejně dobrá jako vyšší dávka po 90 minutách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIPEC-PMP je randomizovaná, non-inferiorita fáze III studie se dvěma paralelními skupinami, navržená tak, aby vyhodnotila dvě dávky mitomycinu C (MMC) pro léčbu pseudomyxoma peritonei. Zkouška má být provedena v jediném specializovaném centru.

Nízké a vysoké dávky ve studii se běžně používají po celém světě, ale dosud nebyly přímo srovnávány. Vzhledem k tomu, že hlavní místo používá nízkou dávku MMC, byla studie navržena tak, aby posoudila, zda má srovnatelný výkon s vysokou dávkou s ohledem na klinické výsledky (primárně přežití bez onemocnění; DFS), tedy design non-inferiority. Studie používá Bayesovský design k začlenění existujících informací o těchto dvou léčbách (vzhledem k tomu, že se používají rutinně a různé studie uvádějí míru DFS v kohortových studiích). Návrh umožňuje diskontovat předchozí informace prostřednictvím datově řízeného vážení různých předchozích rozdělení, pokud je pozorováno, že se pozorovaná data výrazně liší od předchozích dat.

Cytoreduktivní chirurgie (CRS) a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) představují standard péče o Pseudomyxoma peritonei (PMP) apendikálního původu. Ačkoli se Mitomycin C používá jako standardní léčba HIPEC, zbývá definovat optimální dávku Mitomycinu C (MMC) a dobu trvání HIPEC po cytoredukční operaci.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit non-inferioritu HIPEC s mitomycinem C 10 mg/m2 po dobu 60 minut oproti HIEPC s mitomycinem C 35 mg/m2 po dobu 90 minut. U 35 mg/m2 Mitomycinu C existuje malé riziko vyšší toxicity, nicméně Kuijpers et al zjistili, že morbidita byla tolerovatelná a přesvědčivá přežití.

Důkazy o kvalitě života pacientů s PMP jsou omezené, a proto hodnocení kvality života poskytne informace, které lze využít ke zlepšení péče o pacienty a jejich pohody. Kromě toho by další pochopení genetiky onemocnění mohlo zlepšit prognózu a mohla by být prozkoumána cílená léčba ve prospěch pacienta, a proto bude v této studii zkoumána. Pro genetickou analýzu budou odebrány vzorky translační krve včetně tkáně (normální, primární a metastatické), séra, plazmy, DNA, RNA a buffy coat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království
        • Nábor
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faheez Mohamed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Stanford
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexios Tzivanakis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Cecil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjeev Dayal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gui Han Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brendan Moran
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vasanth Mark Samuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická a/nebo radiologická diagnostika pseudomyxoma peritonei z primárních mucinózních epiteliálních tumorů apendixu (nízkého a vysokého stupně)
  2. Rozsah intraperitoneálního onemocnění musí být považován za přístupný úplné cytoredukci (CC0-1, tj. reziduální onemocnění < 2,5 mm v průměru).
  3. Pacienti ve věku 16 nebo více let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas s postupy a intervencemi v aktuální studii.

  4. Stav výkonu ECOG 0-1.

    Kritéria vyloučení:

  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili cytoredukční operaci a/nebo intraperitoneální chemoterapii.
  6. Klinický důkaz nebo podezření na metastázy do jiných míst než do pobřišnice nebo do intraabdominálních lymfatických uzlin
  7. Hypersenzitivita na léčivou látku (mitomycin) nebo její pomocné látky (mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný)
  8. Pacienti se stavy, které mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět, uchovat a zvážit informace související s požadavky a souhlasným procesem studie
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A (nižší dávka)
10 mg/m2 MMC podávané intraperitoneálně jako jedna jednotlivá dávka v čase 0 HIPEC
Lék: Mitomycin c

Mitomycin je nádorové antibiotikum izolované z živné půdy druhů Streptomyces. Má alkylační vlastnosti, což vede k zesíťování DNA. Jakmile MMC vstoupí do nádorové buňky, potřebuje mikrozomální modifikaci různými enzymy, aby byla transformována do aktivního stavu; volné radikály tvořené semichinony MMC jsou zodpovědné za jeho cytotoxické účinky.

Mitomycin je licencován ve Spojeném království a doporučen společností NICE pro intraperitoneální chemoterapii.

Ostatní jména:
  • HIPEC
Experimentální: ARM B (vyšší dávka)
35 mg/m2 MMC podávané ve frakcionovaných dávkách: 50 % v čase 0, 25 % v čase T30 a 25 % v čase T60
Lék: Mitomycin c

Mitomycin je nádorové antibiotikum izolované z živné půdy druhů Streptomyces. Má alkylační vlastnosti, což vede k zesíťování DNA. Jakmile MMC vstoupí do nádorové buňky, potřebuje mikrozomální modifikaci různými enzymy, aby byla transformována do aktivního stavu; volné radikály tvořené semichinony MMC jsou zodpovědné za jeho cytotoxické účinky.

Mitomycin je licencován ve Spojeném království a doporučen společností NICE pro intraperitoneální chemoterapii.

Ostatní jména:
  • HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat přežití bez onemocnění mezi nízkou a vysokou dávkou mitomycinu C (MMC).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody s použitím společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou toxicitu mezi rameny.
24 měsíců
EQ-5D-5L Dotazník kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života mezi pažemi.
24 měsíců
QLQ-C30 Dotazník kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života mezi pažemi.
24 měsíců
MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat nákladovou efektivitu vysoké dávky mitomycinu s nízkou dávkou. Účastníci zdokumentují, jak často využívali služeb zdravotní péče po dobu 2 let po operaci. Počet využití zdravotnických služeb hlášených účastníky bude porovnán mezi oběma větvemi.
24 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat nákladovou efektivitu vysoké dávky mitomycinu s nízkou dávkou. Účastníci budou dokumentovat, jak často využívali zdravotnických služeb po dobu 2 let po operaci pomocí dotazníku MODRUM. Mezi oběma větvemi bude porovnán počet hlášených využití zdravotnických služeb a související náklady na využívání těchto služeb.
24 měsíců
Životnost přizpůsobená kvalitě
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky z dotazníku kvality života EQ-5D-5L, dotazníku kvality života QLQ-C30 a dotazníku o využití zdrojů ve zdravotnictví MODRUM, jak je uvedli účastníci, budou použity k výpočtu počtu let života s upraveným kvalitou pro účastníky. Výsledky budou porovnány mezi oběma rameny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom splnili naši etickou povinnost zodpovědně sdílet data generovaná intervenčními klinickými studiemi, SCTU provozuje transparentní proces žádostí o sdílení dat. Minimálně anonymizovaná data budou k dispozici pro žádost od tří měsíců po publikaci článku výzkumníkům, kteří předloží vyplněný formulář žádosti o sdílení dat popisující metodologicky správný návrh, za účelem schváleného návrhu a v případě potřeby podepsanou Dohodu o sdílení dat. Data budou sdílena poté, co všechny strany podepíší příslušnou dokumentaci pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Jako minimum budou anonymní data k dispozici na vyžádání tři měsíce po publikaci článku a maximálně po dobu 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o naše data, jsou požádáni o vyplnění formuláře Žádost o sdílení dat (CTU/FORM/5219) [šablona se nachází na webových stránkách SCTU, www.southampton.ac.uk/ctu], aby poskytli stručný výzkumný návrh, jak chtějí data využít. Bude zahrnovat: cíle, jaká data jsou požadována, časové harmonogramy pro využití, práva duševního vlastnictví a publikace, definici zveřejnění dat ve smlouvě a informovaný souhlas účastníků atd. Pokud to bude považováno za nezbytné, může být vyžadována Dohoda o sdílení dat od sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit