Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony dózisú HIPEC és a nagy dózisú HIPEC nem-inferioritásának értékelésére a PMP kezelésében (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

2026. február 17. frissítette: University of Southampton

Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a HIPEC nem-inferioritásának értékelésére 10 mg/m2 mitomicin C-vel 60 percig, szemben a 35 mg/m2 mitomycin C-vel 90 percig HIPEC-vel szemben a perforált hüvelybélből származó pszeudomyxoma peritonei kezelésében

A nyomozók azt kutatják, hogyan lehetne javítani a Pseudomyxoma Peritonei-val (PMP) diagnosztizált betegek jelenleg elérhető kezelését. Ez egy ritka rák, amely általában a vakbélben kezdődik, és a has körül terjed.

A PMP-t általában a citoreduktív sebészetnek (CRS) nevezett műtéti típussal kezelik. A műtét során fűtött kemoterápiát is alkalmaznak a nem látható, esetleg hátrahagyott rákos sejtek kezelésére. Ezt hipertermikus intraperitoneális kemoterápiának (HIPEC) hívják.

Ezt a kezelést általánosan alkalmazzák az Egyesült Királyságban és Európában, azonban a kemoterápia két különböző dózisban adható: egy alacsonyabb dózisban 60 perc alatt vagy egy magasabb dózisban 90 percen keresztül.

A nyomozók azt akarják megérteni, hogy van-e különbség e két adag között. A magasabb dózis a szövődmények enyhén megnövekedett arányával jár, de jobb lehet a rákos sejtek elpusztításában és a rák kiújulásának megelőzésében. Basingstoke-ban az alacsonyabb, 60 perces adagot alkalmazzák, és a túlélési eredmények hasonlóak a magasabb dózist használó központokhoz.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy mindkét dózis hatékony a PMP kezelésében, de egyetlen kutatás sem mutatta ki, hogy melyik a jobb a betegek számára. A nyomozók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a 60 percen túli alacsonyabb dózis ugyanolyan jó, mint a 90 perc feletti magasabb dózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIPEC-PMP egy randomizált, nem inferiority III. fázisú vizsgálat két párhuzamos csoporttal, és a mitomicin C (MMC) két adagjának értékelésére szolgál a pszeudomyxoma peritonei kezelésére. A vizsgálatot egyetlen szakközpontban kell lefolytatni.

A kísérlet során alkalmazott alacsony és nagy dózisokat világszerte rutinszerűen alkalmazzák, de a mai napig nem hasonlították össze őket közvetlenül. Mivel a vezető helyen alacsony dózisú MMC-t használnak, a vizsgálat célja annak felmérése, hogy ez a klinikai eredmények (elsősorban betegségmentes túlélés; DFS) tekintetében összehasonlítható-e a nagy dózissal, ezért a nem inferiority tervezés. A kísérlet Bayes-féle elrendezést használ a két kezeléssel kapcsolatos meglévő információk beépítésére (feltéve, hogy ezeket rutinszerűen használják, és különböző tanulmányok kohorszvizsgálatokban számoltak be a DFS arányáról). A tervezés lehetővé teszi az előzetes információk diszkontálását a különböző korábbi eloszlások adatvezérelt súlyozásával, ha a megfigyelt adatok jelentősen eltérnek a korábbi adatoktól.

A cytoreduktív sebészet (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) jelentik az appendiceális eredetű Pseudomyxoma Peritonei (PMP) ellátásának standardját. Bár a Mitomycin C-t standard ápolási HIPEC-kezelésként használják, a Mitomycin C (MMC) optimális dózisa és a HIPEC citoreduktív műtét utáni időtartama még meghatározásra vár.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje a HIPEC nem-inferioritását 10 mg/m2 mitomicin C-vel 60 percig, szemben a 35 mg/m2 mitomicin C-vel 90 percig végzett HIEPC-vel szemben. 35 mg/m2 Mitomicin C esetén fennáll a magasabb toxicitás kismértékű kockázata, azonban Kuijpers és munkatársai azt találták, hogy a morbiditás tolerálható és meggyőző a túlélés.

A PMP-ben szenvedő betegek életminőségére vonatkozóan korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre, ezért az életminőség felmérése olyan információkkal szolgál, amelyek felhasználhatók a betegek ellátásának és jólétének javítására. Ezen túlmenően, a betegség genetikájának további megértése javíthatja a prognózist, és a betegek javára célzott kezeléseket lehetne vizsgálni, ezért ebben a tanulmányban megvizsgáljuk. A genetikai elemzéshez transzlációs vérmintákat gyűjtenek, beleértve a szövetet (normál, elsődleges és metasztatikus), szérumot, plazmát, DNS-t, RNS-t és buffy coat-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Faheez Mohamed
        • Alkutató:
          • Sophia Stanford
        • Alkutató:
          • Alexios Tzivanakis
        • Alkutató:
          • Tom Cecil
        • Alkutató:
          • Sanjeev Dayal
        • Alkutató:
          • Gui Han Lee
        • Alkutató:
          • Brendan Moran
        • Alkutató:
          • Vasanth Mark Samuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pseudomyxoma peritonei klinikai és/vagy radiológiai diagnózisa a vakbél primer mucinous epithelialis daganataiból (alacsony és magas fokozatú)
  2. Az intraperitoneális betegség mértékét úgy kell tekinteni, hogy alkalmas a teljes citoredukcióra (CC0-1, azaz 2,5 mm-nél kisebb átmérőjű maradék betegség).
  3. 16 éves vagy annál idősebb betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a jelenlegi vizsgálat eljárásaihoz és beavatkozásaihoz.

  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.

    Kizárási kritériumok:

  5. Olyan betegek, akik korábban citoreduktív műtéten és/vagy intraperitoneális kemoterápián estek át.
  6. A peritoneumtól vagy az intraabdominalis nyirokcsomóktól eltérő helyeken metasztázisok klinikai bizonyítéka vagy gyanúja
  7. A hatóanyaggal (mitomicin) vagy segédanyagaival (mannittal, sósavval, nátrium-hidroxiddal) szembeni túlérzékenység
  8. Betegek olyan állapotokkal, amelyek befolyásolhatják képességüket a vizsgálat követelményeivel és hozzájárulási eljárásával kapcsolatos információk megértésére, megtartására és mérlegelésére
  9. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM A (alacsonyabb dózis)
10 mg/m2 MMC intraperitoneálisan egyetlen adagban a HIPEC 0. időpontjában
Drog: Mitomicin c

A mitomicin a Streptomyces fajok húsleveséből izolált daganatellenes antibiotikum. Alkilező tulajdonságokkal rendelkezik, ami DNS keresztkötést eredményez. Amint az MMC bejut a tumorsejtbe, mikroszomális módosításra van szüksége különféle enzimek által ahhoz, hogy aktív állapotba kerüljön; Az MMC szemikinonjaiból álló szabad gyökök felelősek annak citotoxikus hatásaiért.

A mitomicint az Egyesült Királyságban engedélyezték, és a NICE ajánlja intraperitoneális kemoterápiára.

Más nevek:
  • HIPEC
Kísérleti: ARM B (nagyobb dózis)
35 mg/m2 MMC frakcionált adagokban adva: 50% a 0. időpontban, 25% T30-nál és 25% T60-nál
Drog: Mitomicin c

A mitomicin a Streptomyces fajok húsleveséből izolált daganatellenes antibiotikum. Alkilező tulajdonságokkal rendelkezik, ami DNS keresztkötést eredményez. Amint az MMC bejut a tumorsejtbe, mikroszomális módosításra van szüksége különféle enzimek által ahhoz, hogy aktív állapotba kerüljön; Az MMC szemikinonjaiból álló szabad gyökök felelősek annak citotoxikus hatásaiért.

A mitomicint az Egyesült Királyságban engedélyezték, és a NICE ajánlja intraperitoneális kemoterápiára.

Más nevek:
  • HIPEC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A betegségmentes túlélés összehasonlítása alacsony és nagy dózisú mitomicin C (MMC) között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok használatával
Időkeret: 24 hónap
A rövid és hosszú távú toxicitás összehasonlítása a karok között.
24 hónap
EQ-5D-5L Életminőség-kérdőív
Időkeret: 24 hónap
A karok rövid és hosszú távú életminőségének összehasonlítása.
24 hónap
QLQ-C30 Életminőség-kérdőív
Időkeret: 24 hónap
A karok rövid és hosszú távú életminőségének összehasonlítása.
24 hónap
MODRUM egészségügyi erőforrás-használati kérdőív
Időkeret: 24 hónap
A nagy dózisú mitomicin költséghatékonyságának összehasonlítása az alacsony dózisú mitomicinnel. A résztvevők dokumentálni fogják, hogy a műtétet követő 2 év során milyen gyakran vettek igénybe egészségügyi szolgáltatásokat. A résztvevők által bejelentett egészségügyi szolgáltatások igénybevételeinek számát a két ág összehasonlítja.
24 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 24 hónap
A nagy dózisú mitomicin költséghatékonyságának összehasonlítása az alacsony dózisú mitomicinnel. A résztvevők a MODRUM kérdőív segítségével dokumentálják, hogy a műtétet követő 2 év során milyen gyakran vettek igénybe egészségügyi szolgáltatásokat. Az egészségügyi szolgáltatások bejelentett igénybevételeinek számát és az e szolgáltatások igénybevételének kapcsolódó költségeit a két ág összehasonlítja.
24 hónap
Minőséghez igazított életévek
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők által közölt EQ-5D-5L életminőség-kérdőív, QLQ-C30 életminőség-kérdőív és MODRUM egészségügyi erőforrás-használati kérdőív eredményeit a résztvevők minőségével korrigált életéveinek kiszámításához fogják használni. Az eredményeket a két kar összehasonlítja.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 83709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SCTU az intervenciós klinikai vizsgálatokból származó adatok etikailag felelős megosztásának kötelezettsége teljesítése érdekében átlátható adatmegosztási kérelemkezelési folyamatot működtet. Legalább három hónappal egy cikk megjelenése után anonim adatok igényelhetők azoktól a kutatóktól, akik benyújtják a kitöltött Adatmegosztási kérelmet, amely egy módszertanilag megalapozott javaslatot ír le, a jóváhagyott javaslat céljára, és ha szükséges, egy aláírt Adatmegosztási Megállapodást. Az adatok megosztása akkor történik meg, amikor minden érintett fél aláírta a vonatkozó adatmegosztási dokumentumokat.

IPD megosztási időkeret

Legalább három hónappal egy cikk közzététele után és legfeljebb 25 évig lesznek kérhetők névtelen adatok.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatókat, akik érdeklődnek adataink iránt, arra kérjük, hogy töltse ki az Adatmegosztási Kérelem űrlapot (CTU/FORM/5219) [a sablon a SCTU weboldalán található, www.southampton.ac.uk/ctu], hogy rövid kutatási javaslatot nyújtson be arról, hogyan kívánja felhasználni az adatokat. Ez tartalmazni fogja: a célkitűzéseket, mely adatokat kér, a felhasználási időkereteket, a szellemi tulajdont és a publikációs jogokat, az adatkiadás meghatározását a szerződésben és a résztvevők tájékoztatott beleegyezését stb. Ha szükségesnek ítélik, a Megrendelőtől származó Adatmegosztási Megállapodás szükséges lehet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel