Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera non-inferiority av lågdos HIPEC kontra högdos HIPEC vid behandling av PMP (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 februari 2026 uppdaterad av: University of Southampton

En enda blindad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera non-inferioriteten av HIPEC med Mitomycin C 10 mg/m2 i 60 minuter kontra HIPEC med Mitomycin C 35mg/m2 i 90 minuter vid behandling av Pseudomyxoma Peritonei från perforerad slemhinnas epitel.

Utredarna undersöker hur man kan förbättra den behandling som för närvarande är tillgänglig för patienter med diagnosen Pseudomyxoma Peritonei (PMP). Detta är en sällsynt cancer som vanligtvis börjar i blindtarmen och sprider sig runt buken.

PMP behandlas vanligtvis med en typ av operation som kallas Cytoreductive Surgery (CRS). Under operationen kommer uppvärmd kemoterapi också att användas för att behandla cancerceller som inte kan ses och som kan lämnas kvar. Detta kallas hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Denna behandling används ofta i Storbritannien och i Europa, men kemoterapin kan ges i två olika doser: en lägre dos under 60 minuter eller en högre dos under 90 minuter.

Utredarna vill förstå om det finns en skillnad mellan dessa två doser. Den högre dosen har associerats med en något ökad frekvens av komplikationer men kan vara bättre på att döda cancerceller och förhindra återfall av cancer. I Basingstoke används den lägre dosen över 60 minuter och överlevnadsresultaten liknar centra som använder den högre dosen.

Tidigare studier har visat att båda doserna är effektiva vid behandling av PMP, men ingen forskning har visat vilket som är bättre för patienterna. Utredarna hoppas kunna visa att den lägre dosen över 60 minuter är lika bra som den högre dosen över 90 minuter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIPEC-PMP är en randomiserad, non-inferiority fas III-studie med två parallella grupper, utformad för att bedöma två doser mitomycin C (MMC) för behandling av pseudomyxoma peritonei. Försöket ska genomföras i ett enda specialistcentrum.

De låga och höga doserna inom försöket används rutinmässigt över hela världen, men hittills har de inte jämförts direkt. Eftersom huvudplatsen använder lågdos MMC, har studien utformats för att bedöma om detta har jämförbar prestanda med hög dos med avseende på kliniska resultat (främst sjukdomsfri överlevnad; DFS), därav non-inferiority-designen. Försöket använder en Bayesiansk design för att införliva befintlig information om de två behandlingarna (förutsatt att de används rutinmässigt, och olika studier har rapporterat DFS-frekvenser i kohortstudier). Designen tillåter att diskontera den tidigare informationen genom datadriven viktning av olika tidigare distributioner, om de observerade data observeras vara markant annorlunda än tidigare data.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) representerar standarden på vården för Pseudomyxoma Peritonei (PMP) av blindtarmsursprung. Även om Mitomycin C används som standardbehandling med HIPEC, återstår den optimala dosen av Mitomycin C (MMC) och varaktigheten av HIPEC efter cytoreduktiv kirurgi att definieras.

Denna studie syftar därför till att utvärdera non-inferioriteten av HIPEC med mitomycin C 10 mg/m2 under 60 minuter jämfört med HIEPC med mitomycin C 35 mg/m2 under 90 minuter. Det finns en liten risk för högre toxicitet med 35 mg/m2 Mitomycin C, men Kuijpers et al fann att sjukligheten var tolerabel och övertygande överlevnad.

Det finns begränsad evidens för livskvalitet hos patienter med PMP, därför kommer en bedömning av livskvalitet att ge information som kan användas för att förbättra patientvård och välbefinnande. Dessutom kan ökad förståelse för sjukdomens genetik förbättra prognosticeringen och riktade behandlingar för patientnytta kan utforskas och kommer därför att undersökas i denna studie. Translationella blodprover inklusive vävnad (normal, primär och metastaserad), serum, plasma, DNA, RNA och buffy coat kommer att samlas in för genetisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faheez Mohamed
        • Underutredare:
          • Sophia Stanford
        • Underutredare:
          • Alexios Tzivanakis
        • Underutredare:
          • Tom Cecil
        • Underutredare:
          • Sanjeev Dayal
        • Underutredare:
          • Gui Han Lee
        • Underutredare:
          • Brendan Moran
        • Underutredare:
          • Vasanth Mark Samuel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk och/eller radiologisk diagnos av pseudomyxoma peritonei från en primär mucinös epiteltumör i appendix (låg och hög grad)
  2. Omfattningen av intraperitoneal sjukdom måste anses vara mottaglig för fullständig cytoreduktion (CC0-1, dvs kvarvarande sjukdom < 2,5 mm i diameter).
  3. Patienter som är 16 år eller äldre och som kan ge informerat samtycke till procedurerna och interventionerna i den aktuella studien.

  4. ECOG prestandastatus 0-1.

    Exklusions kriterier:

  5. Patienter som tidigare genomgått cytoreduktiv kirurgi och/eller intraperitoneal kemoterapi.
  6. Kliniska bevis eller misstanke om metastaser till andra platser än bukhinnan eller intraabdominala lymfkörtlar
  7. Överkänslighet mot den aktiva substansen (mitomycin) eller dess hjälpämnen (mannitol, saltsyra, natriumhydroxid)
  8. Patienter med tillstånd som kan påverka deras förmåga att förstå, behålla och väga upp informationen relaterad till studiens krav och samtyckesprocessen
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A (lägre dos)
10 mg/m2 MMC ges intraperitonealt som en engångsdos vid tidpunkt 0 av HIPEC
Läkemedel: Mitomycin c

Mitomycin är ett tumörantibiotikum isolerat från buljongen av Streptomyces-arter. Det har alkylerande egenskaper, vilket resulterar i DNA-tvärbindning. När MMC väl kommer in i tumörcellen behöver den mikrosomal modifiering av olika enzymer för att omvandlas till aktivt tillstånd; fria radikaler som består av semikinoner av MMC är ansvariga för dess cytotoxiska effekter.

Mitomycin är licensierat i Storbritannien och rekommenderas av NICE för intraperitoneal kemoterapi.

Andra namn:
  • HIPEC
Experimentell: ARM B (högre dos)
35 mg/m2 MMC givet i fraktionerade doser: 50 % vid tidpunkt 0, 25 % vid T30 och 25 % vid T60
Läkemedel: Mitomycin c

Mitomycin är ett tumörantibiotikum isolerat från buljongen av Streptomyces-arter. Det har alkylerande egenskaper, vilket resulterar i DNA-tvärbindning. När MMC väl kommer in i tumörcellen behöver den mikrosomal modifiering av olika enzymer för att omvandlas till aktivt tillstånd; fria radikaler som består av semikinoner av MMC är ansvariga för dess cytotoxiska effekter.

Mitomycin är licensierat i Storbritannien och rekommenderas av NICE för intraperitoneal kemoterapi.

Andra namn:
  • HIPEC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan låg- och högdos mitomycin C (MMC).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar med vanliga terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: 24 månader
Att jämföra kort- och långtidstoxicitet mellan armar.
24 månader
EQ-5D-5L frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Att jämföra kort- och långsiktig livskvalitet mellan armarna.
24 månader
QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Att jämföra kort- och långsiktig livskvalitet mellan armarna.
24 månader
MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire
Tidsram: 24 månader
Att jämföra kostnadseffektiviteten av hög dos med låg dos mitomycin. Deltagarna kommer att dokumentera hur ofta de har använt sjukvårdstjänster under en period av 2 år efter operationen. Antalet användningar av hälso- och sjukvårdstjänster som rapporterats av deltagarna kommer att jämföras mellan de två armarna.
24 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 24 månader
Att jämföra kostnadseffektiviteten av hög dos med låg dos mitomycin. Deltagarna kommer att dokumentera hur ofta de har använt sjukvårdstjänster under en period av 2 år efter operationen med hjälp av MODRUM-enkäten. Antalet rapporterade användningar av sjukvårdstjänster och tillhörande kostnader för att använda dessa tjänster kommer att jämföras mellan de två armarna.
24 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 24 månader
Resultat från EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire och MODRUM Healthcare Resource Use Questionnaire som rapporterats av deltagarna kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår för deltagarna. Resultaten kommer att jämföras mellan de två armarna.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Utredare

  • Huvudutredare: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att uppfylla vår etiska skyldighet att ansvarsfullt dela data som genereras av interventionella kliniska prövningar, har SCTU en transparent process för datadelning. Som minimum kommer anonymiserad data att vara tillgänglig för begäran från tre månader efter publicering av en artikel, till forskare som lämnar in ett fullständigt formulär för datadelning som beskriver ett metodiskt sund förfrågan, för ändamålet med den godkända förfrågan och, om lämpligt, ett undertecknat datadelningsavtal. Data kommer att delas när alla parter har undertecknat relevant dokumentation för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Som ett minimum kommer anonymiserade data att finnas tillgängliga för begäran från tre månader efter en artikels publicering och upp till maximalt 25 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av våra data uppmanas att fylla i Blankett för datadelning (CTU/FORM/5219) [mall finns på SCTU:s webbplats, www.southampton.ac.uk/ctu] för att lämna ett kort forskningsförslag om hur de önskar använda datan. Det ska innehålla; målen, vilka data som efterfrågas, tidsramar för användning, immateriella rättigheter och publiceringsrättigheter, definition av dataöverlämnande i avtalet och deltagarnas informerade samtycke etc. Om det anses nödvändigt kan ett datadelningsavtal från sponsor krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera