PMP の治療における低用量 HIPEC と高用量 HIPEC の非劣性を評価する研究 (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)
虫垂穿孔上皮粘液腫瘍による腹膜偽粘液腫の治療における、マイトマイシン C 10 mg/m2 60 分間の HIPEC とマイトマイシン C 35 mg/m2 90 分間の HIPEC の非劣性を評価する単一盲検ランダム化対照研究
研究者らは、腹膜偽粘液腫（PMP）と診断された患者に対して現在利用可能な治療を改善する方法を研究しています。 これは、通常は虫垂に発生し、腹部の周囲に広がる稀ながんです。
PMP は通常、細胞減少手術 (CRS) と呼ばれる一種の手術を使用して治療されます。 手術中、目に見えず取り残される可能性のあるがん細胞を治療するために、加熱化学療法も使用されます。 これは温熱腹腔内化学療法（HIPEC）と呼ばれます。
この治療法は英国およびヨーロッパで一般的に使用されていますが、化学療法は 2 つの異なる用量で行うことができます。60 分間にわたる低用量または 90 分間にわたる高用量です。
研究者らは、これら 2 つの投与量に違いがあるかどうかを知りたいと考えています。 高用量では合併症の発生率がわずかに増加しますが、がん細胞を殺し、がんの再発を防ぐ効果がより優れている可能性があります。 ベイジングストークでは、60 分間にわたって低用量が使用され、生存率の結果は高用量を使用したセンターと同様です。
以前の研究では、両方の用量が PMP の治療に効果的であることが示されていますが、どちらの用量が患者にとってより良いかを示した研究はありません。 研究者らは、60分間にわたる低用量の投与が、90分間にわたる高用量の投与と同等の効果があることを証明したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
HIPEC-PMP は、2 つの並行群による無作為化非劣性第 III 相試験であり、腹膜偽粘液腫の治療のためのマイトマイシン C (MMC) の 2 回の用量を評価するように設計されています。 治験は単一の専門センターで実施される。
試験内の低用量と高用量は世界中で日常的に使用されていますが、これまで直接比較されたことはありません。 リード部位では低用量のMMCを使用するため、この試験は臨床転帰（主に無病生存率、DFS）に関して高用量と同等のパフォーマンスがあるかどうかを評価するようにデザインされており、したがって非劣性デザインとなっている。 この試験では、ベイジアンデザインを使用して、2つの治療法に関する既存の情報を組み込んでいます（これらの治療法が日常的に使用されており、さまざまな研究がコホート研究でDFS率を報告していることを前提としています）。 この設計では、観察されたデータが以前のデータと著しく異なることが観察された場合、さまざまな事前分布のデータに基づいた重み付けを通じて事前情報を割り引くことができます。
細胞減少手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、虫垂起源の腹膜偽粘液腫 (PMP) の標準治療です。 マイトマイシン C は標準的な HIPEC 治療として使用されますが、マイトマイシン C (MMC) の最適用量と細胞減少手術後の HIPEC の期間はまだ定義されていません。
したがって、この研究は、マイトマイシン C 10 mg/m2 60 分間の HIPEC とマイトマイシン C 35 mg/m2 90 分間の HIEPC の非劣性を評価することを目的としています。 35 mg/m2 のマイトマイシン C では毒性が高まるリスクがわずかにありますが、Kuijpers らは、罹患率は許容可能であり、確実な生存率であることを発見しました。
PMP 患者の生活の質に関する証拠は限られているため、生活の質を評価することで、患者のケアと幸福を改善するために使用できる情報が得られます。 さらに、この疾患の遺伝学の理解が深まることで予後が改善される可能性があり、患者利益のための標的治療が探求される可能性があるため、この研究で調査される予定です。 組織（正常、原発、転移性）、血清、血漿、DNA、RNA、バフィーコートを含む翻訳血液サンプルが遺伝子分析のために収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Wignall
- 電話番号：023 8120 5154
- メール：C.M.Wignall@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Martin
- 電話番号：023 8120 5154
- メール：K.S.Martin@soton.ac.uk
研究場所
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Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス
- 募集
- Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Faheez Mohamed
- メール：Faheez.Mohamed@hhft.nhs.uk
-
コンタクト：
- Sophia Stanford
- メール：sophia.stanford@hhft.nhs.uk
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主任研究者：
- Faheez Mohamed
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副調査官：
- Sophia Stanford
-
副調査官：
- Alexios Tzivanakis
-
副調査官：
- Tom Cecil
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副調査官：
- Sanjeev Dayal
-
副調査官：
- Gui Han Lee
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副調査官：
- Brendan Moran
-
副調査官：
- Vasanth Mark Samuel
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虫垂の原発性粘液上皮腫瘍に由来する腹膜偽粘液腫の臨床診断および/または放射線学的診断（低悪性度および高悪性度）
- 腹腔内疾患の程度は、完全な細胞減少（CC0-1、すなわち直径 2.5 mm 未満の残存疾患）に適しているとみなされる必要があります。
- 16歳以上で、現在の試験の手順および介入についてインフォームドコンセントを与えることができる患者。
ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- 以前に細胞減少手術および/または腹腔内化学療法を受けた患者。
- 腹膜または腹腔内リンパ節とは異なる部位への転移の臨床的証拠または疑い
- 活性物質（マイトマイシン）またはその賦形剤（マンニトール、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する過敏症
- 研究の要件および同意プロセスに関連する情報を理解し、保持し、検討する能力に影響を与える可能性のある症状を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A (低用量)
HIPEC の 0 時に 10mg/m2 MMC を 1 回の単回投与として腹腔内投与
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マイトマイシンは、Streptomyces 種の培養液から単離された腫瘍抗生物質です。 アルキル化特性があり、DNA 架橋を引き起こします。 MMC が腫瘍細胞に入ると、活性状態に変換するにはさまざまな酵素によるミクロソーム修飾が必要です。 MMC のセミキノンで構成されるフリーラジカルは、その細胞毒性効果の原因となります。 マイトマイシンは英国で認可されており、NICE によって腹腔内化学療法に推奨されています。
他の名前：
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実験的：ARM B (高用量)
35mg/m2 MMC を分割投与：時間 0 で 50%、T30 で 25%、T60 で 25%
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マイトマイシンは、Streptomyces 種の培養液から単離された腫瘍抗生物質です。 アルキル化特性があり、DNA 架橋を引き起こします。 MMC が腫瘍細胞に入ると、活性状態に変換するにはさまざまな酵素によるミクロソーム修飾が必要です。 MMC のセミキノンで構成されるフリーラジカルは、その細胞毒性効果の原因となります。 マイトマイシンは英国で認可されており、NICE によって腹腔内化学療法に推奨されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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低用量マイトマイシン C (MMC) と高用量マイトマイシン C (MMC) の間で無病生存期間を比較するため。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準を使用した有害事象
時間枠：24ヶ月
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アーム間の短期毒性と長期毒性を比較するため。
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24ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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群間で短期および長期の生活の質を比較するため。
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24ヶ月
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QLQ-C30 生活の質に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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群間で短期および長期の生活の質を比較するため。
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24ヶ月
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MODRUM 医療リソース使用に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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高用量のマイトマイシンと低用量のマイトマイシンの費用対効果を比較するため。
参加者は手術後2年間にどれくらいの頻度で医療サービスを利用したかを記録します。
参加者によって報告された医療サービスの利用回数が両部門間で比較されます。
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24ヶ月
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医療費
時間枠：24ヶ月
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高用量のマイトマイシンと低用量のマイトマイシンの費用対効果を比較するため。
参加者は、MODRUM アンケートを使用して、手術後 2 年間に医療サービスを利用した頻度を記録します。
報告された医療サービスの利用数と、これらのサービスの利用に関連するコストが両部門間で比較されます。
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24ヶ月
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品質調整後の耐用年数
時間枠：24ヶ月
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参加者によって報告されたEQ-5D-5L 生活の質アンケート、QLQ-C30 生活の質アンケート、MODRUM 医療リソース利用アンケートの結果は、参加者の質調整生存年を計算するために使用されます。
結果は 2 つのアーム間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS、Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 83709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイトマイシンcの臨床試験
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了