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比较草药与传统对抗疗法药物对代谢综合征患者的疗效

2024年7月22日 更新者：SYEDA AMBER ZAIDI、Hamdard University

比较草药与对抗疗法治疗代谢综合征的功效和安全性：一项随机、多中心临床研究

代谢综合征是一个重要的全球公共卫生问题，由一组复杂的危险因素组成，包括肥胖、血脂异常、高血糖和高血压。 代谢综合征的主要诊断内容之一是肥胖，除了血脂异常（血液中甘油三酯升高和高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低的情况）之外，肥胖通常通过腰围和腹内内脏脂肪来衡量；其他成分是血压升高和空腹血糖，所有这些都与体重增加有关。

代谢综合征与心脏代谢危险因素和血脂紊乱有关。 在世界范围内，心血管疾病（CVD）是导致死亡和发病的主要原因。 预计到 2030 年，CVD 死亡人数将达到 2250 万人，而 2012 年死亡人数为 1750 万人。

主要的药物干预措施包括用他汀类药物治疗血脂异常、用抗血小板药物降低血栓形成风险以及使用胰岛素增敏剂降低患糖尿病的风险。 除了改善血压的非药物干预措施外，药物制剂为大多数患者的高血压管理提供了主要基础。 主要降压药中，一般情况下优先推荐血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、钙通道阻滞剂（CCB）和噻嗪类（或噻嗪类）利尿剂，因为它们具有额外的心血管保护作用效果和/或可访问性。

如今，草药在全世界范围内被用于治疗代谢综合征。 一些草药，例如 阿江榄仁树、胡芦巴、大蒜、肉桂和姜在治疗代谢综合征方面非常有效。

方法：

本研究的基本目的是探索一种多草药组合，以有效、安全地管理代谢综合征。 这是一个多中心；前瞻性研究将在 HCMD 药理学系与 Hamdard 大学医院、国家医疗中心和 Amna Unani 医院合作进行。

满足纳入和排除标准后，总共 200 名患者将被纳入并分为 2 组。 一组将给予对抗疗法组合，而另一组将给予多种草药制剂。 重要参数包括 BMI、收缩压和舒张压、血脂、HbA1c、S.肌酐、尿白蛋白、尿肌酐、ALT 和 AST。 随访将在治疗第 0、30、60 和 90 天进行。 数据将以表格形式记录，并在研究结束时进行统计分析，以了解两项研究的意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75600
        • 招聘中
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • 接触：
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • 首席研究员：
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在35-65岁之间的患者；
  • 根据IDF 2005标准诊断为代谢综合征的患者

排除标准：

  • 怀孕及哺乳期女性
  • 使用胰岛素或磺酰胺衍生物口服降糖药
  • 进行剧烈的体力活动或从事体力要求较高的工作
  • 存在肝脏或肾脏疾病，或免疫缺陷
  • 有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、不稳定心绞痛和心力衰竭病史的患者。
  • 严重影响体重管理的情况，例如接受过减肥手术
  • 确定过去三个月内体重意外突然减轻超过 5%
  • 转诊医生记录的智力障碍或严重的医疗或精神疾病。
  • 使用研究中涉及的药物的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对抗疗法
  1. 瑞舒伐他汀片剂 10mg，每日一次，持续 3 个月
  2. 药片。 替米沙坦 40mg，每日一次，持续 3 个月
  3. 药片。 西格列汀/二甲双胍 50/500mg，每日一次，持续 3 个月
药品：瑞舒伐他汀、二甲双胍、西格列汀、替米沙坦、肉桂。大蒜、生姜、冰毒、阿琼
比较治疗代谢综合征的对抗疗法和草药组药物
有源比较器：草药
  1. 肉桂粉 2 克，每日一次，持续 3 个月
  2. 大蒜粉 1 克，每日一次，持续 3 个月
  3. 姜粉 4 克，每日一次，持续 3 个月
  4. 胡芦巴粉 10 克，每日一次，持续 3 个月
  5. Arjuna 2 克，每日一次，持续 3 个月
药品：瑞舒伐他汀、二甲双胍、西格列汀、替米沙坦、肉桂。大蒜、生姜、冰毒、阿琼
比较治疗代谢综合征的对抗疗法和草药组药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：3个月
第 0 天和第 90 天
3个月
收缩压、舒张压
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月
甘油三酯水平
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月
高密度脂蛋白水平
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月
腰臀比
大体时间：3个月
第 0 天和第 90 天
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖、随机血糖
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月
血清胆固醇水平
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月
血清肌酐水平
大体时间：3个月
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamdard University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FHMS HamdardUniversity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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