- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515652
At sammenligne virkningerne af urtemedicin med traditionelle allopatiske lægemidler i tilfælde af patienter med metabolisk syndrom
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af urtemedicin med allopatisk terapi for metabolisk syndrom: en randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse
Metabolisk syndrom er et vigtigt globalt folkesundhedsproblem og omfatter en gruppe komplekse risikofaktorer, herunder fedme, dyslipidæmi, hyperglykæmi og hypertension. En af de vigtigste diagnostiske komponenter i metabolisk syndrom er fedme, som normalt måles ved taljeomkredsen og det intra-abdominale viscerale fedt, foruden dyslipidæmi (tilstanden med forhøjede triglycerider og reduceret high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andre komponenter er forhøjet blodtryk og fastende plasmaglukose, som alle er relateret til vægtøgning.
Metabolisk syndrom er relateret til kardiometaboliske risikofaktorer og lipidforstyrrelser. På verdensplan er hjerte-kar-sygdomme (CVD) den førende årsag til dødelighed og sygelighed. Det forventes, at dødeligheden af CVD i 2030 vil nå 22,5 millioner mennesker sammenlignet med 17,5 millioner dødsfald i 2012.
Større farmakologiske indgreb omfatter behandling af dyslipidæmi med statiner, faldende protrombotisk risiko med trombocythæmmende lægemidler og brug af insulinsensibilisatorer for at mindske risikoen for diabetes. Ud over ikke-farmakologiske indgreb, der forbedrer blodtrykket, udgør farmakologiske midler det primære grundlag for behandling af hypertension hos de fleste patienter. Blandt de vigtigste antihypertensiva anbefales angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) og thiazid (eller thiazid-lignende) diuretika fortrinsvis i almen tilstand på grund af deres ekstra kardiovaskulære beskyttelse effekter og/eller tilgængelighed.
Naturlægemidler bliver brugt over hele verden til behandling af metabolisk syndrom nu om dage. Nogle af krydderurterne f.eks. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum og Zingiber Officinale bruges meget effektivt til at håndtere metabolisk syndrom.
METODOLOGI:
Det grundlæggende formål med denne undersøgelse vil være at udforske en polyurtekombination til effektiv og sikker håndtering af metabolisk syndrom. Dette er et multicenter; prospektiv undersøgelse vil blive udført i afdelingen for farmakologi, HCMD i samarbejde med Hamdard University Hospital, National Medical Center og Amna Unani Hospital.
Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne vil i alt 200 patienter blive indskrevet og opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil få en allopatisk kombination, mens den anden gruppe får en polyurteformulering. Vigtige parametre omfatter BMI, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidprofil, HbA1c, S.creatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT & ASAT. Opfølgning vil ske på dag 0, 30, 60 og 90. behandling. Dataene vil blive registreret i en tabelform, og statistisk analyse vil blive udført i slutningen af undersøgelsen for at se betydningen af de to undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonnummer: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonnummer: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekruttering
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Kontakt:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 35-65 år;
- Patienter med diagnosen metabolisk syndrom i henhold til kriterierne i IDF 2005
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig og ammende hun
- Brug af insulin eller sulfonamidderivater orale antidiabetika
- Udfører tung fysisk aktivitet eller arbejder i et fysisk krævende job
- Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller immundefekt
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina og hjertesvigt.
- Tilstande, der vil alvorligt påvirke vægtstyringen, såsom at have fået en fedmeoperation
- Fast besluttet på at have haft et utilsigtet pludseligt vægttab på mere end 5 % i de sidste tre måneder
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom som dokumenteret af henvisende læge.
- Enhver kontraindikation for brugen af lægemidler involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopatisk
|
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom
|
|
Aktiv komparator: Urte
|
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0 og dag 90
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
triglycerid niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
høj densitet lipoprotein niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
talje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0 og dag 90
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
serum kolesterol niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
|
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Inkretiner
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS HamdardUniversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz