Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningerne af urtemedicin med traditionelle allopatiske lægemidler i tilfælde af patienter med metabolisk syndrom

22. juli 2024 opdateret af: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​urtemedicin med allopatisk terapi for metabolisk syndrom: en randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse

Metabolisk syndrom er et vigtigt globalt folkesundhedsproblem og omfatter en gruppe komplekse risikofaktorer, herunder fedme, dyslipidæmi, hyperglykæmi og hypertension. En af de vigtigste diagnostiske komponenter i metabolisk syndrom er fedme, som normalt måles ved taljeomkredsen og det intra-abdominale viscerale fedt, foruden dyslipidæmi (tilstanden med forhøjede triglycerider og reduceret high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol i blodet andre komponenter er forhøjet blodtryk og fastende plasmaglukose, som alle er relateret til vægtøgning.

Metabolisk syndrom er relateret til kardiometaboliske risikofaktorer og lipidforstyrrelser. På verdensplan er hjerte-kar-sygdomme (CVD) den førende årsag til dødelighed og sygelighed. Det forventes, at dødeligheden af ​​CVD i 2030 vil nå 22,5 millioner mennesker sammenlignet med 17,5 millioner dødsfald i 2012.

Større farmakologiske indgreb omfatter behandling af dyslipidæmi med statiner, faldende protrombotisk risiko med trombocythæmmende lægemidler og brug af insulinsensibilisatorer for at mindske risikoen for diabetes. Ud over ikke-farmakologiske indgreb, der forbedrer blodtrykket, udgør farmakologiske midler det primære grundlag for behandling af hypertension hos de fleste patienter. Blandt de vigtigste antihypertensiva anbefales angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) og thiazid (eller thiazid-lignende) diuretika fortrinsvis i almen tilstand på grund af deres ekstra kardiovaskulære beskyttelse effekter og/eller tilgængelighed.

Naturlægemidler bliver brugt over hele verden til behandling af metabolisk syndrom nu om dage. Nogle af krydderurterne f.eks. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum og Zingiber Officinale bruges meget effektivt til at håndtere metabolisk syndrom.

METODOLOGI:

Det grundlæggende formål med denne undersøgelse vil være at udforske en polyurtekombination til effektiv og sikker håndtering af metabolisk syndrom. Dette er et multicenter; prospektiv undersøgelse vil blive udført i afdelingen for farmakologi, HCMD i samarbejde med Hamdard University Hospital, National Medical Center og Amna Unani Hospital.

Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne vil i alt 200 patienter blive indskrevet og opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil få en allopatisk kombination, mens den anden gruppe får en polyurteformulering. Vigtige parametre omfatter BMI, systolisk og diastolisk blodtryk, lipidprofil, HbA1c, S.creatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT & ASAT. Opfølgning vil ske på dag 0, 30, 60 og 90. behandling. Dataene vil blive registreret i en tabelform, og statistisk analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at se betydningen af ​​de to undersøgelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 35-65 år;
  • Patienter med diagnosen metabolisk syndrom i henhold til kriterierne i IDF 2005

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig og ammende hun
  • Brug af insulin eller sulfonamidderivater orale antidiabetika
  • Udfører tung fysisk aktivitet eller arbejder i et fysisk krævende job
  • Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom eller immundefekt
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina og hjertesvigt.
  • Tilstande, der vil alvorligt påvirke vægtstyringen, såsom at have fået en fedmeoperation
  • Fast besluttet på at have haft et utilsigtet pludseligt vægttab på mere end 5 % i de sidste tre måneder
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom som dokumenteret af henvisende læge.
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​lægemidler involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopatisk
  1. Tablet.Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
  2. Tablet. Telmisartan 40 mg én gang dagligt i 3 måneder
  3. Tablet. Sitagliptin / Metformin 50/500 mg én gang dagligt i 3 måneder
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom
Aktiv komparator: Urte
  1. Kanelpulver 2 g en gang dagligt i 3 måneder
  2. Hvidløgspulver 1 g en gang dagligt i 3 måneder
  3. Ingefærpulver 4 g en gang dagligt i 3 måneder
  4. Bukkehorns pulver 10 g en gang dagligt i 3 måneder
  5. Arjuna 2 g en gang dagligt i 3 måneder
Sammenligning af allopatisk og urtegruppe af lægemidler til metabolisk syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
triglycerid niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
høj densitet lipoprotein niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
talje hofteforhold
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0 og dag 90
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serum kolesterol niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3 måneder
på dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner