Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinky rostlinných léků s tradičními alopatickými léky u pacientů s metabolickým syndromem

22. července 2024 aktualizováno: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti bylinné medicíny s alopatickou terapií metabolického syndromu: Randomizovaná, multicentrická, klinická studie

Metabolický syndrom je důležitým globálním problémem veřejného zdraví a zahrnuje skupinu komplexních rizikových faktorů, včetně obezity, dyslipidémie, hyperglykémie a hypertenze. Jednou z hlavních diagnostických složek metabolického syndromu je obezita, která se obvykle měří obvodem pasu a nitrobřišním viscerálním tukem, kromě dyslipidémie (stav zvýšených triglyceridů a snížené hladiny lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu v krvi dalšími složkami jsou zvýšený krevní tlak a plazmatická glukóza nalačno, z nichž všechny souvisí s přírůstkem hmotnosti.

Metabolický syndrom souvisí s kardiometabolickými rizikovými faktory a poruchami lipidů. Celosvětově jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Očekává se, že do roku 2030 dosáhne úmrtnost na KVO 22,5 milionu lidí ve srovnání se 17,5 miliony úmrtí v roce 2012.

Mezi hlavní farmakologické intervence patří léčba dyslipidémie statiny, snížení protrombotického rizika pomocí antiagregačních léků a použití inzulinových senzibilizátorů ke snížení rizika diabetu. Kromě nefarmakologických intervencí, které zlepšují TK, poskytují u většiny pacientů primární základ pro léčbu hypertenze farmakologická činidla. Z hlavních antihypertenziv jsou v celkovém stavu přednostně doporučovány inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) a thiazidová (nebo thiazidům podobná) diuretika kvůli jejich dodatečné kardiovaskulární ochraně. efekty a/nebo dostupnost.

Rostlinné léky se v dnešní době používají při léčbě metabolického syndromu po celém světě. Některé z bylin, např. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum a Zingiber Officinale se velmi účinně používají při léčbě metabolického syndromu.

METODOLOGIE:

Základním cílem této studie bude prozkoumat polybylinnou kombinaci pro efektivní a bezpečnou léčbu metabolického syndromu. Toto je multicentrum; prospektivní studie bude provedena na oddělení farmakologie HCMD ve spolupráci s Hamdard University Hospital, National Medical Center a Amna Unani Hospital.

Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno celkem 200 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin. Jedné skupině bude podána alopatická kombinace, zatímco druhé skupině bude podán polybylinný přípravek. Mezi důležité parametry patří BMI, systolický a diastolický krevní tlak, lipidový profil, HbA1c, S. kreatinin, močový albumin, močový kreatinin, ALT & AST. Sledování bude provedeno 0., 30., 60. a 90. den léčby. Data budou zaznamenána v tabulkové formě a na konci studie bude provedena statistická analýza, aby se zjistila významnost obou studií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Nábor
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 35–65 let;
  • Pacienti s diagnózou metabolického syndromu dle kritérií IDF 2005

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a kojící žena
  • Použití perorálních antidiabetik inzulinu nebo derivátů sulfonamidu
  • Provádění těžké fyzické aktivity nebo práce ve fyzicky náročném zaměstnání
  • Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnost
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, nestabilní anginy pectoris a srdečního selhání.
  • Stavy, které vážně ovlivní regulaci hmotnosti, jako je bariatrická operace
  • Bylo rozhodnuto, že za poslední tři měsíce došlo k neúmyslnému náhlému úbytku hmotnosti o více než 5 %.
  • Intelektuální postižení nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění doložené odesílajícím lékařem.
  • Jakákoli kontraindikace užívání léků zahrnutých do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alopatické
  1. Tableta.Rosuvastatin 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
  2. Tableta. Telmisartan 40 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
  3. Tableta. Sitagliptin/metformin 50/500 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Porovnání alopatické a bylinné skupiny léků na metabolický syndrom
Aktivní komparátor: Bylinný
  1. Skořicový prášek 2 g jednou denně po dobu 3 měsíců
  2. Česnekový prášek 1 g jednou denně po dobu 3 měsíců
  3. Zázvorový prášek 4 g jednou denně po dobu 3 měsíců
  4. Prášek z pískavice řecké seno 10 g jednou denně po dobu 3 měsíců
  5. Arjuna 2 g jednou denně po dobu 3 měsíců
Porovnání alopatické a bylinné skupiny léků na metabolický syndrom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
v den 0 a den 90
3 měsíce
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce
hladina triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce
hladina lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce
poměr pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
v den 0 a den 90
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cukru v krvi, náhodná hladina cukru v krvi
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce
hladina cholesterolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 3 měsíce
v den 0, den 30, den 60 a den 90
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit