- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515652
Porovnat účinky rostlinných léků s tradičními alopatickými léky u pacientů s metabolickým syndromem
Srovnání účinnosti a bezpečnosti bylinné medicíny s alopatickou terapií metabolického syndromu: Randomizovaná, multicentrická, klinická studie
Metabolický syndrom je důležitým globálním problémem veřejného zdraví a zahrnuje skupinu komplexních rizikových faktorů, včetně obezity, dyslipidémie, hyperglykémie a hypertenze. Jednou z hlavních diagnostických složek metabolického syndromu je obezita, která se obvykle měří obvodem pasu a nitrobřišním viscerálním tukem, kromě dyslipidémie (stav zvýšených triglyceridů a snížené hladiny lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu v krvi dalšími složkami jsou zvýšený krevní tlak a plazmatická glukóza nalačno, z nichž všechny souvisí s přírůstkem hmotnosti.
Metabolický syndrom souvisí s kardiometabolickými rizikovými faktory a poruchami lipidů. Celosvětově jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Očekává se, že do roku 2030 dosáhne úmrtnost na KVO 22,5 milionu lidí ve srovnání se 17,5 miliony úmrtí v roce 2012.
Mezi hlavní farmakologické intervence patří léčba dyslipidémie statiny, snížení protrombotického rizika pomocí antiagregačních léků a použití inzulinových senzibilizátorů ke snížení rizika diabetu. Kromě nefarmakologických intervencí, které zlepšují TK, poskytují u většiny pacientů primární základ pro léčbu hypertenze farmakologická činidla. Z hlavních antihypertenziv jsou v celkovém stavu přednostně doporučovány inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) a thiazidová (nebo thiazidům podobná) diuretika kvůli jejich dodatečné kardiovaskulární ochraně. efekty a/nebo dostupnost.
Rostlinné léky se v dnešní době používají při léčbě metabolického syndromu po celém světě. Některé z bylin, např. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum a Zingiber Officinale se velmi účinně používají při léčbě metabolického syndromu.
METODOLOGIE:
Základním cílem této studie bude prozkoumat polybylinnou kombinaci pro efektivní a bezpečnou léčbu metabolického syndromu. Toto je multicentrum; prospektivní studie bude provedena na oddělení farmakologie HCMD ve spolupráci s Hamdard University Hospital, National Medical Center a Amna Unani Hospital.
Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno celkem 200 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin. Jedné skupině bude podána alopatická kombinace, zatímco druhé skupině bude podán polybylinný přípravek. Mezi důležité parametry patří BMI, systolický a diastolický krevní tlak, lipidový profil, HbA1c, S. kreatinin, močový albumin, močový kreatinin, ALT & AST. Sledování bude provedeno 0., 30., 60. a 90. den léčby. Data budou zaznamenána v tabulkové formě a na konci studie bude provedena statistická analýza, aby se zjistila významnost obou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonní číslo: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonní číslo: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Nábor
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Kontakt:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 35–65 let;
- Pacienti s diagnózou metabolického syndromu dle kritérií IDF 2005
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a kojící žena
- Použití perorálních antidiabetik inzulinu nebo derivátů sulfonamidu
- Provádění těžké fyzické aktivity nebo práce ve fyzicky náročném zaměstnání
- Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnost
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, bypassu koronární tepny, nestabilní anginy pectoris a srdečního selhání.
- Stavy, které vážně ovlivní regulaci hmotnosti, jako je bariatrická operace
- Bylo rozhodnuto, že za poslední tři měsíce došlo k neúmyslnému náhlému úbytku hmotnosti o více než 5 %.
- Intelektuální postižení nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění doložené odesílajícím lékařem.
- Jakákoli kontraindikace užívání léků zahrnutých do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alopatické
|
Porovnání alopatické a bylinné skupiny léků na metabolický syndrom
|
|
Aktivní komparátor: Bylinný
|
Porovnání alopatické a bylinné skupiny léků na metabolický syndrom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0 a den 90
|
3 měsíce
|
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
|
hladina triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
|
hladina lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0 a den 90
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cukru v krvi, náhodná hladina cukru v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
|
hladina cholesterolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
|
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
v den 0, den 30, den 60 a den 90
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Inkretiny
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Rosuvastatin Vápník
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
- Telmisartan
Další identifikační čísla studie
- FHMS HamdardUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy