- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515652
Comparar os efeitos dos medicamentos fitoterápicos com os medicamentos alopáticos tradicionais em casos de pacientes com síndrome metabólica
Para compreender a eficácia e segurança da fitoterapia com terapia alopática para síndrome metabólica: um estudo clínico randomizado e multicêntrico
A síndrome metabólica é um importante problema de saúde pública global e compreende um grupo de fatores de risco complexos, incluindo obesidade, dislipidemia, hiperglicemia e hipertensão. Um dos principais componentes diagnósticos da síndrome metabólica é a obesidade, que geralmente é medida pela circunferência da cintura e pela gordura visceral intra-abdominal, além da dislipidemia (condição de triglicerídeos elevados e redução do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no sangue ; outros componentes são o aumento da pressão arterial e a glicemia de jejum, todos relacionados ao ganho de peso.
A síndrome metabólica está relacionada a fatores de risco cardiometabólicos e distúrbios lipídicos. Em todo o mundo, as doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade e morbidade. Espera-se que até 2030 a mortalidade por DCV atinja 22,5 milhões de pessoas, em comparação com 17,5 milhões de mortes em 2012.
As principais intervenções farmacológicas incluem o manejo da dislipidemia com estatinas, a diminuição do risco pró-trombótico com medicamentos antiplaquetários e o uso de sensibilizadores de insulina para diminuir o risco de diabetes. Além das intervenções não farmacológicas que melhoram a PA, os agentes farmacológicos fornecem a base primária para o manejo da hipertensão na maioria dos pacientes. Entre os principais agentes anti-hipertensivos, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), os bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) e os diuréticos tiazídicos (ou semelhantes aos tiazídicos) são preferencialmente recomendados no estado geral devido à sua proteção cardiovascular adicional. efeitos e/ou acessibilidade.
Hoje em dia, os medicamentos fitoterápicos estão sendo usados em todo o mundo no tratamento da síndrome metabólica. Algumas das ervas, por ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum e Zingiber Officinale estão sendo usados de forma muito eficaz no tratamento da síndrome metabólica.
METODOLOGIA:
O objetivo básico deste estudo será explorar uma combinação de poliervas para o manejo eficaz e seguro da síndrome metabólica. Este é um multicentro; o estudo prospectivo será conduzido no departamento de Farmacologia do HCMD em colaboração com o Hamdard University Hospital, National Medical Center e Amna Unani Hospital.
Após cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão um total de 200 pacientes serão inscritos e divididos em 2 grupos. Um grupo receberá uma combinação alopática, enquanto o outro grupo receberá uma formulação poli-herbal. Parâmetros importantes incluem IMC, pressão arterial sistólica e diastólica, perfil lipídico, HbA1c, S.creatinina, Albumina Urinária, Creatinina Urinária, ALT e AST. O acompanhamento será feito nos dias 0, 30, 60 e 90 do tratamento. Os dados serão registrados em forma tabulada e a análise estatística será feita ao final do estudo para verificar a significância dos dois estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Número de telefone: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Número de telefone: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Recrutamento
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
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Contato:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Investigador principal:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 35-65 anos;
- Pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica segundo os critérios da IDF 2005
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e lactante
- Uso de medicamentos antidiabéticos orais de insulina ou derivados de sulfonamida
- Praticar atividade física intensa ou trabalhar em um trabalho fisicamente exigente
- Presença de doença hepática ou renal ou deficiência imunológica
- Pacientes com história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável e insuficiência cardíaca.
- Condições que afetarão seriamente o controle de peso, como cirurgia bariátrica
- Determinado que teve uma perda de peso súbita e não intencional de mais de 5% nos últimos três meses
- Deficiência intelectual ou doença médica ou psiquiátrica significativa, conforme documentado pelo médico responsável.
- Qualquer contraindicação ao uso dos medicamentos envolvidos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopática
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Comparando grupos de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para síndrome metabólica
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Comparador Ativo: Ervas
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Comparando grupos de medicamentos alopáticos e fitoterápicos para síndrome metabólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: 3 meses
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no dia 0 e no dia 90
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3 meses
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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nível de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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nível de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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relação cintura quadril
Prazo: 3 meses
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no dia 0 e no dia 90
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue aleatório
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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nível de colesterol sérico
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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nível de creatinina sérica
Prazo: 3 meses
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no dia 0, dia 30, dia 60 e dia 90
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Incretinas
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- FHMS HamdardUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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