- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515652
Vergleich der Wirkungen pflanzlicher Arzneimittel mit traditionellen allopathischen Arzneimitteln bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kräutermedizin mit der allopathischen Therapie des metabolischen Syndroms: Eine randomisierte, multizentrische, klinische Studie
Das metabolische Syndrom ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit und umfasst eine Gruppe komplexer Risikofaktoren, darunter Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Hyperglykämie und Bluthochdruck. Eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten des metabolischen Syndroms ist Fettleibigkeit, die normalerweise anhand des Taillenumfangs und des intraabdominalen viszeralen Fetts gemessen wird, zusätzlich zu Dyslipidämie (der Zustand erhöhter Triglyceride und verringertem HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) im Blut Weitere Faktoren sind erhöhter Blutdruck und Nüchtern-Plasmaglukose, die alle mit einer Gewichtszunahme zusammenhängen.
Das metabolische Syndrom steht im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risikofaktoren und Lipidstörungen. Weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Es wird erwartet, dass die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bis zum Jahr 2030 22,5 Millionen Menschen erreichen wird, verglichen mit 17,5 Millionen Todesfällen im Jahr 2012.
Zu den wichtigsten pharmakologischen Interventionen gehören die Behandlung von Dyslipidämie mit Statinen, die Verringerung des prothrombotischen Risikos mit Thrombozytenaggregationshemmern und die Verwendung von Insulinsensibilisatoren zur Verringerung des Diabetesrisikos. Zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventionen, die den Blutdruck verbessern, bilden pharmakologische Wirkstoffe bei der Mehrheit der Patienten die primäre Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck. Unter den wichtigsten blutdrucksenkenden Mitteln werden Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Thiazid-Diuretika (oder Thiazid-ähnliche Diuretika) wegen ihres zusätzlichen kardiovaskulären Schutzes bei Allgemeinerkrankungen bevorzugt empfohlen Auswirkungen und/oder Zugänglichkeit.
Pflanzliche Medikamente werden heutzutage weltweit zur Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt. Einige der Kräuter, z.B. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum und Zingiber Officinale werden sehr effektiv bei der Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt.
METHODIK:
Der Hauptzweck dieser Studie wird darin bestehen, eine Polykräuterkombination für eine wirksame und sichere Behandlung des metabolischen Syndroms zu erforschen. Dies ist ein Multicenter; Die prospektive Studie wird in der Abteilung für Pharmakologie des HCMD in Zusammenarbeit mit dem Hamdard University Hospital, dem National Medical Center und dem Amna Unani Hospital durchgeführt.
Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine allopathische Kombination, während die andere Gruppe eine Polykräuterformulierung erhält. Wichtige Parameter sind BMI, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipidprofil, HbA1c, S. Kreatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT und AST. Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 0, 30, 60 und 90 der Behandlung. Die Daten werden in tabellarischer Form aufgezeichnet und am Ende der Studie wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Bedeutung der beiden Studien zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Telefonnummer: 03323188867
- E-Mail: amberzaidi36@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Telefonnummer: 03332115515
- E-Mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrutierung
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
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Kontakt:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Hauptermittler:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
- Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des IDF 2005
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frau
- Verwendung oraler Antidiabetika aus Insulin oder Sulfonamidderivaten
- Sich intensiv körperlich betätigen oder einen körperlich anstrengenden Job ausüben
- Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Immunschwäche
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris und Herzversagen.
- Erkrankungen, die das Gewichtsmanagement ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. eine bariatrische Operation
- Festgestellt, dass er in den letzten drei Monaten einen unbeabsichtigten plötzlichen Gewichtsverlust von mehr als 5 % erlitten hat
- Geistige Behinderung oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Arzneimitteln, die an der Studie beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allopathisch
|
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom
|
|
Aktiver Komparator: Kräuter
|
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
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am Tag 0 und am Tag 90
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3 Monate
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Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
3 Monate
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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3 Monate
|
|
Lipoproteinspiegel hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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3 Monate
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Tag 0 und am Tag 90
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternblutzucker, zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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3 Monate
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|
Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
3 Monate
|
|
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
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- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
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- Metformin
- Sitagliptinphosphat
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- FHMS HamdardUniversity
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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