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Vergleich der Wirkungen pflanzlicher Arzneimittel mit traditionellen allopathischen Arzneimitteln bei Patienten mit metabolischem Syndrom

22. Juli 2024 aktualisiert von: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kräutermedizin mit der allopathischen Therapie des metabolischen Syndroms: Eine randomisierte, multizentrische, klinische Studie

Das metabolische Syndrom ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit und umfasst eine Gruppe komplexer Risikofaktoren, darunter Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Hyperglykämie und Bluthochdruck. Eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten des metabolischen Syndroms ist Fettleibigkeit, die normalerweise anhand des Taillenumfangs und des intraabdominalen viszeralen Fetts gemessen wird, zusätzlich zu Dyslipidämie (der Zustand erhöhter Triglyceride und verringertem HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) im Blut Weitere Faktoren sind erhöhter Blutdruck und Nüchtern-Plasmaglukose, die alle mit einer Gewichtszunahme zusammenhängen.

Das metabolische Syndrom steht im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risikofaktoren und Lipidstörungen. Weltweit sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Es wird erwartet, dass die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bis zum Jahr 2030 22,5 Millionen Menschen erreichen wird, verglichen mit 17,5 Millionen Todesfällen im Jahr 2012.

Zu den wichtigsten pharmakologischen Interventionen gehören die Behandlung von Dyslipidämie mit Statinen, die Verringerung des prothrombotischen Risikos mit Thrombozytenaggregationshemmern und die Verwendung von Insulinsensibilisatoren zur Verringerung des Diabetesrisikos. Zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventionen, die den Blutdruck verbessern, bilden pharmakologische Wirkstoffe bei der Mehrheit der Patienten die primäre Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck. Unter den wichtigsten blutdrucksenkenden Mitteln werden Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Thiazid-Diuretika (oder Thiazid-ähnliche Diuretika) wegen ihres zusätzlichen kardiovaskulären Schutzes bei Allgemeinerkrankungen bevorzugt empfohlen Auswirkungen und/oder Zugänglichkeit.

Pflanzliche Medikamente werden heutzutage weltweit zur Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt. Einige der Kräuter, z.B. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum und Zingiber Officinale werden sehr effektiv bei der Behandlung des metabolischen Syndroms eingesetzt.

METHODIK:

Der Hauptzweck dieser Studie wird darin bestehen, eine Polykräuterkombination für eine wirksame und sichere Behandlung des metabolischen Syndroms zu erforschen. Dies ist ein Multicenter; Die prospektive Studie wird in der Abteilung für Pharmakologie des HCMD in Zusammenarbeit mit dem Hamdard University Hospital, dem National Medical Center und dem Amna Unani Hospital durchgeführt.

Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine allopathische Kombination, während die andere Gruppe eine Polykräuterformulierung erhält. Wichtige Parameter sind BMI, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipidprofil, HbA1c, S. Kreatinin, Urinalbumin, Urinkreatinin, ALT und AST. Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 0, 30, 60 und 90 der Behandlung. Die Daten werden in tabellarischer Form aufgezeichnet und am Ende der Studie wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Bedeutung der beiden Studien zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Kontakt:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Hauptermittler:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 65 Jahren;
  • Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des IDF 2005

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frau
  • Verwendung oraler Antidiabetika aus Insulin oder Sulfonamidderivaten
  • Sich intensiv körperlich betätigen oder einen körperlich anstrengenden Job ausüben
  • Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Immunschwäche
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris und Herzversagen.
  • Erkrankungen, die das Gewichtsmanagement ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. eine bariatrische Operation
  • Festgestellt, dass er in den letzten drei Monaten einen unbeabsichtigten plötzlichen Gewichtsverlust von mehr als 5 % erlitten hat
  • Geistige Behinderung oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Arzneimitteln, die an der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopathisch
  1. Tablette: Rosuvastatin 10 mg einmal täglich für 3 Monate
  2. Tablette. Telmisartan 40 mg einmal täglich für 3 Monate
  3. Tablette. Sitagliptin/Metformin 50/500 mg einmal täglich für 3 Monate
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom
Aktiver Komparator: Kräuter
  1. Zimtpulver 2 g einmal täglich für 3 Monate
  2. Knoblauchpulver 1 g einmal täglich für 3 Monate
  3. Ingwerpulver 4 g einmal täglich für 3 Monate
  4. Bockshornkleepulver 10 g einmal täglich für 3 Monate
  5. Arjuna 2 g einmal täglich für 3 Monate
Vergleich allopathischer und pflanzlicher Arzneimittelgruppen für das metabolische Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0 und am Tag 90
3 Monate
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Lipoproteinspiegel hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0 und am Tag 90
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
am Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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