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Comparer les effets des plantes médicinales avec les médecines allopathiques traditionnelles dans les cas de patients atteints du syndrome métabolique

22 juillet 2024 mis à jour par: SYEDA AMBER ZAIDI, Hamdard University

Pour comparer l'efficacité et la sécurité de la phytothérapie avec la thérapie allopathique pour le syndrome métabolique : une étude clinique randomisée et multicentrique

Le syndrome métabolique est un problème de santé publique mondial important et comprend un groupe de facteurs de risque complexes, notamment l'obésité, la dyslipidémie, l'hyperglycémie et l'hypertension. L'une des principales composantes diagnostiques du syndrome métabolique est l'obésité, qui est généralement mesurée par le tour de taille et la graisse viscérale intra-abdominale, en plus de la dyslipidémie (l'état d'augmentation des triglycérides et de réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le sang). d'autres composants sont l'hypertension artérielle et la glycémie à jeun, qui sont tous liés à la prise de poids.

Le syndrome métabolique est lié à des facteurs de risque cardio-métaboliques et à des troubles lipidiques. Dans le monde, les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité et de morbidité. On s’attend à ce que d’ici 2030, la mortalité due aux maladies cardiovasculaires atteindra 22,5 millions de personnes, contre 17,5 millions de décès en 2012.

Les principales interventions pharmacologiques comprennent la gestion de la dyslipidémie avec les statines, la diminution du risque prothrombotique avec les médicaments antiplaquettaires et l'utilisation de sensibilisants à l'insuline pour diminuer le risque de diabète. En plus des interventions non pharmacologiques qui améliorent la tension artérielle, les agents pharmacologiques constituent la base principale de la gestion de l'hypertension chez la majorité des patients. Parmi les principaux agents antihypertenseurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), les inhibiteurs calciques (CCB) et les diurétiques thiazidiques (ou de type thiazidique) sont préférentiellement recommandés dans l'état général en raison de leur protection cardiovasculaire supplémentaire. effets et/ou accessibilité.

Les médicaments à base de plantes sont désormais utilisés dans le monde entier pour traiter le syndrome métabolique. Certaines herbes, par ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum et Zingiber Officinale sont utilisés très efficacement dans la gestion du syndrome métabolique.

MÉTHODOLOGIE:

L'objectif fondamental de cette étude sera d'explorer une combinaison de polyherbes pour une gestion efficace et sûre du syndrome métabolique. Il s'agit d'un multicentrique ; une étude prospective sera menée dans le département de pharmacologie du HCMD en collaboration avec l'hôpital universitaire Hamdard, le National Medical Center et l'hôpital Amna Unani.

Après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion, un total de 200 patients seront inscrits et répartis en 2 groupes. Un groupe recevra une combinaison allopathique tandis que l'autre groupe recevra une formulation à base de plantes. Les paramètres importants incluent l'IMC, la pression artérielle systolique et diastolique, le profil lipidique, l'HbA1c, la S.créatinine, l'albumine urinaire, la créatinine urinaire, l'ALT et l'AST. Le suivi sera effectué aux jours 0, 30, 60 et 90ème du traitement. Les données seront enregistrées sous forme de tableau et une analyse statistique sera effectuée à la fin de l'étude pour voir la signification des deux études.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Recrutement
        • Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
        • Contact:
          • Shiraz M Siddiqui, PhD
        • Chercheur principal:
          • Syeda A Zaidi, MBBS MPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 35 à 65 ans ;
  • Patients avec un diagnostic de syndrome métabolique selon les critères de la FID 2005

Critère d'exclusion:

  • Femelle enceinte et allaitante
  • Utilisation d’antidiabétiques oraux dérivés de l’insuline ou des sulfamides
  • Pratiquer une activité physique intense ou occuper un emploi physiquement exigeant
  • Présence d'une maladie du foie ou des reins, ou d'un déficit immunitaire
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien, d'angor instable et d'insuffisance cardiaque.
  • Conditions qui affecteront sérieusement la gestion du poids, comme avoir subi une chirurgie bariatrique
  • Déterminé à avoir subi une perte de poids soudaine et involontaire de plus de 5 % au cours des trois derniers mois
  • Déficience intellectuelle ou maladie médicale ou psychiatrique importante documentée par le médecin référent.
  • Toute contre-indication à l'utilisation des médicaments impliqués dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allopathique
  1. Comprimé.Rosuvastatine 10 mg une fois par jour pendant 3 mois
  2. Tablette. Telmisartan 40 mg une fois par jour pendant 3 mois
  3. Tablette. Sitagliptine/Metformine 50/500 mg une fois par jour pendant 3 mois
Comparaison d'un groupe de médicaments allopathiques et à base de plantes pour le syndrome métabolique
Comparateur actif: À base de plantes
  1. Cannelle en poudre 2 g une fois par jour pendant 3 mois
  2. Ail en poudre 1 g une fois par jour pendant 3 mois
  3. Poudre de gingembre 4 g une fois par jour pendant 3 mois
  4. Poudre de fenugrec 10 g une fois par jour pendant 3 mois
  5. Arjuna 2 g une fois par jour pendant 3 mois
Comparaison d'un groupe de médicaments allopathiques et à base de plantes pour le syndrome métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée
Délai: 3 mois
au jour 0 et au jour 90
3 mois
Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois
niveau de triglycérides
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois
niveau de lipoprotéines de haute densité
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois
rapport taille-hanche
Délai: 3 mois
au jour 0 et au jour 90
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun, glycémie aléatoire
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois
taux de cholestérol sérique
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois
taux de créatinine sérique
Délai: 3 mois
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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