- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06515652
Comparer les effets des plantes médicinales avec les médecines allopathiques traditionnelles dans les cas de patients atteints du syndrome métabolique
Pour comparer l'efficacité et la sécurité de la phytothérapie avec la thérapie allopathique pour le syndrome métabolique : une étude clinique randomisée et multicentrique
Le syndrome métabolique est un problème de santé publique mondial important et comprend un groupe de facteurs de risque complexes, notamment l'obésité, la dyslipidémie, l'hyperglycémie et l'hypertension. L'une des principales composantes diagnostiques du syndrome métabolique est l'obésité, qui est généralement mesurée par le tour de taille et la graisse viscérale intra-abdominale, en plus de la dyslipidémie (l'état d'augmentation des triglycérides et de réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le sang). d'autres composants sont l'hypertension artérielle et la glycémie à jeun, qui sont tous liés à la prise de poids.
Le syndrome métabolique est lié à des facteurs de risque cardio-métaboliques et à des troubles lipidiques. Dans le monde, les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité et de morbidité. On s’attend à ce que d’ici 2030, la mortalité due aux maladies cardiovasculaires atteindra 22,5 millions de personnes, contre 17,5 millions de décès en 2012.
Les principales interventions pharmacologiques comprennent la gestion de la dyslipidémie avec les statines, la diminution du risque prothrombotique avec les médicaments antiplaquettaires et l'utilisation de sensibilisants à l'insuline pour diminuer le risque de diabète. En plus des interventions non pharmacologiques qui améliorent la tension artérielle, les agents pharmacologiques constituent la base principale de la gestion de l'hypertension chez la majorité des patients. Parmi les principaux agents antihypertenseurs, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), les inhibiteurs calciques (CCB) et les diurétiques thiazidiques (ou de type thiazidique) sont préférentiellement recommandés dans l'état général en raison de leur protection cardiovasculaire supplémentaire. effets et/ou accessibilité.
Les médicaments à base de plantes sont désormais utilisés dans le monde entier pour traiter le syndrome métabolique. Certaines herbes, par ex. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum et Zingiber Officinale sont utilisés très efficacement dans la gestion du syndrome métabolique.
MÉTHODOLOGIE:
L'objectif fondamental de cette étude sera d'explorer une combinaison de polyherbes pour une gestion efficace et sûre du syndrome métabolique. Il s'agit d'un multicentrique ; une étude prospective sera menée dans le département de pharmacologie du HCMD en collaboration avec l'hôpital universitaire Hamdard, le National Medical Center et l'hôpital Amna Unani.
Après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion, un total de 200 patients seront inscrits et répartis en 2 groupes. Un groupe recevra une combinaison allopathique tandis que l'autre groupe recevra une formulation à base de plantes. Les paramètres importants incluent l'IMC, la pression artérielle systolique et diastolique, le profil lipidique, l'HbA1c, la S.créatinine, l'albumine urinaire, la créatinine urinaire, l'ALT et l'AST. Le suivi sera effectué aux jours 0, 30, 60 et 90ème du traitement. Les données seront enregistrées sous forme de tableau et une analyse statistique sera effectuée à la fin de l'étude pour voir la signification des deux études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Numéro de téléphone: 03323188867
- E-mail: amberzaidi36@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Numéro de téléphone: 03332115515
- E-mail: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Recrutement
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
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Contact:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
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Chercheur principal:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 35 à 65 ans ;
- Patients avec un diagnostic de syndrome métabolique selon les critères de la FID 2005
Critère d'exclusion:
- Femelle enceinte et allaitante
- Utilisation d’antidiabétiques oraux dérivés de l’insuline ou des sulfamides
- Pratiquer une activité physique intense ou occuper un emploi physiquement exigeant
- Présence d'une maladie du foie ou des reins, ou d'un déficit immunitaire
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien, d'angor instable et d'insuffisance cardiaque.
- Conditions qui affecteront sérieusement la gestion du poids, comme avoir subi une chirurgie bariatrique
- Déterminé à avoir subi une perte de poids soudaine et involontaire de plus de 5 % au cours des trois derniers mois
- Déficience intellectuelle ou maladie médicale ou psychiatrique importante documentée par le médecin référent.
- Toute contre-indication à l'utilisation des médicaments impliqués dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Allopathique
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Comparaison d'un groupe de médicaments allopathiques et à base de plantes pour le syndrome métabolique
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Comparateur actif: À base de plantes
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Comparaison d'un groupe de médicaments allopathiques et à base de plantes pour le syndrome métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glycosylée
Délai: 3 mois
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au jour 0 et au jour 90
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3 mois
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Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois
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au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
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3 mois
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niveau de triglycérides
Délai: 3 mois
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au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
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3 mois
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niveau de lipoprotéines de haute densité
Délai: 3 mois
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au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
|
3 mois
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rapport taille-hanche
Délai: 3 mois
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au jour 0 et au jour 90
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun, glycémie aléatoire
Délai: 3 mois
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au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
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3 mois
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taux de cholestérol sérique
Délai: 3 mois
|
au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
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3 mois
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taux de créatinine sérique
Délai: 3 mois
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au jour 0, au jour 30, au jour 60 et au jour 90
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Incrétines
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- FHMS HamdardUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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