- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06515652
Сравнить действие лекарственных средств растительного происхождения с традиционными аллопатическими лекарствами у пациентов с метаболическим синдромом.
Сравнить эффективность и безопасность фитотерапии с аллопатической терапией метаболического синдрома: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Метаболический синдром является важной глобальной проблемой общественного здравоохранения и включает группу сложных факторов риска, включая ожирение, дислипидемию, гипергликемию и гипертонию. Одним из основных диагностических компонентов метаболического синдрома является ожирение, которое обычно измеряется окружностью талии и количеством внутрибрюшного висцерального жира, а также дислипидемия (состояние повышенного уровня триглицеридов и снижения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в крови). Другими компонентами являются повышенное кровяное давление и уровень глюкозы в плазме натощак, все из которых связаны с увеличением веса.
Метаболический синдром связан с кардиометаболическими факторами риска и липидными нарушениями. Во всем мире сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности и заболеваемости. Ожидается, что к 2030 году смертность от ССЗ достигнет 22,5 миллиона человек по сравнению с 17,5 миллионами смертей в 2012 году.
Основные фармакологические вмешательства включают лечение дислипидемии с помощью статинов, снижение протромботического риска с помощью антитромбоцитарных препаратов и использование сенсибилизаторов инсулина для снижения риска развития диабета. В дополнение к нефармакологическим вмешательствам, улучшающим АД, фармакологические препараты обеспечивают основную основу для лечения артериальной гипертензии у большинства пациентов. Среди основных антигипертензивных средств при общем состоянии предпочтительно рекомендуются ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), блокаторы кальциевых каналов (БКК) и тиазидные (или тиазидоподобные) диуретики из-за их дополнительной сердечно-сосудистой защиты. эффекты и/или доступность.
В настоящее время во всем мире для лечения метаболического синдрома используются растительные препараты. Некоторые из трав, например. Terminalia arjuna, Trigonella Foenum-graecum, Allium Sativum, Cinnamon verum и Zingiber Officinale очень эффективно используются при лечении метаболического синдрома.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Основная цель этого исследования — изучить комбинацию политрав для эффективного и безопасного лечения метаболического синдрома. Это мультицентр; проспективное исследование будет проводиться на кафедре фармакологии HCMD в сотрудничестве с университетской больницей Хамдард, Национальным медицинским центром и больницей Амна Унани.
После выполнения критериев включения и исключения в общей сложности будут включены 200 пациентов, которые разделены на 2 группы. Одной группе будет назначена аллопатическая комбинация, а другой группе будет назначен политравяной состав. Важные параметры включают ИМТ, систолическое и диастолическое артериальное давление, липидный профиль, HbA1c, S.креатинин, мочевой альбумин, мочевой креатинин, АЛТ и АСТ. Последующее наблюдение будет проводиться на 0, 30, 60 и 90-й день лечения. Данные будут записаны в виде таблицы, а в конце исследования будет проведен статистический анализ, чтобы оценить значимость двух исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syeda Amber Zaidi, MBBS MPhil
- Номер телефона: 03323188867
- Электронная почта: amberzaidi36@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Syed Mohsin Turab, MBBS MPhil PhD
- Номер телефона: 03332115515
- Электронная почта: mohsin.turab@hamdard.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Рекрутинг
- Prof. Dr. M. Sajid Abbas Jaffri
-
Контакт:
- Shiraz M Siddiqui, PhD
-
Главный следователь:
- Syeda A Zaidi, MBBS MPhil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 35 до 65 лет;
- Пациенты с диагнозом метаболический синдром по критериям IDF 2005.
Критерий исключения:
- Беременная и кормящая женщина
- Использование пероральных противодиабетических препаратов, производных инсулина или сульфаниламидов.
- Выполнение тяжелой физической активности или работа на физически тяжелой работе.
- Наличие заболеваний печени или почек или иммунодефицита.
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, аорто-коронарным шунтированием, нестабильной стенокардией и сердечной недостаточностью.
- Состояния, которые серьезно повлияют на контроль веса, например, перенесенная бариатрическая операция.
- Установлено, что за последние три месяца произошла непреднамеренная внезапная потеря веса более чем на 5%.
- Умственная отсталость или серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, подтвержденное лечащим врачом.
- Любые противопоказания к применению препаратов, участвующих в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллопатический
|
Сравнение аллопатических и растительных групп препаратов при метаболическом синдроме
|
|
Активный компаратор: Травяной
|
Сравнение аллопатических и растительных групп препаратов при метаболическом синдроме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0 и день 90
|
3 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
|
уровень триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
|
уровень липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0 и день 90
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сахара в крови натощак, случайный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
|
уровень холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
в день 0, день 30, день 60 и день 90
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Инкретины
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Розувастатин кальция
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS HamdardUniversity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .